tämän rokotteen tultua saataville CDC ja FDA alkoivat seurata sen turvallisuutta rokotteen haittavaikutusten raportointijärjestelmän (Vaers) kautta.1 VAERS on kansallinen rokotteiden turvallisuuden valvontaohjelma hoitaa nämä 2 virastot, joka havaitsee mahdolliset ongelmat Yhdysvaltojen rokotteet. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat ilmoittaa haittavaikutuksista postitse tai verkossa.
ensimmäisen 8 kuukauden aikana (20.lokakuuta 2017-30. kesäkuuta 2018) zoster-rokotteen rekombinanttia, adjuvanttia sisältäviä rokotteita oli 3.2 miljoonaa jaettua annosta ja 4381 haittavaikutusraporttia toimitettiin VAERSIN kautta.1 lisäksi 3% haittavaikutuksista luokiteltiin vakaviksi.1 todettuja kuolemia oli 7, ja syynä oli sydän-ja verisuonitauti, kaatuminen ja septinen sokki immuunivajauspotilailla.
yhdistelmärokotteen, adjuvantin, yhteydessä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kuume (23, 6%), kipu injektiokohdassa (22, 5%) ja punoitus injektiokohdassa (20, 1%).1 nämä haittavaikutukset ovat yhdenmukaisia shingrixillä tehtyjen kliinisten tutkimusten kanssa. Muita yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat vilunväristykset, väsymys, päänsärky ja lihassärky. CDC: n raportti osoitti, että suurimman osan raporteista toimittivat terveydenhuollon ammattilaiset (37,9%) ja rokotteen valmistaja (37,9%).1
VAERS-tiedoissa raportoitiin myös 230 rokotusvirhettä, joista yleisin (75, 5%) oli väärä antotapa.1 yksilöille annettiin zoster-rokote rekombinanttina, adjuvanttina ihon alle oikean lihaksensisäisen injektion sijaan. Lisäksi 6 tapausta, joissa terveydenhuollon tarjoajat neuvoivat potilaita, joilla oli yleisiä haittavaikutuksia (esim.käsivarsien turvotus, kuume, pistoskohdan reaktiot) ensimmäisen annoksen jälkeen jättämään toisen annoksen väliin.1
vaikka VAERS on passiivinen seurantajärjestelmä, tämä raportti antaa farmaseuteille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille hyödyllistä tietoa zoster-rokotteen rekombinantin, adjuvantin, turvallisuudesta 8 kuukauden seurannan aikana. Haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa, ja vakavat ovat harvinaisia.
farmaseuttien tulee kertoa potilaille, että heillä on todennäköisesti vilunväristyksiä, kuumetta sekä kipua, punoitusta ja turvotusta pistoskohdassa. Nämä haittavaikutukset pitäisi kuitenkin selvittää muutamassa päivässä. CDC ja FDA jatkavat zoster-rokotteen rekombinanttia, adjuvanttia sisältävää seurantaa postmarking-valvonnan avulla.
apteekkarien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää antaa tämä rokote lihaksensisäisenä injektiona ja muistuttaa potilaita siitä, että se on kahden annoksen sarja ja toinen annos annetaan 2-6 kuukautta ensimmäisen jälkeen. Potilaita tulee kannustaa lopettamaan sarja, vaikka heillä esiintyisikin yleisiä haittavaikutuksia, jotta he saisivat rokotteesta täyden hyödyn. Jos ensimmäisestä annoksesta on vajauksen vuoksi kulunut yli 6 kuukautta, toinen annos tulee antaa mahdollisimman pian.2 rokotesarjaa ei tarvitse aloittaa uudelleen.2
farmaseutit voivat myös auttaa potilaita löytämään toisen annoksen CDC: n rokotefinderin kautta, jos heidän apteekistaan ei ole tätä lääkettä.2 farmaseuttien on tärkeää ilmoittaa vaers-rokotteelle kaikki yhdistelmähoitona adjuvanttia sisältävän zoster-rokotteen haittavaikutukset.
1. Hesse EM, Shimabukuro TT, Su JR, et al. Rekombinantti zoster-rokotteen (Shingrix) Postlicensure safety surveillance-Yhdysvallat, lokakuu 2017-kesäkuu 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68 (4): 91-94. doi: 10.15585 / mmwr. mm6804a4.
2. CDC. Usein kysyttyjä kysymyksiä Shingrixistä. cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/faqs.html. päivitetty 20. marraskuuta 2018. Accessed 1. Helmikuuta 2019.