Office of Clinical Research

Gyakran Ismételt Kérdések

ez az információ Önnek, családjának és barátainak íródott, hogy segítsen megválaszolni néhány kérdést, amelyek a St. Boniface kórházban végzett kutatásban vagy klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban merülhetnek fel.

meg kell beszélnie ezt az információt és minden egyéb információt a vizsgálatról, amelyben részt vehet, a vizsgálati orvossal, a vizsgálati nővérrel vagy a vizsgálati személyzettel.

meg kell győződnie arról, hogy minden kérdése megválaszolásra került.

mi a klinikai kutatás ?

a klinikai kutatás az embereken végzett kutatás, amely segít megismerni, hogy melyik eljárás, technika, eszköz, gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz (azaz pacemaker) jobb és biztonságosabb. Minden klinikai kutatást jóvá kell hagynia a St. Boniface Kórház kutatási felülvizsgálati Bizottságának, és felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy a kutatás minőségi ellátást nyújtson Önnek, mint betegnek.

egyes kutatások az életminőségre vagy egy betegség vagy társadalmi kérdés pszichológiai hatására összpontosítanak. Ez a fajta kutatás nem jár kezeléssel,hanem interjúkat és kérdőíveket használhat.

Ön nem lesz beiratkozott klinikai kutatásba az Ön tudta vagy beleegyezése nélkül. Mindig Ön dönti el, hogy részt kíván-e venni a kutatásban.

mi a tájékozott beleegyezés ?

a tájékozott beleegyezés azt jelenti, hogy információt kap, hogy megértse, mi vesz részt bármely kutatási tanulmányban. Meg fogják mondani:

• melyek az ismert kockázatok és előnyök,
• melyek a leggyakoribb mellékhatások, és
• mit fognak kérdezni, vagy mit kell tennie a kutatási tanulmányban.

beszélhet családjával és barátaival, majd eldöntheti, hogy részt kíván-e venni a kutatásban vagy sem.

tájékoztatják Önt arról, hogy milyen kezeléseket tesztelnek, és milyen egyéb lehetőségek állnak rendelkezésre az Ön számára, kivéve a kutatási tanulmányban való részvételt. Meg kell kérdeznie a vizsgálati orvost, a tanulmányi nővért vagy a tanulmányi személyzetet a beleegyezés bármely részéről, amely nem egyértelmű az Ön számára. Megtagadhatja a kutatási tanulmányban való részvételt. Az Ön kezelését vagy gondozását ez nem befolyásolja.

ha részt vesz egy kutatásban, tájékoztatni fogják az új eredményekről, és minden olyan új információt meg fognak kapni, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi hajlandóságát. Amikor aláírja a beleegyezési űrlapot, nem kell a tanulmányban maradnia, vagy lemondania a törvényes jogairól. Bármikor kiléphet a tanulmányból. Nem kell okot adnia.

miért fontos a klinikai kutatás ?

az egészségügy és a tudomány új felfedezései és előrelépései a kutatás eredményei. A kutatás során képesek vagyunk megtudni, hogy mely eljárások és kezelések működnek jobban, és biztonságosak. A kutatások eredményei irányítják, hogy mely eljárások és kezelések válnak széles körben elérhetővé. A kutatás eredményei megváltoztathatják a betegek gondozásának módját is.

részt kell-e vennem egy kutatási tanulmányban, hogy megkapjam a szükséges ellátást & kezelés ?

szám. Az összes olyan kezelési lehetőséget, amely általában az Ön rendelkezésére áll, meg kell beszélni a vizsgálati orvossal vagy a tanulmányi gondozóval. Elmagyarázzuk Önnek az összes kezelési lehetőséget, hogy Ön eldönthesse a kísérleti kezelést. Ugyanolyan szoros figyelmet és kezelést fog kapni, mint akkor, ha nem vett részt egy vizsgálatban.

mit tegyek, ha meggondolom magam ?

Önnek mindig joga van elállni egy kutatási tanulmánytól.

ha olyan vizsgálatban vesz részt, amely kezelést foglal magában, javasoljuk, hogy beszélje meg a távozási terveket a tanulmányi orvosával, hogy egy másik kezelési tervbe lehessen helyezni. Bizonyos esetekben a vizsgálat gyors elhagyása befolyásolhatja egészségét. Ezért nem szabad abbahagynia a kezelést anélkül, hogy felhívná a vizsgálati orvost. Ha beültetett eszköze van egy kutatási vizsgálat részeként, a vizsgálat elhagyásához szükség lehet az eszköz kivételére. Ezt meg kell beszélni a vizsgálati orvossal.

kit hívjak, ha problémám van ?

fontos, hogy vegye fel a kapcsolatot a vizsgálati orvossal, a tanulmányi nővérrel vagy a vizsgálati személyzettel, ha bármilyen egészségügyi problémája van, vagy balesetet szenved, miközben részt vesz egy vizsgálatban, vagy az azt követő hónapokban. Ez nagyon fontos. Ha egészségügyi problémája van, ez lehet a kutatási tanulmányban való részvétel eredménye, vagy nem, de a vizsgálati orvosnak segítenie kell ennek rendezésében. Lehet, hogy le kell venni a vizsgálati kezelést, vagy változtatni kell a kezelésén.

hagyja, hogy az Ön gondozói tudják, hogy kutatási tanulmányban vagy. Ha kórházba kerül, vagy más orvosi kezelésben részesül, miközben kezelésen alapuló kutatási vizsgálatban vesz részt, a vizsgálati kezelés részleteit a vizsgálati orvosától kaphatja meg. Még akkor is, ha autóbalesete vagy esése van, és megsérül, még mindig tudnia kell a vizsgálati orvosnak.

a vizsgálati orvos és a vizsgálati személyzet nevét és telefonszámát a kutatási vizsgálathoz szükséges beleegyező nyilatkozat tartalmazza. Ezekkel vegye fel a kapcsolatot a tanulmányi személyzettel abban az esetben, ha beszélnie kell valakivel.

ezeknek a számoknak a másolatát mindig magánál kell tartania.

ha szeretne tudni a kutatási alany jogairól, vegye fel a kapcsolatot a manitobai Egyetem kutatási etikai testületével a 789-3389 telefonszámon.

ha beszélni szeretne a St. Boniface Kórház Betegkapcsolati tisztjével, kérjük, hívja a 237-2306 telefonszámot.

Honnan tudom, hogy egy kutatási tanulmány biztonságos ?

bármely kutatásban való részvétel olyan kockázatokkal járhat, amelyeket nem ismerünk. Először laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, mielőtt kutatási gyógyszert vagy eszközt adnak az embereknek. A gyógyszerek és eszközök kutatásáról minden évben jelentést kell adni a Health Canada-nak. A Health Canada ezután eldöntheti, hogy folytatja-e kutatását. Ezenkívül a gyógyszer-vagy eszközcégnek azonnal jelentést kell küldenie a Heath Canada-nak, ha súlyos sérülés következik be.

kinek van hozzáférése az orvosi Térképemhez ?

azok az emberek és ügynökségek, akik hozzáférhetnek az orvosi diagramhoz, a beleegyezési űrlapon szerepelnek. Bármely személyes egészségügyi információhoz való hozzáférést a Manitoba személyes egészségügyi információs törvénye védi.

ki fog gondoskodni rólam, amikor Részt veszek egy kutatási tanulmányban ?

a legtöbb tanulmány orvosok tapasztalt kutatás ápolók és a kutatás támogató személyzet dolgozik velük. A kutatásban részt vevő személyzet minden tagja speciális képzésben részesül a kutatási tanulmány lefolytatásáról és a kutatási tanulmányban való részvételhez kapcsolódó gyakori mellékhatásokról. Ugyanolyan szoros figyelmet és kezelést fog kapni, mint akkor, ha nem vett részt egy vizsgálatban.

tudni fogom valaha, hogy melyik vizsgálati csoportban voltam, vagy milyen kezelésben részesültem ?

bizonyos esetekben meg lehet mondani, hogy melyik vizsgálati csoportba tartozik, amint beleegyezik abba, hogy részt vesz a kutatási tanulmányban. Más esetekben a vizsgálati orvosnak csak akkor lehet elmondani, ha az összes kutatási információt áttekintik. Néha ez az információ csak néhány hónappal a vizsgálat befejezése után áll készen. Meg kell kérdeznie a vizsgálati orvosát, hogy megkapják-e az eredményeket.

tudom-e valaha a tanulmány eredményeit ?

a tanulmány eredményeit gyakran közzéteszik. Az új gyógyszer-vagy eszközvizsgálatok eredményeit mindig el kell küldeni a Health Canada-nak. A vizsgálatok elvégzése után a Health Canada felülvizsgálja az eredményeket, mielőtt lehetővé tenné a gyógyszergyártó vagy az eszközgyártó számára a termék értékesítését.

részt kell vennem egy kutatási tanulmányban ?

Ön dönti el, hogy részt vesz-e egy tanulmányban vagy sem. Javasoljuk, hogy szánjon rá időt az Ön számára megadott összes információ áttekintésére. Azt is meg kell beszélni a családjával és barátaival, ha úgy érzi, hogy ez segít eldönteni. Csak akkor, ha úgy érzi, hogy minden kérdésére válaszolt, ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen egy tanulmányban. Ügyeljen arra, hogy megőrizze az információs és beleegyezési űrlap másolatát. Nyugodtan vegye fel a kapcsolatot a kutató személyzettel, ha És amikor bármilyen más kérdés merül fel; ezért adták meg a nevüket és a telefonszámukat.

Általános

A szponzor (azaz a gyógyszercégek) képviselői & monitorjaiknak alá kell írniuk a ‘Visitors on Business’ nyomtatványt ?

a WRHA PHIA Bizottság 2010 januárjában tett ajánlásai szerint egy szponzoráló cég képviselőinek, akik klinikai kutatási monitoring és auditálási célból felülvizsgálják az orvosi nyilvántartásokat, alá kell írniuk a “látogató az üzleti életben” űrlapot. Az eredeti formanyomtatványt meg kell őrizni a nyomozók kutatási aktáiban, egy példányt pedig kérésre a szponzor képviselőjének kell átadni. Az űrlap másolatához kattintson a “látogatók az üzleti űrlapon”linkre.

írásbeli hozzájárulás szükséges a diagram szűréséhez?

diagramok szűrése:
a kutató nővér, aki az adott klinikai osztályon belül dolgozik, előszűri azokat a tanszéki klinikai diagramokat a nyomozók klinikai betegei számára, és azonosítja azokat a betegeket, akik jogosultak lehetnek a vizsgálatokra (általában az alapvető befogadás alapján kizárási kritériumok, diagnózis). A diagramokat ezután megjelölik, hogy emlékeztessék az orvost, hogy kérdezze meg a beteget, hogy rendben van-e, ha a kutató nővér megkeresi őket, hogy megvitassák a tanulmányban való részvételt.

ha a kutató nővér részt vesz a beteg gondozásában, ezért tisztában van egészségi állapotukkal stb., akkor ez a folyamat kielégítő. A folyamatot le kell írni a REB beadványában, és győződjön meg róla, hogy tartalmazza azt a tényt, hogy a nővér gondoskodik a betegről a klinikai osztályon.

a kutató nővér megközelíti a beteget, miután egy alkalmazott engedélyt kért a betegtől. A kutatónőnő szóban kéri a beteg engedélyét a diagram áttekintésére, hogy kiderüljön, jogosultak-e a tanulmányra. Nincs írásbeli hozzájárulás.

ha a kutatónővér olyan vezető nyomozóval dolgozik, akinek kiváltságai vannak a WRHA-val, és a kutatónővér aláírta a Phia titoktartási ígéretét, akkor a dokumentált beleegyezés elfogadható (a kutatónővér dokumentálja, hogy a beteg szóbeli beleegyezést adott).

ha a kutatóápoló egy másik RHA-ból vagy kormányzati osztályból / ügynökségből származott stb., akkor írásbeli beleegyezésre lenne szükségünk ahhoz, hogy a” megbízott ” nyilvánosságra hozza a PHI-t a kutató nővérnek.

bizonyos helyzetekben ésszerű lehet, ha a kutató ápolók / koordinátorok áttekintik a betegek személyes egészségügyi adatait (“PHI”) anélkül, hogy először kérnék a beteg beleegyezését. Ez csak olyan helyzetre vonatkozik, amikor a beteg olyan orvosoktól keres egészségügyi ellátást, akik ezt az egészségügyi ellátást nyújtják, és olyan kutatásokat is végeznek, amelyek kezelési lehetőséget jelenthetnek a beteg számára.

ilyen esetekben a PHI-hez való hozzáférés kizárólag annak meghatározására szolgál, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálat alapvető felvételi kritériumainak annak meghatározása érdekében, hogy a vizsgálat kezelési lehetőséget jelent-e az adott egyén számára. A kutatónővér / koordinátor tájékoztathatta az orvost arról, hogy a beteg jogosult lehet a vizsgálati kezelési lehetőségre, hogy az orvos ezután megbeszélhesse a vizsgálatot a beteggel a klinikai kinevezésük során.

a kutató nővér / koordinátor köteles:

• a kórház alkalmazásában áll
• a kórház fizeti
• közvetlenül dolgozzon egy orvoscsoporttal az adott programon vagy szolgáltatáson belül (azaz Érsebészet)
• legyen munkaköri leírása a létesítményben, amely meghatározza klinikai kutatási szerepüket

ezekben a helyzetekben a kutatóápoló / koordinátor csak akkor férhet hozzá a A Phi-hez, amelyet a szokásos módon továbbítanának az orvosnak az adott beteggel folytatott klinikai konzultáció céljából. Ez nem foglalja magában a más kórházi osztályokon tartott PHI-t, vagy ahol a kórházi orvosi nyilvántartást erre a célra ki kellene húzni.

Hozzáférés A PHI-hez a kritikus ellátásban / sürgősségi osztályokban:
a kutatónővér kritikus ellátásban / sürgősségi területen dolgozik, és a beteg nem képes hozzájárulást adni a jogosultsági kritériumok diagramszűréséhez. A nővér áttekintheti a beteg diagramját, hogy lássa, jogosultak-e, majd vegye fel a kapcsolatot a nyomozóval. Ezeket a betegeket a házi személyzet azonosítja a kutatónővel, és a nyomozót be kell hívni beiratkozásra és a vizsgálat alkalmasságának végleges meghatározására.

ezt a forgatókönyvet a “Manitoba személyes egészségügyi információs törvényének (PHIA) alkalmazása kutatási etikai kontextusban”című dokumentum magyarázza.

néhány kivételes helyzetben potenciálisan előnyös lehet az egyének számára, ha a lehető leggyorsabban megkeresik a kutatási tanulmányt. Ezekben a helyzetekben helyénvaló lehet a beteg PHI-jához való hozzáférés lehetővé tétele az egyén és a kutatók közötti megbeszélések előtt. Példa:

” Stroke tanulmány:
jelenleg nincs jó kezelés az embolikus stroke-ra. Egy új IV gyógyszert tesztelnek a stroke agykárosodásának megelőzésére. Az új gyógyszer olyan esélyt kínálhat a betegnek, amelyet egyébként nem biztosítanának. A gyógyszert a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül el kell kezdeni. A tünetek otthon jelentkeznek, a betegnek fizikailag kórházba kell jutnia, triagálni és diagnosztizálni kell. Már sok idő telt el. A kutató tisztában van a beteggel, de addig nem kezdheti meg a szűrési folyamatot, amíg a klinikai személyzet engedélyt nem kap a tanulmányi személyzet számára a beteg megközelítésére. Ez a folyamat magában foglalhatja, hogy a család és a beteg sok kérdést tesz fel a vizsgálattal kapcsolatban, és zavarhatja mind az együtt töltött időt, mind a klinikai személyzetet, akik a beteg közvetlen ellátását értékelik. Ilyen stresszes körülmények között a beteg/család egyszerűen hanyatlhat, és nem kap lehetőséget arra, hogy potenciálisan jobb kezelést kapjon. Ez a helyzet elkerülhető lenne, ha a vizsgálati személyzet hozzáférne a diagramhoz, hogy megnézze, vajon a beteg még jelölt-e a vizsgálatra.”

a beteg PHI-jéhez való hozzájárulás nélküli hozzáférés szükségességét egyértelműen dokumentálni kell a REB benyújtási űrlapján, és ezt figyelembe veszik a protokoll jóváhagyásra történő felülvizsgálatakor.