Canagliflotsiinin haittavaikutukset

Drugs.com. viimeksi päivitetty marras 19, 2020.

• kuluttaja
• ammattilainen
• FAQ

Yhteenvetona

kanagliflotsiinin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: vulvovaginaalinen kandidiaasi, emätintulehdus, vulviitti, vulvovaginiitti ja glomerulussuodatuksen keskiarvon lasku. Muita haittavaikutuksia ovat: balaniitti, balanopostiitti, lisääntynyt virtsaneritys, nocturia, polyuria, virtsan kiireellisyys ja pollakiuria. Katso alla kattava luettelo haittavaikutuksista.

kuluttajalle

koskee canagliflotsiinia: suun kautta otettava tabletti

välitöntä lääkärinhoitoa vaativat haittavaikutukset

tarvittavien vaikutusten ohella canagliflotsiini voi aiheuttaa joitakin ei-toivottuja vaikutuksia. Vaikka kaikkia tässä lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin hoitoa.

kerro välittömästi lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee canagliflotsiinin käytön aikana:

yleisempi

• virtsarakon kipu
• turvotus
• verinen tai samea virtsa
• vähentynyt virtsaamistiheys tai virtsaamistarve
• vaikea, polttava tai kivulias virtsaamistarve
• erite, jolla on voimakas haju peniksestä
• tiheä virtsaamistarve
• lisääntynyt jano
• lisääntynyt virtsaamistarve yön aikana
• ruoansulatushäiriöt
• emättimen tai sukuelinten ulkopuolella kutina
• ruokahaluttomuus
• alaselän tai kyljen kipu
• pahoinvointi
• kipu seksuaalisen yhdyntä
• kipu peniksen ympäristössä
• virtsaamisongelmat tai virtsan määrän lisääntyminen
• peniksen punoitus, kutina tai turvotus
• kasvojen, sormien tai alaraajojen turvotus
• paksu, valkoinen valkovuoto, jossa lievä tai ei hajua
• hengitysvaikeudet
• epätavallinen väsymys tai heikkous
• oksentelu
• herääminen virtsaamaan yöllä
• painonnousu

harvinaisempi

• ahdistuneisuus
• näön hämärtyminen
• vilunväristykset
• kylmä hiki
• sekavuus
• viileä, kalpea iho
• masennus
• huimaus
• suun kuivuminen
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
• ihon punoitus, punoitus
• päänsärky
• nokkosihottuma, ihon kutina, ihottuma
• lisääntynyt nälkä
• ihon kutina
• suuri, pesämäinen turvotus kasvoissa, silmäluomissa, huulissa, kielessä, kurkussa, käsissä, jaloissa, jaloissa tai sukupuolielimissä
• painajaiset
• ihon punoitus
• kouristukset
• vapina
• epäselvä puhe
• harvinaisen lämmin iho

ilmaantuvuus tuntematon

• heitehuimaus, pyörrytys tai pyörrytys noustaessa äkisti seisomaan makuulta tai istumasta
• kuume
• ihon punoitus, kuivuminen
• tihentynyt tai kivulias virtsaaminen
• hedelmämäinen hengityksen haju
• tihentynyt virtsaaminen
• tajunnan menetys
• käsien, jalkojen tai huulten puutuminen tai pistely
• kipu, arkuus, punoitus tai turvotus peräaukon ja sukuelinten välisellä alueella
• vatsakipu
• hikoilu
• selittämätön painon lasku
• heikkous tai jalkojen raskaus
• keltaiset silmät tai iho

haittavaikutukset, jotka eivät vaadi välitöntä lääkärinhoitoa

joitakin canagliflotsiinin haittavaikutuksia voi esiintyä, jotka eivät yleensä tarvitse lääkärin hoitoa. Nämä haittavaikutukset saattavat hävitä hoidon aikana, kun elimistösi sopeutuu lääkkeeseen. Myös, terveydenhuollon ammattilainen voi kertoa tapoja ehkäistä tai vähentää joitakin näistä haittavaikutuksista.

kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista jatkuu tai on kiusallinen tai jos sinulla on kysyttävää niistä:

harvinaisempi

• suolen toiminnan vaikeus
• kaatuminen
• voimattomuus tai voimattomuus
• kipu tai turvotus käsivarsissa tai jaloissa ilman vammaa

harvinainen

• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• ihon punoitus tai muu värjäytyminen
• vaikea auringonpolttama

terveydenhuollon ammattilaisille

koskee kanagliflotsiinia: suun kautta otettava tabletti

yleinen

yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet naisten sukupuolielinten sienitaudit, virtsatieinfektiot ja tihentynyt virtsaamistarve.

muskuloskeletaalinen

Yleinen (1% – 10%): alaraajan amputaatiot

melko harvinainen (0, 1% – 1%): Luunmurtuma, yläraajamurtuma

esiintymistiheys ei raportoitu: luun mineraalitiheyden väheneminen lonkassa ja alaselässä

CANVAS-tutkimuksessa amputaatiot 1000 potilasta kohti vuodessa canagliflotsiinia (100 mg tai 300 mg vuorokaudessa) sai 5.8 verrattuna 2, 8 amputaatioon 1000 potilasta kohti vuodessa lumelääkeryhmässä. CANVAS-R-kokeissa nämä numerot olivat vastaavasti 7, 5 ja 4, 2. Amputaatioiden kokonaismäärä canagliflotsiinia saaneilla potilailla (n=5790) oli 221 ja lumelääkeryhmässä 69 (n=4344). Eniten amputoitiin varvasta ja keskijalkaa, mutta myös säärtä, polven alapuolelta ja yläpuolelta, amputoitiin.

US Food and Drug Administration julkaisi 10.syyskuuta 2015 lääketurvallisuusviestinnän, joka koski uutta tietoa luunmurtumien riskistä ja luun mineraalitiheyden vähenemisestä kanagliflotsiinin käytön yhteydessä. Päivitettyjen tietojen perusteella murtumia on ilmennyt jo 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta traumoilla, jotka ovat yleensä vähäisiä, kuten kaatuminen seisovan korkeudelta. Lisäksi 2-vuotinen tutkimus (n = 714) osoitti canagliflotsiinia saaneilla potilailla suuremman luun mineraalitiheyden vähenemisen lonkassa ja selkärangan alaosassa lumelääkkeeseen verrattuna.

urogenitaalinen

viiden vuoden (2013-2018) aikana SGLT2-inhibiittorin hyväksymisen jälkeen on raportoitu 12 Fournierin kuoliotapausta. Raportit olivat lähes yhtä suuret miehillä ja naisilla (miehet=7; naiset=5), ikä vaihteli 38-78 vuoden välillä ja keskimääräinen aika SGLT2-estäjän aloittamisen jälkeen oli 9, 2 kuukautta (vaihteluväli 7 päivää-25 kuukautta). Raportteihin sisällytettiin kaikki SGLT2-inhibiittorilääkkeet ertugliflotsiinia lukuun ottamatta. Koska ertugliflotsiini on viimeksi hyväksytty lääkeaine, sillä odotetaan olevan sama riski, mutta se ei riitä potilaskäyttöön riskin arvioimiseksi. Kaikki potilaat olivat sairaalahoidossa, kaikki tarvittavat leikkaus, kaikki tarvittavat leikkaus debridement, 5 tarvitaan enemmän kuin 1 leikkaus ja 1 tarvitaan ihonsiirto. Neljää tapausta vaikeuttivat diabeettinen ketoasidoosi, akuutti munuaisvaurio ja septinen sokki, joka johti pitkään sairaalahoitoon ja kuolemaan yhdessä tapauksessa. Yleisväestössä Fournierin kuolio ilmenee noin 1,6: lla 100 000 miehestä vuosittain, korkein esiintyvyys 50-79-vuotiailla miehillä. Koska diabetes on Fournierin kuolion riskitekijä, FAERS-tietokantaa tarkasteltiin viimeisten 34 vuoden ajalta ja vain 6 tapausta (kaikki miehet, mediaani-ikä 57 vuotta) löydettiin useista muista diabeteslääkeryhmistä. Löydökset SGLT2-estäjillä näyttävät yhdistyvän lyhyemmän ajan kuluessa ja niihin liittyy sekä miehiä että naisia.

Hyvin yleiset (vähintään 10%): naisten sukupuolielinten mykoottiset infektiot mukaan lukien vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vulvovaginiitti, emätintulehdus, vulviitti ja sukupuolielinten infektio sieni-infektio (enintään 11.4%), toistuvat miesten sukupuolielinten mykoottiset infektiot (22%)

Yleiset (1% – 10%): virtsatieinfektiot, tihentynyt virtsaaminen, miesten sukupuolielinten mykoottiset infektiot mukaan lukien balaniitti, balanopostiitti, candida-balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektiot

Melko harvinaiset (0, 1% – 1%): fimoosi

markkinoille tulon jälkeen raportit: Urosepsis, pyelonefriitti, Fournierin kuolio

kardiovaskulaarinen

Yleinen (1-10%): US Food and Drug Administration Administration Administration Administration Reporting System (fairs) – tietokannassa on maaliskuun 2013 ja kesäkuun 06 Päivän 2014 välisenä aikana todettu kaksikymmentä asidoosiraporttia (posturaalinen hypotensio, ortostaattinen hypotensio, hypotensio, dehydraatio ja pyörtyminen)

metabolinen

. Kaikki potilaat tarvitsivat ensiapua tai sairaalahoitoa. Nämä tapaukset eivät olleet tyypillisiä ketoasidoosille tai diabeettiselle ketoasidoosille (DKA), sillä niitä esiintyi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja heidän verensokeritasonsa nousi vain hieman. Asidoosin laukaiseviksi tekijöiksi todettiin muun muassa vakava sairaus, ruoan ja nesteen saannin väheneminen sekä insuliiniannoksen pieneneminen.

hyvin yleinen (vähintään 10%): hypoglykemia yhdistettynä insuliiniin tai insuliinin eritystä lisäävään aineeseen (enintään 49%), hyperkalemia (enintään 27%)

Yleinen (1-10%): Seerumin magnesiumin, seerumin fosfaatin, alhaisen tiheyden lipoproteiinin (LDL-kolesterolin) lisääntyminen

markkinoille tulon jälkeen: asidoosi mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, ketoasidoosi tai ketoosi

ruoansulatuskanava

Yleinen (1%-10%): ummetus, jano, pahoinvointi, vatsakipu, haimatulehdus

yliherkkyys

Yleinen (1% 10%: lle): yliherkkyysreaktiot mukaan lukien ihottuma, kutina, urtikaria ja angioedeema

esiintymistiheys ei raportoitu: Vakava yliherkkyysreaktio

markkinoille tulon jälkeen: Anafylaksia

munuaisten

esiintymistiheys ei raportoitu: seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, eGFR: n lasku, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta

markkinoille tulon jälkeen: akuutti munuaisvaurio

yhdistetyssä analyysissä potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten, kuten seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, EGFR: n lasku, munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, ilmaantuvuus oli 8, 9% ja 9, 3% potilailla, jotka saivat canagliflotsiinia 100 mg tai 300 mg, verrattuna 3, 7% potilailla, jotka saivat vertailulääkettä tai lumelääkettä.

maaliskuusta 2013 lokakuuhun 2015 Yhdysvaltain FDA sai 101 varmistettua tapausraporttia akuutista munuaisvammasta (AKI) canagliflotsiinin (n=73) tai dapagliflotsiinin (n=28) käytön yhteydessä. Sairaalahoito oli tarpeen arviointia ja hoitoa varten 96 tapauksessa, teho-osastolle pääsy tapahtui 22 tapauksessa ja kuolema tapahtui 4 potilaalla, joista 2 oli sydänperäisiä. Dialyysi oli tarpeen 15 potilaalle, joista 3: lla oli ollut krooninen munuaissairaus tai aiempi AKI. 58 tapauksessa Akin puhkeamiseen kului enintään kuukausi hoidon aloittamisesta. 78 tapauksessa, joissa raportoitiin lääkityksen lopettamisesta, 56 raportoitiin myöhempää paranemista; 3 potilasta toipui jälkiseurauksin, 11 potilasta ei toipunut (mukaan lukien edellä mainitut 4 kuolemantapausta). Mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 28-78 vuotta; 84 tapauksen ilmoitusikä). Samanaikaista ACE: n estäjähoitoa raportoitiin 51 tapauksessa, diureettihoitoa 26 tapauksessa ja tulehduskipulääkkeiden käyttöä 6 tapauksessa. Lähes puolet potilaista ilmoitti munuaistoiminnan muuttuneen diagnoosin tekohetkellä (seerumin kreatiniiniarvon mediaani nousi lähtötasosta 1, 6 mg/dL ja eGFR: n mediaani laski 46 mL/min/1, 73m2).

onkologinen

melko harvinainen (0, 1-1%): munuaissolukarsinooma

CANVAS-tutkimuksessa (seurannan keskimääräinen kesto 5, 7 vuotta) munuaissolukarsinooman ilmaantuvuus oli 0, 29% (8 / 2716) tätä lääkettä saaneilla potilailla (lumelääke: 0, 15%), pois lukien potilaat, joiden seuranta oli alle 6 kuukautta, alle 90 päivää tai aiempi munuaissyöpä.

dermatologinen

melko harvinainen (0, 1-1%): Valoherkkyysreaktiot, ihottuma, urtikaria

muut

lopulliset tulokset kahdesta kliinisestä tutkimuksesta CANVAS (Canagliflotsiinin kardiovaskulaarista arviointitutkimusta) ja CANVAS-R (Canagliflotsiinin vaikutuksia munuaisten Päätetapahtumiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 2 Diabetes) ovat osoittaneet, että jalka-ja jalkateräamputaatioita esiintyi lähes kaksi kertaa useammin canagliflotsiinia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Yleisimpiä olivat varpaan ja jalan keskiosan amputaatiot, mutta osa amputaatioista koski jalkaa, polven alapuolelta ja yläpuolelta. Joillakin potilailla oli enemmän kuin 1 amputaatio; jotkut mukana molemmat raajat.

CANAGLIFLOTSIINIA saaneilla potilailla amputaatioriski oli 5, 9 potilasta 1000 potilasta kohti vuodessa ja lumelääkettä saaneilla 2, 8 potilasta 1000 potilasta kohti vuodessa. CANAGLIFLOTSIINIA saaneilla potilailla CANAGLIFLOTSIINIA saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla CANAGLIFLOTSIINIA saaneilla potilailla CANAGLIFLOTSIINIA saaneilla potilailla todettiin 7, 5 potilasta 1000 potilasta kohti vuodessa.

Yleinen (1% – 10%): väsymys, voimattomuus, kaatumiset

melko harvinainen (0, 1% – 1%): jalka-ja amputaatiot

Frequently asked questions

• onko Invokana sama kuin metformiini?