EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition au VANDAZOLE par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes au cours d’un seul essai. La population était composée de femmes non enceintes (tranche d’âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans + /- 11 ans) atteintes de vaginose bactérienne. La population raciale des personnes inscrites était de 71 (32%) de Blancs, 143 (65%) de Noirs, 3 (1%) d’Hispaniques, 2 (1%) d’Asiatiques et 1 (0%) d’autres. Les patients ont administré un applicateur rempli de VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) par voie intravaginale une fois par jour au coucher pendant 5 jours.
Il n’y a pas eu de décès ou d’effets indésirables graves liés au traitement médicamenteux dans l’essai clinique. Le VANDAZOLE (gel vaginal à base de métronidazole) a été arrêté chez 5 patientes (2.3%) en raison d’effets indésirables.
L’incidence de tous les effets indésirables chez les patientes traitées par VANDAZOLE (gel vaginal au métronidazole) était de 42 % (92/220). Les effets indésirables survenus chez ≥ 1% des patients étaient les suivants : infection fongique * (12%), céphalées (7 %), prurit (6 %), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3 %), pharyngite (2 %), éruption cutanée (1 %), infection (1 %), diarrhée (1%), douleur mammaire (1%) et métrorragie (1 %).
* Une candidose vaginale connue ou non reconnue peut présenter des symptômes plus importants pendant le traitement par VANDAZOLE (gel vaginal au métronidazole). Environ 10% des patientes traitées par VANDAZOLE (gel vaginal métronidazole) ont développé une vaginite à Candida pendant ou immédiatement après le traitement.
D’autres événements peu fréquents rapportés par < 1% des femmes traitées par VANDAZOLE (gel vaginal au métronidazole) comprenaient:
Général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles des muqueuses, douleur
Gastro-intestinal: anorexie, constipation, dyspepsie, flatulence, gingivite, vomissements
Système nerveux: dépression, vertiges, insomnie
Système respiratoire: asthme, rhinite
Peau et Appendices: acné, transpiration, urticaire
Système urogénital: élargissement du sein, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, fréquence urinaire, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvo-vaginal
Autres formulations de métronidazole
Autres formulations vaginales
Les autres réactions qui ont été rapportées en association avec l’utilisation d’autres formulations de gel vaginal au métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l’appétit.
Formulations topiques (dermiques)
Les autres réactions qui ont été rapportées en association avec l’utilisation de formulations topiques (dermiques) de métronidazole comprennent une irritation de la peau, un érythème cutané transitoire et une légère sécheresse et brûlure de la peau. Aucun de ces effets indésirables n’a dépassé une incidence de 2% des patients.
Formulations orales et parentérales
Les effets indésirables suivants et les tests de laboratoire modifiés ont été rapportés avec l’utilisation orale ou parentérale du métronidazole:
Cardiovasculaire: L’aplatissement de l’onde T peut être observé dans les tracés électrocardiographiques.
Système nerveux: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients traités par le métronidazole ont été des crises convulsives, une encéphalopathie, une méningite aseptique, une neuropathie optique et périphérique, cette dernière se caractérisant principalement par un engourdissement ou une paresthésie d’une extrémité. En outre, les patients ont signalé une syncope, des vertiges, une incoordination, une ataxie, une confusion, une dysarthrie, une irritabilité, une dépression, une faiblesse et une insomnie.
Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, détresse épigastrique, crampes abdominales, constipation, langue « velue », glossite, stomatite, pancréatite et modification du goût des boissons alcoolisées.
Urogénital: Prolifération de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, rectite.
Hématopoïétique : Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.
Réactions d’hypersensibilité : Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; fièvre; prurit; douleurs articulaires éphémères.
Rénale: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sensation de pression pelvienne, urine assombrie.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour le Vandazole (gel vaginal Métronidazole)