WASHINGTON, November. 5 (UPI)-az Food and Drug Administration figyelmeztetést adott ki a gerinctörések kezelésére használt csontcement típusáról, amely számos súlyos mellékhatáshoz kapcsolódik, de az ortopéd sebészek azt sugallják, hogy a riasztás túlzott lehet.
a polimetil-metakrilátnak nevezett csontcementet közel 40 éve használják a műtétben. Az FDA hétfői figyelmeztetése szerint a gerinctörések kezelésére használt két eljárás-a vertebroplasztika és a kyphoplasztika-olyan szövődményekkel jár, mint a szövetkárosodás és az ideggyökér fájdalma a testbe szivárgó cement miatt. Az ügynökség azt mondta, hogy tüdőembóliáról-vagy vérrögökről a tüdőben-légzési és szívelégtelenségről, sőt halálról is érkeztek jelentések, bár nem álltak rendelkezésre adatok.
“az FDA jelenleg együttműködik a megfelelő szakmai szervezetekkel és az ortopédiai eszközök gyártóival, hogy mérlegeljék a rendelkezésre álló szabályozási lehetőségeket a csontcement hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a vertebroplasztikában és a kyphoplasztikai eljárásokban”-mondta az ügynökség nyilatkozatában. “Javasoljuk, hogy vegye figyelembe a betegek kiválasztására, a vertebroplasztikára és a kyphoplasty technikákra, a szövődményekre és a betegek monitorozására vonatkozó, a szakirodalomban leírt megfontolásokat és ajánlásokat, amikor ezeket az eljárásokat mérlegeli a gerinc osteoporotikus kompressziós töréseinek kezelésére.”
az FDA nyilatkozata tartalmazott egy kérést, hogy az orvosok jelentsék a két műtéti gerinckezelés mellékhatásait.
az Ügynökség nem válaszolt észrevételekre.
Dr. Tamás A. Einhorn, a bostoni Egyetemi Orvosi Központ ortopédiai sebészetének elnöke, tömeg. a National Osteoporosis Foundation szóvivője szerint a vertebroplasztikát és a kyphoplasztikát naponta végzik világszerte, és a súlyos szövődmények ritkák.
“azt hiszem, elég egyértelmű, hogy a polimetil-metakrilát csontcement biztonságos” – mondta Einhorn a United Press International-nek. “Azért mondom, hogy pontosan ugyanaz az anyag, amelyet évente több ezer alkalommal használnak az ízületek cseréjéhez.”
Einhorn azt is elmondta, hogy nincs meggyőző bizonyíték arra, hogy ez a fajta csontcement közvetlenül okozna szövet-és idegkárosodást. “Bár úgy tűnik, hogy ez nagyon veszélyes dolog lenne, nincs bizonyíték a csontcement megjelenéséről, ahol nem szeretné, és a beteg tünetei” – mondta. “A betegek általában nem tapasztalnak tüneteket a csontcement szivárgásából.”
hozzátette: “bármi, amit orvosilag csinálunk, bizonyos kockázatot hordoz magában. Úgy gondolom, hogy az FDA állást foglal a nagyon magas szintű óvatosság kiváltásában. Úgy gondolom, hogy helyénvaló egy olyan szervezet számára, mint az FDA, ha túlságosan óvatosak és óvatosak, hogy túlságosan óvatosak legyenek. Ez a munkájuk.”
Dr. Steven Garfin, a San Diego-i Kaliforniai Egyetem ortopédiai sebészetének elnöke, akinek a spine folyóiratban 2001-es jelentését az FDA nyilatkozata említi referenciaként, azt mondta, hogy nem érti az FDA riasztó hangját.
“e két eljárás klinikai eredménye csodálatos volt” – mondta Garfin az UPI-nek. “Ez 90-95 százalékos sikerarány volt. Nemzetközileg igaznak bizonyultak. Az FDA aggódik, és nem tudom, miért.”
Garfin hozzátette: “miért mondja az FDA, hogy nem teheti meg a gerincben, de máshol is megteheti … kezdettől fogva nem volt világos számomra.”
a vertebroplasztika magában foglalja a tű befecskendezését a csontba, nagy nyomás alatt, a cementet a csontba nyomva. A kyphoplasztika egy nagyobb tűt tartalmaz, amelyet szintén a csontba injektálnak, de a cementet alacsonyabb nyomással tolják át. Ez utóbbi eljárás hasonló az artériák megnyitására használt technikához, az úgynevezett angioplasztikához, azzal a különbséggel, hogy a ballon nyitott teret hoz létre a csontban a cement számára.
a tű elhelyezése kulcsfontosságú lehet. “Ez nem a cement-mondta Garfin -, hanem a tűk elhelyezésének iránya.”Garfin, aki tanulmányozta a kyphoplasztika hatásait, azt mondta, hogy nem tud halálesetről az eljárás során. Elismerte azonban, hogy a vertebroplasztika mellékhatásai – mint például a cement bejutása a tüdőbe-aluljelentettek lehetnek.
az FDA által felsorolt mellékhatások-tette hozzá Garfin-bármilyen művelettel kapcsolatos kockázatok.