Bureau de la recherche clinique

Foire aux questions

Cette information est rédigée pour vous, votre famille et vos amis, afin de répondre à certaines questions que vous pourriez avoir sur la participation à une étude de recherche ou à un essai clinique à l’Hôpital Saint-Boniface.

Vous devriez discuter de cette information et de toute autre information sur l’étude dans laquelle vous pourriez participer avec votre médecin de l’étude, votre infirmière de l’étude ou votre personnel de l’étude.

Vous devez vous assurer que toutes vos questions ont reçu une réponse.

Qu’est-ce que la recherche clinique?

La recherche clinique est une recherche effectuée sur des humains pour nous aider à savoir quelle procédure, technique, outil, médicament, vaccin ou dispositif médical (c.-à-d. un stimulateur cardiaque) est la meilleure et la plus sûre. Toute recherche clinique doit être approuvée par le Comité d’examen de la recherche de l’Hôpital Saint-Boniface et est examinée pour s’assurer que la recherche vous fournit des soins de qualité en tant que patient.

Certaines études portent sur la qualité de vie ou l’impact psychologique d’une maladie ou d’un problème social. Ce type de recherche peut ne pas impliquer de traitement, mais peut utiliser des entrevues et des questionnaires à la place.

Vous ne serez pas inscrit à la recherche clinique à votre insu ou sans votre consentement. C’est toujours à vous de décider si vous souhaitez participer à la recherche.

Qu’est-ce que le consentement éclairé?

Le consentement éclairé signifie que vous recevez des informations afin que vous puissiez comprendre ce qui est impliqué dans toute étude de recherche. Qu’on vous dise:

• quels sont les risques et avantages connus,
• quels sont les effets secondaires les plus courants et
• ce qu’on vous demandera ou ce que vous devrez faire dans l’étude de recherche.

Vous pouvez parler à votre famille et à vos amis, puis décider si vous souhaitez participer à l’étude de recherche ou non.

On vous informera des traitements testés et des autres options qui pourraient s’offrir à vous en dehors de l’étude de recherche. Vous devrez demander au médecin de l’étude, à l’infirmière de l’étude ou au personnel de l’étude toute partie du consentement qui ne vous est pas claire. Vous pouvez refuser de participer à une étude de recherche. Votre traitement ou vos soins ne seront pas affectés.

Si vous participez à une étude de recherche, vous serez informé des nouveaux résultats et vous recevrez toute nouvelle information susceptible d’affecter votre volonté de participer à l’essai. Lorsque vous signez un formulaire de consentement, vous n’avez pas besoin de rester dans l’étude ou de renoncer à vos droits légaux. Vous pouvez toujours vous retirer de l’étude à tout moment. Vous n’avez pas besoin de donner une raison.

Pourquoi la recherche clinique est-elle importante?

Les nouvelles découvertes et les progrès des soins de santé et de la science sont le résultat de la recherche. En faisant de la recherche, nous sommes en mesure d’apprendre quelles procédures et quels traitements fonctionnent le mieux et sont sûrs. Les résultats des études de recherche détermineront quelles procédures et traitements deviennent largement disponibles. Les résultats de la recherche peuvent également changer la façon dont nous prenons soin des patients.

Dois-je participer à une étude de recherche pour obtenir les soins & dont j’ai besoin?

Non. Toutes les options de traitement qui seraient normalement à votre disposition doivent être discutées avec votre médecin de l’étude ou le soignant de l’étude. Nous vous expliquerons toutes les options de traitement afin que vous puissiez vous décider à propos de tout traitement expérimental. Vous recevrez la même attention et le même traitement que si vous n’étiez pas dans une étude.

Que dois-je faire si je change d’avis ?

Vous avez toujours le droit de vous retirer d’une étude de recherche.

Si vous participez à une étude impliquant un traitement, nous vous suggérons de discuter de tout projet de départ avec votre médecin de l’étude afin que vous puissiez être placé dans un autre plan de traitement. Dans certains cas, quitter rapidement l’étude peut affecter votre santé. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter votre traitement sans appeler votre médecin de l’étude. Si vous avez un dispositif implanté dans le cadre d’un essai de recherche, quitter l’étude peut nécessiter de retirer le dispositif. Cela doit être discuté avec votre médecin de l’étude.

Qui dois-je appeler si j’ai un problème ?

Il est important que vous contactiez votre médecin de l’étude, l’infirmière de l’étude ou le personnel de l’étude si vous avez des problèmes de santé ou si vous avez un accident pendant que vous participez à une étude ou dans les mois qui suivent. C’est très important. Si vous avez un problème de santé, cela peut être le résultat de votre participation à l’étude de recherche ou non, mais votre médecin de l’étude devra vous aider à résoudre ce problème. Il se peut que vous deviez être retiré du traitement à l’étude ou que votre traitement soit modifié.

Vous devriez faire savoir à ceux qui s’occupent de vous que vous êtes dans une étude de recherche. Si vous êtes hospitalisé ou si vous suivez un autre traitement médical pendant que vous participez à une étude de recherche basée sur le traitement, ils peuvent obtenir les détails de votre traitement de l’étude auprès de votre médecin de l’étude. Même si vous avez un accident de voiture ou une chute et que vous vous blessez, vous devez toujours en informer le médecin de l’étude.

Les noms et numéros de téléphone du médecin de l’étude et du personnel de l’étude sont inclus dans le formulaire de consentement pour toute étude de recherche. Utilisez-les pour contacter le personnel de l’étude au cas où vous auriez besoin de parler à quelqu’un.

Vous devez conserver une copie de ces numéros avec vous en tout temps.

Si vous souhaitez connaître vos droits en tant que sujet de recherche, vous pouvez communiquer avec le Comité d’éthique de la recherche de l’Université du Manitoba au 789-3389.

Si vous souhaitez parler à un agent des relations avec les patients de l’Hôpital Saint-Boniface, veuillez composer le 237-2306.

Comment puis-je savoir qu’une étude de recherche est sûre?

Participer à une étude de recherche peut comporter des risques que nous ne connaissons pas. Des études en laboratoire doivent être effectuées avant qu’un médicament ou un dispositif de recherche ne soit administré à l’homme. Les rapports de toutes les recherches effectuées sur les médicaments et les instruments doivent être remis à Santé Canada chaque année. Santé Canada peut alors décider si leurs recherches doivent se poursuivre. De plus, l’entreprise de médicaments ou d’instruments doit envoyer immédiatement un rapport à Santé Canada lorsqu’une blessure grave survient.

Qui a accès à mon dossier médical?

Les personnes et les organismes qui peuvent avoir accès à votre dossier médical sont énumérés dans le formulaire de consentement. L’accès à vos renseignements personnels sur la santé est protégé par la loi sur les renseignements personnels sur la santé du Manitoba.

Qui s’occupera de moi lorsque je participerai à une étude de recherche?

La plupart des médecins d’étude ont des infirmières de recherche expérimentées et du personnel de soutien à la recherche travaillant avec eux. Tout le personnel impliqué dans l’étude de recherche aura une formation spéciale sur la façon de mener l’étude de recherche et sur tous les effets secondaires courants pouvant être associés à l’étude de recherche. Vous recevrez la même attention et le même traitement que si vous n’étiez pas dans une étude.

Saurai-je un jour dans quel groupe d’étude j’étais ou dans quel traitement j’ai reçu?

Dans certains cas, on peut vous dire dans quel groupe d’étude vous faites partie dès que vous acceptez de participer à l’étude de recherche. Dans d’autres cas, le médecin de l’étude ne peut être informé qu’une fois que toutes les informations de recherche ont été examinées. Parfois, ces informations ne sont prêtes que plusieurs mois après la fin de l’étude. Vous devrez demander à votre médecin de l’étude si les résultats vous seront donnés.

Connaîtrai-je un jour les résultats de l’étude?

Les résultats d’une étude sont souvent publiés. Les résultats des études sur un nouveau médicament ou un nouveau dispositif doivent toujours être envoyés à Santé Canada. Une fois les études terminées, Santé Canada examinera les résultats avant de permettre à l’entreprise pharmaceutique ou au fabricant d’instruments de vendre le produit.

Dois-je participer à une Étude de recherche?

C’est à vous de décider de participer ou non à une étude. Nous vous suggérons de prendre votre temps pour examiner toutes les informations qui vous sont données. Vous devriez également parler avec votre famille et vos amis, si vous pensez que cela vous aidera à décider. Ce n’est qu’une fois que vous sentez que vous avez répondu à toutes vos questions que vous consentez à participer à une étude. Assurez-vous de conserver une copie du formulaire d’information et de consentement. Vous devriez vous sentir libre de contacter le personnel de recherche si et quand d’autres questions se posent; c’est pourquoi leurs noms et leurs numéros de contact vous ont été donnés.

Généralités

Les représentants du promoteur (c.-à-d. les sociétés pharmaceutiques) & leurs moniteurs sont-ils tenus de signer un formulaire  » Visiteurs d’affaires « ?

Selon les recommandations formulées par le Comité de l’ISPS de l’ORSW en janvier 2010, les représentants d’une entreprise commanditaire qui examineront les dossiers médicaux à des fins de surveillance et de vérification de la recherche clinique doivent signer un formulaire  » Visiteur en entreprise « . Le formulaire original doit être conservé dans les dossiers de recherche des enquêteurs et une copie doit être remise au représentant du promoteur sur demande. Pour obtenir une copie du formulaire, veuillez cliquer sur le lien « Formulaire Visiteurs sur entreprise ».

Le consentement écrit pour la sélection d’un tableau est-il requis?

Dépistage des cartes:
L’infirmière de recherche qui travaille au sein du service clinique spécifique présélectionne ces cartes cliniques ministérielles pour les patients cliniques des investigateurs et identifie les patients qui peuvent être admissibles aux études (généralement en fonction des critères d’exclusion d’inclusion de base, du diagnostic). Les graphiques sont ensuite signalés pour rappeler au médecin de demander au patient si l’infirmière de recherche peut l’approcher pour discuter de sa participation à une étude.

Si l’infirmière de recherche participe aux soins du patient et est donc au courant de son état de santé, etc., alors ce processus est satisfaisant. Le processus doit être décrit sur la présentation du CÉR et assurez-vous d’inclure le fait que l’infirmière prodigue des soins à ce patient dans le service clinique.

L’infirmière de recherche s’approche du patient après qu’un membre du personnel a demandé la permission au patient. L’infirmière de recherche demande verbalement au patient la permission d’examiner son dossier pour voir s’il peut être admissible à l’étude. Aucun consentement écrit n’est obtenu.

Si l’infirmière de recherche travaille avec un chercheur principal qui a des privilèges auprès de l’ORSW et que l’infirmière de recherche a signé un engagement de confidentialité de la LRPS, le consentement documenté est acceptable (l’infirmière de recherche documente que le patient a donné son consentement verbal).

Si l’infirmière de recherche provenait d’une autre RHA, d’un ministère ou d’un organisme gouvernemental, etc., alors nous exigerions un consentement écrit pour que le « fiduciaire » divulgue le RPS à l’infirmière de recherche.

Dans certaines situations, il pourrait être raisonnable que les infirmières et les coordonnateurs de recherche examinent les renseignements personnels sur la santé ( » RPS « ) des patients sans demander au préalable le consentement du patient. Cela ne s’appliquerait qu’à une situation où un patient cherche des soins de santé auprès de médecins qui fournissent ces soins de santé et mènent également des recherches qui pourraient être une option de traitement pour le patient.

Dans de tels cas, l’accès à l’IPS aurait uniquement pour but de déterminer si le patient répond ou non aux critères d’inclusion de base de l’étude afin de déterminer si l’étude représente une option de traitement pour cette personne. L’infirmière/coordonnatrice de la recherche pourrait informer le médecin que le patient peut être admissible à l’option de traitement de l’étude afin que le médecin puisse ensuite discuter de l’étude avec le patient lors de son rendez-vous en clinique.

L’infirmière/coordonnatrice de recherche doit ::

• être employé par l’hôpital
• payé par l’hôpital
• travailler directement avec un groupe de médecins dans le cadre d’un programme ou d’un service spécifique (c.-à-d. Chirurgie vasculaire)
• avoir une description de poste avec l’établissement précisant leur rôle de recherche clinique

Dans ces situations, l’infirmière/coordonnatrice de recherche n’aurait accès qu’à au RPS qui serait transmis dans le cours normal des choses au médecin aux fins de la consultation clinique avec ce patient. Cela n’inclut pas les PHI détenus dans d’autres services hospitaliers ou dans lesquels le dossier médical de l’hôpital devrait être extrait à cette fin.

Accès à la RPS dans les services de soins intensifs/d’urgence :
L’infirmière de recherche travaille dans un secteur de soins intensifs/d’urgence et le patient n’est pas en mesure de donner son consentement pour le dépistage des critères d’admissibilité. L’infirmière est-elle autorisée à examiner le dossier du patient pour voir s’il est admissible, puis à communiquer avec l’enquêteur. Ces patients sont identifiés à l’infirmière de recherche par le personnel de la maison et l’investigateur devrait être appelé pour l’inscription et la détermination finale de l’adéquation à l’étude.

Ce scénario est expliqué dans le document intitulé  » L’application de la Loi sur les renseignements personnels sur la santé du Manitoba (LRMP) dans un contexte d’éthique de la recherche « .

Dans certaines situations exceptionnelles, il peut être bénéfique pour les personnes d’être approchées le plus rapidement possible pour discuter de l’étude de recherche. Dans ces situations, il peut être approprié de permettre l’accès au RPS du patient avant les discussions entre la personne et les chercheurs. Exemple:

« Étude de l’AVC:
Il n’existe actuellement aucun bon traitement pour l’AVC embolique. Un nouveau médicament intraveineux est à l’essai pour prévenir les lésions cérébrales causées par un accident vasculaire cérébral. Le nouveau médicament peut offrir au patient une chance qui autrement ne serait pas fournie. Le médicament doit être commencé dans les 6 heures suivant l’apparition des symptômes de l’AVC. L’apparition des symptômes se produit à la maison, le patient doit se rendre physiquement à l’hôpital, être trié et diagnostiqué. Déjà beaucoup de temps s’est écoulé. Le chercheur connaît le patient, mais ne peut pas commencer le processus de dépistage tant que le personnel clinique n’a pas autorisé le personnel de l’étude à approcher le patient. Ce processus peut impliquer que la famille et le patient posent de nombreuses questions sur l’étude et peut interférer à la fois avec leur temps ensemble et avec le personnel clinique évaluant le patient pour des soins directs. Dans ces circonstances stressantes, le patient / la famille peut simplement refuser et ne pas avoir la possibilité de recevoir potentiellement un meilleur traitement. Cette situation pourrait être évitée si le personnel de l’étude avait accès au tableau pour voir si le patient était même candidat à l’étude. »

La nécessité d’avoir accès au RPS du patient sans son consentement doit être clairement documentée sur le formulaire de présentation du CÉR et ils en tiendront compte lors de l’examen du protocole pour approbation.