mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalata
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
az alábbiakban ismertetett adatok a VANDAZOLNAK való expozíciót tükrözik, összehasonlítva a hüvelyi metronidazol egy másik formulájával 220 nőnél egyetlen vizsgálatban. A populáció nem vemhes (18-72 éves korosztály, az átlag 33 év + / -11 év) volt bakteriális vaginosisban. A beiratkozottak faji demográfiája 71 (32%) Fehér, 143 (65%) fekete, 3 (1%) Spanyol, 2 (1%) ázsiai és 1 (0%) Egyéb volt. A betegek VANDAZOLLAL (metronidazol hüvelyi gél) teli applikátort adtak be intravaginálisan naponta egyszer, lefekvés előtt 5 napig.
a klinikai vizsgálatban nem voltak halálesetek vagy súlyos mellékhatások a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban. A VANDAZOLT (metronidazol hüvelyi gél) 5 betegnél abbahagyták (2.3%) mellékhatások miatt.
az összes mellékhatás előfordulási gyakorisága a VANDAZOLLAL (metronidazol vaginális gél) kezelt betegeknél 42% volt (92/220). A betegek 1% – ánál előforduló mellékhatások a következők voltak: gombafertőzés* (12%), fejfájás (7%), viszketés (6%), hasi fájdalom (5%), hányinger (3%), dysmenorrhoea (3%), pharyngitis (2%), bőrkiütés (1%), fertőzés (1%), hasmenés (1%), emlőfájdalom (1%) és metrorrhagia (1%).
* az ismert vagy korábban fel nem ismert hüvelyi candidiasis szembetűnőbb tüneteket mutathat a VANDAZOLLAL (metronidazol hüvelyi gél) végzett kezelés során . A VANDAZOLLAL (metronidazol hüvelyi gél) kezelt betegek körülbelül 10% – ánál alakult ki Candida vaginitis a kezelés alatt vagy közvetlenül utána.
további Nem gyakori események, amelyeket a VANDAZOLLAL (metronidazol vaginális gél) kezelt nők < 1% – a jelentett:
általános: allergiás reakció, hátfájás, influenza szindróma, nyálkahártya-rendellenesség, fájdalom
emésztőrendszeri betegségek: anorexia, székrekedés, dyspepsia, flatulencia, ínygyulladás, hányás
idegrendszer: depresszió, szédülés, álmatlanság
légzőrendszer: asztma, rhinitis
bőr és függelékek: akne, izzadás, urticaria
urogenitális rendszer: mellnagyobbítás, dysuria, női szoptatás, labialis ödéma, leukorrhea, menorrhagia, pyleonephritis, salpingitis, húgyúti gyakoriság, húgyúti fertőzés, vaginitis, vulvovaginalis rendellenesség
Egyéb metronidazol készítmények
egyéb hüvelyi készítmények
egyéb reakciók, amelyeket a metronidazol vaginális gél más formuláinak alkalmazásával kapcsolatban jelentettek, a következők: szokatlan íz és csökkent étvágy.
helyi (dermális) készítmények
a metronidazol helyi (dermális) készítményeinek alkalmazásával kapcsolatban jelentett egyéb reakciók közé tartozik a bőrirritáció, az átmeneti bőr erythema, valamint az enyhe bőrszárazság és égés. Ezen mellékhatások egyike sem haladta meg a betegek 2% – os előfordulási gyakoriságát.
orális és parenterális készítmények
a metronidazol orális vagy parenterális alkalmazása során a következő mellékhatásokat és megváltozott laboratóriumi vizsgálatokat jelentették:
kardiovaszkuláris: A T-hullám ellaposodása látható elektrokardiográfiás nyomok.
idegrendszer: a metronidazollal kezelt betegeknél jelentett legsúlyosabb mellékhatások a görcsrohamok, az encephalopathia, az aszeptikus meningitis, az optikai és perifériás neuropathia voltak, melyeket főként a végtag zsibbadása vagy paresztéziája jellemzett. Ezenkívül a betegek beszámoltak ájulásról, szédülésről, koordinációs zavarról, ataxiáról, zavartságról, dysarthriáról, ingerlékenységről, depresszióról, gyengeségről és álmatlanságról.
emésztőrendszeri betegségek: Hasi diszkomfort, hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen fémes íz, anorexia, gyomortáji szorongás, hasi görcsök, székrekedés, “szőrös” nyelv, glossitis, stomatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, az alkoholtartalmú italok ízének módosítása.
urogenitális: a Candida túlnövekedése a hüvelyben, dyspareunia, csökkent libidó, proctitis.
hematopoietikus: reverzibilis neutropenia, reverzibilis thrombocytopenia.
túlérzékenységi reakciók: Urticaria; erythemás kiütés; Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, kipirulás; orrdugulás; a száj, a hüvely vagy a vulva szárazsága; láz; viszketés; átmeneti ízületi fájdalmak .
vese: Dysuria, cystitis, polyuria, inkontinencia, kismedencei nyomás érzése, sötét vizelet.
olvassa el a Vandazol (metronidazol vaginális gél) teljes FDA felírási információját