po tym, jak szczepionka stała się dostępna, CDC i FDA rozpoczęły monitorowanie jej bezpieczeństwa za pomocą systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki (vaccinate Adverse Event Reporting System, VAERS).1 VAERS to krajowy program nadzoru bezpieczeństwa szczepionek prowadzony przez te dwie agencje, który wykrywa możliwe problemy ze szczepionkami w Stanach Zjednoczonych. Pracownicy służby zdrowia mogą zgłaszać działania niepożądane pocztą lub online.
w ciągu pierwszych 8 miesięcy (20 października 2017 r.-30 czerwca 2018 r.) stosowania szczepionki półpaśca rekombinowanej, z adiuwantem, było 3.Za pośrednictwem VAERS przesłano 4381 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.1 DODATKOWO 3% działań niepożądanych zostało sklasyfikowanych jako ciężkie.1 potwierdzono 7 zgonów, których przyczyną były choroby układu krążenia, upadek i wstrząs septyczny u pacjentów z obniżoną odpornością.
często zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki półpaśca rekombinowanej, z adiuwantem, obejmowały gorączkę (23, 6%), ból w miejscu wstrzyknięcia (22, 5%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (20, 1%).1 te działania niepożądane są zgodne z badaniami klinicznymi szczepionki Shingrix. Inne często zgłaszane działania niepożądane obejmowały dreszcze, zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni. Raport CDC wykazał, że większość zgłoszeń została przedłożona przez pracowników służby zdrowia (37,9%) i producenta szczepionki (37,9%).1
dane VAERS wykazały również 230 zgłoszeń błędów w szczepieniu, z których najczęstszą (75,5%) była nieprawidłowa DROGA PODANIA.1 osobom podawano szczepionkę półpaśca rekombinowaną, z adiuwantem, podskórnie zamiast prawidłowego podania domięśniowego. Odnotowano również 6 przypadków, w których pracownicy służby zdrowia doradzali pacjentom, u których wystąpiły częste działania niepożądane (np. obrzęk ramion, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia) po pierwszej dawce, aby pominęli drugą dawkę.1
mimo że VAERS jest pasywnym systemem nadzoru, niniejszy raport zawiera przydatne informacje dla farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia dotyczące bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki półpaśca, z adiuwantem, podczas 8 miesięcy monitorowania. Działania niepożądane są podobne do badań klinicznych, a poważne występują rzadko.
farmaceuci powinni poinformować pacjentów, że mogą wystąpić dreszcze, gorączka, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Jednak te działania niepożądane powinny ustąpić w ciągu kilku dni. CDC i FDA będą nadal monitorować rekombinowaną szczepionkę półpaśca, z adiuwantem, poprzez nadzór postmarkingowy.
ważne jest, aby farmaceuci i inni pracownicy służby zdrowia podawali tę szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe i przypominali pacjentom, że jest to seria 2-dawkowa, a druga dawka podawana jest 2 do 6 miesięcy po pierwszej. Należy zachęcać pacjentów do zakończenia serii szczepień, nawet jeśli wystąpią częste działania niepożądane, aby uzyskać pełne korzyści ze stosowania szczepionki. Jeśli od przyjęcia pierwszej dawki upłynęło więcej niż 6 miesięcy z powodu niedoboru leku, drugą dawkę należy podać jak najszybciej.2 nie ma potrzeby ponownego uruchamiania serii szczepionek.
farmaceuci mogą również pomóc pacjentom znaleźć drugą dawkę za pomocą wyszukiwarki szczepionek CDC, jeśli w ich aptece nie ma tego leku.Ważne jest, aby farmaceuci zgłaszali firmie VAERS wszelkie działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki półpaśca rekombinowanej, z adiuwantem.
1. Hesse EM, Shimabukuro TT, Su JR, et al. Postlicensure safety surveillance of recombinant zoster vaccine (Shingrix) – Stany Zjednoczone, październik 2017-czerwiec 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68(4):91-94. doi: 10.15585 / mmwr.mm6804a4.
2. CDC. Najczęściej zadawane pytania dotyczące Shingrix. cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/faqs.html. Zaktualizowano listopad 20, 2018. [Dostęp 1 Lutego 2019]