La chirurgia di sostituzione del ginocchio non è rara e molte persone hanno ricevuto un’articolazione artificiale o parti di un ginocchio artificiale a causa di danni da artrite, lesioni e altre condizioni. La sostituzione dell’articolazione del ginocchio danneggiata con un sistema artificiale può aiutare un paziente a ottenere una migliore mobilità e ridurre il dolore. Per la maggior parte dei pazienti l’intervento va bene e il nuovo ginocchio è un successo.
Per alcuni, tuttavia, l’articolazione artificiale risulta problematica e causa più dolore e complicazioni come danni e perdite ossee e instabilità articolare, per non parlare della necessità di interventi chirurgici di revisione. Alcune delle articolazioni che hanno causato questi problemi sono state considerate difettose e sono state oggetto di richiami volontari di sostituzione del ginocchio. DePuy e Zimmer sono due aziende che hanno richiamato le ginocchia. Se hai ricevuto un ginocchio che alla fine è stato richiamato, hai dei diritti e dovresti essere consapevole di quali passi devi fare dopo.
Chirurgia di sostituzione del ginocchio
Una sostituzione del ginocchio viene in genere eseguita per un paziente che sperimenta abbastanza dolore e mancanza di mobilità per rendere i rischi di un intervento chirurgico utile. L’artrite e altre condizioni possono causare abbastanza danni all’articolazione nel tempo che diventa troppo doloroso muoversi molto e questo può portare ad una significativa diminuzione della qualità della vita. Una sostituzione del ginocchio può completamente girare che intorno se va bene, e per la maggior parte dei pazienti lo fa.
Interventi chirurgici di sostituzione del ginocchio possono essere completi o parziali, a seconda dell’entità del danno all’articolazione naturale. Le ginocchia artificiali possono includere l’intera articolazione o solo componenti a seconda di ciò di cui il paziente ha bisogno e possono essere realizzate in ceramica, metallo o plastica. Le ginocchia artificiali possono anche avere una piattaforma fissa o rotante. Quest’ultimo dà un movimento più naturale all’articolazione.
DePuy Knee Replacement Recalls
Una delle aziende che produce sistemi di ginocchio artificiali e una che ha affrontato i richiami è DePuy. Il richiamo è venuto dopo una lettera di avvertimento dagli Stati Uniti. Food and Drug Administration (FDA) nel 2011. L’agenzia ha accusato DePuy di commercializzare e distribuire prodotti che non erano ancora stati approvati. Alcune delle ginocchia artificiali e altri prodotti realizzati dalla società erano stati ridisegnati e rilasciati senza l’approvazione della FDA.
Nel 2013 DePuy ha affrontato un altro richiamo quando la FDA ha emesso un altro avvertimento. Questa volta il problema era sulla sicurezza di un componente del DePuy Limb Preservation System, o LPS. Questo sistema includeva un componente chiamato manicotto diafisario, che è stato trovato difettoso. Il manicotto viene utilizzato negli interventi chirurgici di revisione del ginocchio come parte della ricostruzione del tessuto e dell’osso che è stato danneggiato. La manica è inserita nell’osso della gamba per sostenere la ricostruzione, ma la FDA ha scoperto che la manica diafisaria di DePuy era inadeguata a sostenere il carico messo su di essa e doveva essere richiamata. Il danno causato in alcuni pazienti includeva ossa rotte, infezioni e in alcuni casi persino l’amputazione della gamba.
Stryker Recall
Stryker è un’altra azienda che produce componenti e strumenti per la sostituzione del ginocchio e ha affrontato un richiamo FDA di classe I nel 2013. Il prodotto in questione era la Guida di taglio ShapeMatch. Questa era una guida di taglio usa e getta progettata per essere utilizzata solo una volta da un chirurgo per guidare e segnare un osso prima di tagliarlo per adattarsi al ginocchio sostitutivo.
L’azienda ha avviato il richiamo del proprio prodotto perché ha scoperto che la Guida di taglio non corrispondeva ai parametri che i chirurghi stavano inserendo nell’applicazione web dello strumento prima dell’intervento. I chirurghi hanno dovuto correggere manualmente i parametri e questo ha portato a intervalli di taglio non approvati dalla FDA. Il risultato per alcuni pazienti potrebbe essere stato fratture, dolore, mobilità limitata, instabilità nell’articolazione e necessità di interventi chirurgici di revisione. La FDA al momento dell’annuncio di richiamo aveva ricevuto 44 segnalazioni di incidenti relativi allo strumento difettoso.
Zimmer Knee Replacement Recall
Nel 2015 la FDA ha annunciato un richiamo di Classe II di un prodotto Zimmer knee, la Persona Trabecular Metal Tibial plate. Questo è un componente del sistema ginocchio artificiale Persona ed è stato richiamato a causa di segnalazioni di eventi avversi. I reclami includevano l’allentamento della piastra nelle linee articolari e radiotrasparenti. Questi ultimi sono spazi tra il ginocchio artificiale e l’osso naturale.
Le linee radiotrasparenti possono causare gravi complicazioni, tra cui l’accumulo di detriti nello spazio, danni ossei, vendita e dolore e, infine, il fallimento dell’intero ginocchio artificiale. La chirurgia di revisione è in genere necessaria quando si sviluppano linee radiotrasparenti. Zimmer ha avviato un richiamo volontario, supportato dalla FDA.
Cosa fare in caso di richiamo
Se si dispone di un ginocchio artificiale si dovrebbe essere a conoscenza di tutti i richiami nel caso in cui il ginocchio è oggetto di uno. In caso di richiamo, hai determinati diritti come paziente e destinatario dell’articolazione e devi adottare misure per garantire che i tuoi diritti siano protetti. La società che ha realizzato un giunto difettoso e richiamato ha l’obbligo e la responsabilità di avvertire i pazienti che ci sono problemi e, se non sei stato avvertito, potresti avere il diritto di citare in giudizio e ricevere un risarcimento.
Richiami spesso vengono con un risarcimento per i pazienti colpiti, ma si può avere diritto a più di quello che l’azienda sta offrendo. La compensazione può cadere ben al di sotto di ciò che è necessario per coprire le spese aggiuntive, per non parlare di qualsiasi reddito si può avere perso da essere costretti a perdere il lavoro. Anche il tuo dolore e la tua sofferenza dovrebbero essere considerati, così come qualsiasi perdita di mobilità che hai sperimentato da una sostituzione del ginocchio difettosa.
Se stai affrontando un richiamo, assicurati di parlare con un avvocato per discutere i tuoi diritti e le tue opzioni. Ottenere questa consulenza legale professionale prima di firmare qualsiasi cosa, come si può essere chiesto di firmare via il vostro diritto di citare in giudizio per danni. Si dovrebbe anche parlare con un avvocato prima di parlare con i rappresentanti del produttore del dispositivo. Proteggi prima i tuoi diritti e assicurati di ottenere ciò che meriti.