viime vuosina myyjät ovat keskittyneet paljon kehittämään parempia stenttitekniikoita perifeerisen valtimotaudin (pad) hoitoon. Osa tästä on polttoaineena kasvava määrä perifeeristen interventionaalisten menettelyjen PAD, kriittinen raaja iskemia (CLI, kutsutaan myös krooninen raajan uhkaava iskemia) ja raajan pelastamiseksi estää amputaatio. Uuden teknologian kehitystä on vauhdittanut myös tarve vähentää erittäin korkeita restenoosiasteita.
perifeerinen anatomia on vihamielinen Stenting
toisin kuin sepelvaltimot, joita rintakehä suojaa ulkopuolisilta paineilta ja tylpältä vammalta, jalkojen valtimot eivät ole. Polven yläpuoliset Illiac -, femoropopliteal-ja intrapopliteal-valtimot sekä polven alapuoliset sääriluu -, peroneal-ja dorsalis-pedis-valtimot altistuvat kaikki kiertymis -, taivutus-ja murskauspaineille kehon ulkopuolelta ja jalkojen lihaksista normaalin kehon liikkeen vuoksi. Nämä kovat paineet ja vääntövoimat voivat rikkoa tai murskata tavanomaisten, jäykkien sepelvaltimoiden stenttituet, joten joustavat, itsestään laajenevat stentit on kehitetty selviytymään tässä ympäristössä.
lisäksi perifeerisissä valtimoissa esiintyy myös hyvin paljon restenoosia, mikä usein johtaa revaskularisoivien potilaiden strategiaan sillä odotuksella, että monet palaavat uusintatoimenpiteisiin. Jotta stentit onnistuisivat tässä anatomiassa, niiden on osoitettava alhaisemmat restenoosiasteet kliinisissä tutkimuksissa.
johtuen korkeasta restenoosin määrästä, tarpeesta säilyttää vaihtoehtoja tulevaa revaskularisaatiota varten ja stenttien ongelmista tässä anatomiassa, on keskitytty paljon erikoistuneiden perifeeristen pallolaajennuslaitteiden kehittämiseen. Tähän kuuluu uusien aterektomiajärjestelmien ja lääkepinnoitettujen ilmapallojen (DCB) kehittäminen. DCBs käyttää samoja antiproliferatiivisia lääkkeitä kuin lääkeainestentit (DES), mutta ilman jäljelle jäänyttä pysyvää tukirakennetta. Huumeiden elutoivat perifeeriset stentit ovat kuitenkin saatavilla, ja ne ovat äskettäin olleet merkittäviä uutisia yhtenä myöhäisistä rikkomistutkimuksista, jotka esiteltiin vuoden 2018 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)-vuosikokouksessa viime syksynä.
advances in Peripheral Drug-eluting Stents
the Cook Medical Zilver PTX oli ensimmäinen lääkeelutoiva, itsestään laajeneva perifeerinen stentti, jonka Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2012. Viiden vuoden tulokset zilver PTX: stä osoittivat, että pinnallisen reisivaltimon (SFA) primäärinen avoimuus oli 66, 4 prosenttia, kun vastaava luku oli 43.4 prosenttia käsitelty pallolaajennus tai väliaikainen paljas metalli stentti sijoitus. Tämä oli suuri parannus hoidon tasoon ja Zilveristä tuli markkinoiden johtava perifeerinen DES.
kuitenkin bostonilainen Tieteellinen Eluvia stent päihitti zilver PTX: n kaikin puolin IMPERIAL Trial-tutkimuksessa, joka oli ensimmäinen päähän kohdistunut lääkeeluting stent-tutkimus pinnallisessa reisivaltimossa (SFA). 465 potilaan tutkimuksen tulokset esiteltiin TCT 2018-tapahtumassa, jossa se oli yksi konferenssin suurimmista uutisista.
eluviaa saaneilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevä ero primaarisessa läpäisevyydessä, 88, 5 prosenttia, kun vastaava luku Zilver PTX: llä hoidetuilla potilailla oli 79, 5 prosenttia. Tiedot osoittivat, että eluvialla oli puolet tavoitehäiriöprosentista 4, 5 prosentilla verrattuna 9 prosenttiin zilver PTX-kohortissa. Yli 95 prosentilla eluviaa saaneista potilaista ei esiintynyt merkittäviä haittavaikutuksia vuoden kuluttua, kun taas zilver PTX: ää saaneista potilaista vastaava luku oli 91 prosenttia.
”IMPERIAL trial, Eluvia stent osoitti maamerkki aluksen avoimuus ja vapaa kohde leesion revaskularisaatio hinnat, estää yli 95 prosenttia potilaista tarvitsevat uusintakäynti vuoden kuluttua,” sanoi William Gray, MD, järjestelmäpäällikkö, Division sydän-ja verisuonitautien ja presidentti, Lankenau Heart Institute Main Line Health Wynnewood, Pa. ja keisarillisen oikeudenkäynnin Päätutkija. ”Eluvia stent on läpimurtohoito, joka merkitsee merkittävää edistysaskelta perifeerisen valtimosairauden hoidossa, Ja nyt sen hyväksynnällä ja kaupallisella saatavuudella sillä on mahdollisuus vaikuttaa välittömästi hoidon laatuun ja arvoon, jota lääkärit voivat tarjota potilailleen.”
Boston Scientific julkisti FDA: n hyväksynnän Eluvialle TCT 2018-viikolla. Stentti käyttää lääke-polymeeri-yhdistelmää paklitakseli-lääkkeen jatkuvaan vapautumiseen yhden vuoden ajan. Eluvia on rakennettu paljaalle metalliselle Stent Innova stent-alustalle, itsestään laajeneva nitinol-stentti, joka on suunniteltu käytettäväksi pinnallisissa reisiluu-ja proksimaalisissa popliteaalisissa valtimoissa.
FDA on viime vuosina selvittänyt muita itsestään laajenevia perifeerisiä stenttejä Biotronikista ja Medtronicista.
viimeisin Yhdysvaltain markkinoille tullut stentti on Veryan Medical Ltd. BioMimics 3D Vascular Stent System, cleared in October 2018. Stentti on tarkoitettu oireisten de novo-oireiden tai restenoottisten leesioiden hoitoon kotimaisessa pinnallisessa reisivaltimossa ja / tai proksimaalisessa popliteaalisessa valtimossa. Sillä on kolmiulotteinen kierteinen muoto, joka on suunniteltu antamaan sairaalle femoropopliteal-valtimolle luonnollista kaarevuutta ja edistämään pyörteistä virtausta ja kohottamaan seinäleikkausta. Yhtiön mukaan tällä on suojaava vaikutus endoteeliin. Stentin kierteinen muoto on myös suunniteltu helpottamaan stentin segmentin lyhentämistä polven koukistamisen aikana ja vähentämään stentin segmentin puristuksen riskiä aiheuttaen paikallisia kantoja, jotka suorassa stentissä voivat johtaa stentin murtumaan ja krooniseen verisuonivaurioon. FDA: n lupa perustui MIMICS-2 IDE-tutkimuksen tietoihin.
uusia lähestymistapoja Stenting alle polven
kokeissa on kaksi uutta laitetta, joilla pyritään ratkaisemaan ongelmia verisuonen dissektio johtuu pallolaajennus, ja täysin transkatheter menetelmä istuttaa Uusi valtimojohdin estää jalka amputaatio.
LimFlow SA kehitti minimaalisesti invasiivisen tekniikan loppuvaiheen CLI: n hoitoon, kun potilailla ei ole muita vaihtoehtoja kuin jalka-amputaatio. LimFlow-järjestelmässä käytetään säärilaskimoon sijoitettua ultraäänikatetria ja toista sääriluuvaltimoon sijoitettua katetria, jotka ovat edenneet toisiaan kohti. Ultraääni järjestelmät voivat havaita läheisyys muiden katetrin löytää sopiva crossover kohta välillä laskimon ja valtimon yläpuolella sääriluun krooninen totaalinen tukos (CTO). Laskimon venttiilit leikataan sitten erityisellä katetrilla, jotta ne saadaan auki. Itsestään laajenevia, peitettyjä stenttejä käytetään sitten koko laskimon linjaamiseen ja siirtopisteeseen valtimoon luomaan ohituspiiri, joka palauttaa veren virtauksen jalkaan.
FDA hyväksyi myös Limflow-järjestelmän Läpimurtolaiteohjelmaansa, jonka tarkoituksena on nopeuttaa potilaiden pääsyä läpimurtoteknologioihin, jotka mahdollistavat hengenvaarallisten tai peruuttamattomasti heikentävien sairauksien tehokkaamman hoidon.
”tämä on suurin edistysaskel, jonka olen nähnyt ihmisille, jotka ovat vaarassa amputaation minun 25 vuotta käytännössä”, sanoi Daniel Clair, MD, puheenjohtaja Department of Surgery University of South Carolina ja Palmetto Health-USC Medical Group, joka suoritti kymmenes tapaus toteutettavuustutkimuksessa Jan. 25. ”Aiemmin ainoa asia, mitä meillä oli tarjota näille ei-vaihtoehto potilaille oli segmentaalinen amputaatio osia heidän jalka, ja useimmat potilaat päätyivät menettää koko jalka. Suurella amputaatiolla on potilaiden kuolleisuuden ja elämänlaadun kannalta erittäin huono kokonaisennuste, ja sitä on parannettava.”
LimFlow sai valmiiksi 10 potilaan yhdysvaltalaisen toteutettavuustutkimuksen alkuvuodesta 2018, ja FDA laajensi tutkimusta vielä 15 potilaalla ja kolmella uudella toimipaikalla.
Ehjä Vascular Inc. on kehittänyt Tack endovaskulaarinen järjestelmä korjata valtimon seinämän repeämiä, jotka usein esiintyvät komplikaatio ilmapallo pallolaajennus. Se on suunniteltu vaihtoehtona korjaus dissections jättäen minimaalinen määrä vierasta materiaalia valtimo, joka vähentää mekaanista rasitusta valtimo ja säilyttää tulevaisuudessa hoitovaihtoehtoja. Sen sijaan, että tämä järjestelmä käyttäisi täysikokoista stenttiä, se ”kiinnittää” aluksen seinämän hyvin lyhyellä, vain muutaman millimetrin stentillä. Useita näistä tack stents voidaan korjata aluksen ja välttää kotelointi aluksen metalli, joka voi johtaa korkea restenosis hinnat.
yhtiö sponsoroi kolmea kliinistä tutkimusta Tack-endovaskulaarisen järjestelmän arvioimiseksi: TOBA II, Toba II BTK ja TOBA III. TOBA II tutkii Tack-implantin yhdistämistä sekä pallolaajennuspalloihin että Bard Lutonix DCB: hen polven yläpuolisissa valtimoissa, ja ilmoittautuminen valmistui maaliskuussa 2017. TOBA II BTK tutkii Tack-implantin ja tavallisen pallolaajennuksen yhdistelmää polven alapuolisissa valtimoissa ja ottaa potilaita aktiivisesti mukaan. TOBA III on suorittanut ilmoittautumisen Euroopassa ja tutkii Tack-implantin ja Medtronic Inin yhdistelmää.Pact Admiral DCB, mukaan lukien pitkät vauriot.
Uudet PAD-interventioiden asianmukaiset Käyttökriteerit
ryhmä kardiovaskulaarisia ammattiyhdistyksiä julkaisi joulukuussa 2018 PAD: n uudet asianmukaiset käyttökriteerit (AUC), joilla annetaan ohjeita perifeeristen valtimoiden interventioille. Sen julkaisivat yhdessä American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ja Society for Vascular Medicine (SVM).
täydelliset ohjeet on julkaistu Journal of the American College of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM – lehdessä.
nämä ovat tärkeimmät kohokohdat:
• potilasskenaarioiden ei ole tarkoitus olla kattavia, vaan niissä on käsiteltävä kliinisessä käytännössä yleisiä skenaarioita ja niihin liittyviä oletuksia ja määritelmiä. Kehitettiin yhteensä 45 kliinistä skenaariota, joissa kussakin oli enintään kuusi interventiovaihtoehtoa. Erillinen, riippumaton arviointipaneeli arvioi sitten jokaisen käyttöaiheen pisteasteikolla 1-9, jossa pisteet 7-9 vastaavat ”sopivaa”, pisteet 4-6 vastaavat” voi olla tarkoituksenmukaista ”ja pisteet 1-3 vastaavat” harvoin tarkoituksenmukaista.”
• arvioitaessa hemodynaamisesti merkittävän munuaisvaltimon ahtauman hoidon tarkoituksenmukaisuutta on otettava huomioon seuraavat tekijät: käyttöaihe (ts.krooninen munuaissairaus, kohonnut verenpaine, sydämen epävakaus tai muuten havaittu), oireiden vakavuus (mukaan lukien munuaistoiminnan heikkenemisen nopeus ja/tai verenpainelääkitysvaste) ja onko munuaisvaltimon ahtauma yksipuolinen vai molemminpuolinen vai vaikuttaako se yksinäiseen elinkelpoiseen munuaiseen.
• arvioitaessa alaraajatoimenpiteiden sopivuutta claudication-hoitoon on otettava huomioon seuraavat tekijät: aiempi lääketieteellinen hoito, leesion sijainti (aortoilia, reisiluu-popliteaali tai polven alapuoli) ja onko leesio stenoottinen verrattuna krooniseen täydelliseen tukokseen.
• luokituspaneeli piti sekä endovaskulaarista että kirurgista hoitoa kriittisessä raajaiskemiassa ”sopivana” kaikille anatomisille alajoukoille (aortoilia, reisiluu-popliteaali tai polven alapuoli). Lääkehoidon jatkamista tai tehostamista ei pidetä järkevänä hoitomuotona potilailla, joilla on tämä diagnoosi.
• oireettoman taudin hoitoon tarvittavat perifeeriset toimenpiteet perustuivat asiantuntijoiden yksimielisyyteen, ja niihin sisältyi erityisiä skenaarioita, joissa valtimoihin pääsy helpottaisi muita tarvittavia sydän-ja verisuonitoimenpiteitä , joista osa voi pelastaa hengen (esim.aorttaläpän Transcatheter tekonivelleikkaus, hemodynaamiset tukilaitteet jne.).
• endovaskulaarisia hoitovaihtoehtoja valittaessa on otettava huomioon vaurion anatominen sijainti ja pituus sekä diskreetti/fokaalinen ahtauma, diffuusi ahtauma tai krooninen kokonaistukos.
• arvioitaessa toissijaisen alaraajaintervention sopivuutta stentin restenoosin tai ohitusleikkauksen epäonnistumiseen on otettava huomioon diffuusi / fokaalinen ahtauma, onko ohitusleikkaus stenoottinen verrattuna trombosoituneeseen ja onko ohitusleikkaus suoneen tai proteesiin.
liittyvän perifeerisen valtimotaudin sisältö:
paklitakseli-elutointistenttien ja kyseenalaisten ilmapallojen turvallisuus
perifeerinen valtimotauti kanava
VIDEO: kriittisen raajan iskemian hoidon tila — Michael Jaffin Haastattelu, MD
uusi teknologia perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Kestävä kliininen tehokkuus paklitakseli-Eluting-Stenteillä Femoropopliteal-valtimossa. Satunnaistetun Zilver PTX-tutkimuksen 5-vuotiset tulokset. Verenkierto. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Polymer-coated, paklitaksel-eluting stent (Eluvia) versus polymer-free, paklitaksel-coated stent (Zilver PTX) for endovaskulaarinen femoropopliteal intervention (IMPERIAL): a randomized, non-inferiority trial. The Lancet, Syyskuu. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao ym. ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM 2018 Appropriate Use Criteria for periferal Artimo Intervention. Raportti American College of Cardiology Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology, ja Society for Vascular Medicine. Journal of the American College of Cardiology Dec 2018, 25614; DOI: 10.1016 / J.jacc.2018.10.002.