Che cos’è il Rapporto Belmont?
Nel luglio 1974, il National Research Act è stato firmato in legge, creando la Commissione nazionale per la protezione dei soggetti umani della ricerca biomedica e comportamentale. La creazione della Commissione è stata suggerita da uno studio del National Institutes of Health che ha monitorato la salute a lungo termine di un gruppo di maschi neri con sifilide non trattata. La successiva protesta per l’indennità di tale evidente sofferenza umana ha spinto una carica alla Commissione di sviluppare linee guida che proteggessero un insieme concordato di principi etici che dovrebbero essere alla base di qualsiasi ricerca che coinvolga soggetti umani.
Dopo un’intensa riunione di quattro giorni presso il Belmont Conference Center della Smithsonian Institution, seguita da molti mesi di ulteriori deliberazioni, il Rapporto Belmont fu presentato alla Commissione nell’aprile 1979.
Principi di base
Il rapporto è stato progettato per offrire una guida chiara a tutti gli scienziati e membri di Institutional Review Boards (IRB) per quanto riguarda i principi etici di base che dovrebbero essere seguiti in qualsiasi ricerca biomedica e comportamentale che coinvolge soggetti umani. Il codice di condotta accettabile è stato stipulato in tre categorie:
- Rispetto delle persone-riconoscimento della dignità personale e dell’autonomia delle persone, in particolare di quelle che necessitano di una protezione speciale a causa della ridotta autonomia. In pratica, ciò ha introdotto l’obbligo del consenso informato, basato sulla fornitura di informazioni complete che siano pienamente comprensibili dal soggetto di ricerca, con la completa conferma che la partecipazione è volontaria.
- Beneficenza-proteggere i soggetti di ricerca da potenziali danni progettando protocolli di ricerca in modo da massimizzare i benefici attesi e minimizzare i possibili rischi di danno. In pratica, spetta all’IRB accettare o contestare tutte le valutazioni del rischio potenziale nella progettazione della ricerca.
- Giustizia – la selezione delle materie di ricerca deve essere equa ed equa. In pratica, la loro selezione non può essere influenzata dal favore (come amici o colleghi del ricercatore) o dal “disprezzo” (rispondendo alla pratica storica di sottoporre persone “indesiderabili” a ricerche ad alto rischio).
Il giuramento di Ippocrate
I principi di base del Rapporto Belmont riflettono da vicino il giuramento professionale che i laureati della scuola medica assumono quando entrano nelle professioni di medicina e ricerca medica. Proprio come i pazienti dovrebbero essere in grado di confidare che il loro medico ha i loro migliori interessi a cuore e che lui o lei sta fornendo loro tutte le informazioni pertinenti in relazione alla loro diagnosi o condizione, soggetti di ricerca hanno il diritto di aspettarsi lo stesso dai ricercatori che conducono lo studio in cui tali soggetti hanno volontariamente di partecipare.
Lacune nella rete di sicurezza
Le linee guida offerte dal Rapporto Belmont forniscono agli IRBs indicazioni chiare sui settori degli studi di ricerca proposti che dovrebbero essere attentamente esaminati per garantire la protezione dei soggetti umani. Tuttavia, maggiore è lo studio e maggiore è il personale di ricerca coinvolto in tale studio, maggiore è il rischio che gli IRB non siano in grado di monitorare tutte le potenziali interazioni tra ricercatori e soggetti. Nella ricerca farmaceutica, ad esempio, gli studi di ricerca clinica operano sotto esame da parte della Federal Drug Administration (FDA), che supervisiona le azioni dei ricercatori. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici comporta un’interazione diretta tra medici e pazienti (i soggetti di ricerca). I pazienti che si iscrivono agli studi sono in genere dato informazioni sulla natura del farmaco in fase di test e di solito sono compensati in qualche modo per il tempo e il viaggio. Tuttavia, la relazione finanziaria tra il medico e la compagnia farmaceutica non viene divulgata. Poiché alcuni potenziali partecipanti potrebbero percepire tale compensazione come un conflitto di interessi (più pazienti arruolati dalla pratica di quel medico, più il medico guadagnerà), la mancata divulgazione dell’importo del risarcimento costituisce una cattiva condotta.