近年、末梢動脈疾患（PAD）を治療するためのより良いステント技術の開発にベンダーによって多くの焦点がありました。 これの一部は、PAD、重大な四肢虚血（CLI、慢性四肢を脅かす虚血とも呼ばれる）および切断を防ぐための四肢サルベージのための末梢介入手順の数の増加によっ しかし、新しい技術開発はまた、非常に高い再狭窄率を低減する必要性によって促進されている。
末梢解剖学はステント留置に敵対的である
胸郭によって外圧や鈍的外傷から保護されている冠状動脈とは異なり、脚の動脈はそうではない。 膝の上のIlliac、femoropoplitealおよびintrapopliteal動脈、および膝の下のtibial、peronealおよびdorsalisのpedis動脈はすべてボディの外と正常なボディ動きによる足の筋肉からの圧力をねじり、曲がり、 これらの重い圧力およびねじり力は慣習的で、堅い冠状ステントのステントの支柱を壊すか、または押しつぶすことができます従って適用範囲が広
さらに、末梢動脈にも非常に高い再狭窄率があり、多くの場合、多くの患者が反復処置のために戻ることを期待して患者を血管再生する戦略につな ステントがこの解剖学的構造で成功するためには、臨床試験でより低い再狭窄率を示す必要があります。
再狭窄率が高いこと、将来の血管再建のための選択肢を維持する必要性、およびこの解剖学におけるステントの問題のために、専門的な末梢バルーン血管形成術装置の開発に多くの焦点が置かれている。 これは新しいatherectomyシステムおよび薬剤上塗を施してある気球(DCB)の開発を含んでいる。 DCBは、薬物溶出ステント（DES）と同じ抗増殖薬を使用しますが、永続的な足場は残されません。 しかし、薬物溶出末梢ステントは入手可能であり、最近、昨年秋の2018Transcatheter Cardiovascular Therapeutics（TCT）年次総会で発表された遅発性試験の1つとして大きなニュースを発表しました。
末梢薬物溶出ステントの進歩
Cook Medical Zilver PTXは、2012年に米国食品医薬品局（FDA）によって承認された最初の薬物溶出、自己拡張末梢ステントでした。 Zilver PTXの五年間のデータは、表在性大腿動脈（SFA）で66.4パーセントの一次開存性を示し、43と比較した。4％は血管形成術または仮の裸の金属のステントの配置と扱われます。 これはケアの標準よりも大きな改善であり、Zilverは市場をリードするペリフェラルDESになりました。
しかし、Boston Scientific Eluvia stentは、表在大腿動脈（sfa）における最初の頭から頭への薬物溶出ステント試験であるIMPERIAL TrialのすべてのアカウントでZilver PTXを上回った。 465患者の研究の結果は、会議の最大のニュース項目の1つであったTCT2018で発表されました。
Eluviaで治療した患者は、zilver PTXで治療した患者の79.5％と比較して、一次開存率が88.5％で統計的に有意な差がありました。 データは、EluviaがZilver PTXコホート内で観察された9％とは対照的に、4.5％で目標病変の失敗率の半分を有することを示した。 Eluviaを投与された患者の95％以上は、Zilver PTXを投与された患者の91％と比較して、1年で主要な有害事象がなかった。
“帝国の試験では、Eluviaステントは画期的な血管開存性と標的病変の血管再生率からの自由を示し、患者の95％以上が一年後に再介入を必要とするのを防 そして、帝国裁判の共同主任研究員。 “Eluviaステントは、末梢動脈疾患の治療において重要な一歩を踏み出した画期的な治療法であり、現在、その承認と商業的可用性により、医師が患者に提供で”
Boston Scientificは、TCT2018の週にEluviaのFDA承認を発表しました。 ステントは、薬物-ポリマーの組み合わせを使用して、薬物パクリタキセルの持続放出を1年間提供します。 Eluviaは裸の金属のstent Innovaのstentのプラットホーム、表面的な大腿部および近位膝窩動脈の使用のために設計されていた自己拡大のnitinolのステントで造られる。
他の自己拡張性末梢ステントは、BiotronikとMedtronicから過去数年間にわたってFDAによってクリアされています。
米国市場に参入する最新のステントはVeryan Medical Ltd. バイオミミクス3D血管ステントシステム、2018年10月にクリアされました。 ステントは天然表面的な大腿動脈および/または近位popliteal動脈の徴候のde novoまたはrestenotic損害の処置のために示されます。 病気にかかったfemoropopliteal動脈に自然な湾曲を与え、渦巻く流れを促進し、壁のせん断を上げることを設計されている三次元螺旋形の形を有する。 同社は、これが内皮に対する保護効果を有すると述べた。 ステントの螺旋形の形はまた膝の屈曲の間にステントされた区分の短縮を促進し、まっすぐなステントでステントのひびおよび慢性の管の傷害 FDAクリアランスは、MIMICS-2IDE研究からのデータに基づいていました。
膝下のステント留置への新しいアプローチ
血管形成術による血管解剖の問題に対処することを目的とした試験には、新しい装置と、足の切断を防
LimFlow SAは、患者が足の切断を除いて他の選択肢がない場合に、末期CLIの治療のための低侵襲技術を開発しました。 LimFlowシステムは、脛骨静脈に配置された超音波カテーテルと、脛骨動脈に配置された別のカテーテルを使用して、互いに進んでいます。 超音波システムは、他のカテーテルの近接性を検出して、脛骨慢性総閉塞（ＣＴＯ）の上の静脈と動脈との間の適切な交差点を見つけることができる。 静脈の弁は特別なカテーテルを使用して開位置のそれらを支えるためにそれから切られる。 自己拡大の、覆われたステントがそれからフィートに血の流れを元通りにするためにバイパス回路を作成するように動脈に全体の静脈および移動ポイ
FDAはまた、生命を脅かすまたは不可逆的に衰弱させる疾患のより効果的な治療を提供する画期的な技術への患者のアクセスを促進することを目的としたLimFlowシステムをBreakthrough Device Programに受け入れた。
「これは私が実際に25年間で切断の危険にさらされている人々のために見た最大の進歩です」と、サウスカロライナ大学の外科部門のdaniel Clair、m.D.とPalmetto Health-USC Medical 25. 「過去には、これらの選択肢のない患者に提供しなければならなかったのは、足の部分の部分切断だけであり、ほとんどの患者は足全体を失うことにな 主要な切断は、患者の死亡率および生活の質の点で非常に悪い全体的な予後を有し、改善されなければならない。「
LimFlowは2018年初頭に10人の患者の米国フィージビリティスタディ登録を完了し、FDAは追加の15人の患者と3つの新しいサイトで研究を拡大しました。
同社は、Tack血管内システムを評価するための三つの臨床試験を後援しています：TABA II、TABA II BTKおよびTABA III。TABA IIは、Tackインプラントと膝上動脈の単純血管形成術バルーンおよびBard Lutonix DCBの両方との組み合わせを調査し、2017年に登録を完了しました。 TOBA II BTKは膝の下の動脈の平野の気球の血管形成術と鋲インプラントの組合せを調査して、積極的に患者を登録しています。 トバIIIはヨーロッパでの登録を完了し、タックインプラントとメドトロニックインの組み合わせを調査しています。Pact Admiral DCB、長い病変を含む。
pad介入の新しい適切な使用基準
padの新しい適切な使用基準（AUC）は、末梢動脈介入のガイドラインを提供するために、心血管専門家協会のグループによ これは、米国心臓学会（ACC）、米国心臓協会（AHA）、心血管血管造影および介入学会（SCAI）および血管医学学会（SVM）によって共同でリリースされました。
完全なガイドラインはJournal of The American College of Cardiology—http://bit.ly/2UoduWMに掲載されています。
これらは重要なハイライトです：
•患者のシナリオは包括的であることを意図したものではなく、関連する前提と定義を持つ臨床現場で一般的なシ 合計45の臨床シナリオが開発され、それぞれ最大六つの介入オプションが開発されました。 個別の独立した評価パネルは、1-9のスコアスケールを使用して各指標を評価し、7-9のスコアは”適切”に対応し、4-6のスコアは”適切かもしれない”に対応し、1-3のスコアは”まれに適切ではない”に対応した。”
•適切な治療とは、潜在的な生存または健康転帰の利益が、治療戦略の潜在的な負の結果を超える治療法です。 「適切かもしれない」とは、治療が個々の患者の状況に依存し、患者および提供者の好みに基づいて意思決定を共有する必要があることを示唆している。 個々の患者では複数の治療法が必要とされることがあり、「まれに適切」は「不適切」または「決して適切ではない」と同等ではない。”
•症状管理が望まれているか、付随的疾患が発見された状況で最大の利益を達成するために、医療療法を遵守し、排出することに重点が置かれました。 考慮された他の要因には、症状負担、解剖学的分布および虚血性負担が含まれた。
•血行力学的に有意な腎動脈狭窄に対する介入の妥当性を評価する際に考慮すべき要因には、適応症（すなわち、慢性腎臓病、高血圧、心臓不安定化または偶然に発見された）、症状の重症度（腎機能の低下および/または降圧薬に対する応答の迅速性を含む）、および腎動脈狭窄が片側対両側であるか、または孤立した生存可能な腎臓に影響を及ぼすかどうかが含まれる。
•下肢介入の跛行の妥当性を評価する際に考慮すべき要因には、以前の医学的治療、病変の位置（大動脈瘤、大腿膝窩または膝下）、および病変が狭窄性対慢性全閉塞性であるかどうかが含まれる。
•重大な四肢虚血に対する血管内および外科的治療の両方が、すべての解剖学的サブセット（大動脈瘤、大腿膝窩または膝下）の評価パネルによって”適切”と この診断を受けた患者では、医学的治療の継続または強化は合理的な治療とはみなされない。
•無症候性疾患に対する適切な末梢処置は、専門家のコンセンサスに基づいており、動脈アクセスが他の必要な心血管処置を容易にする特定のシナ).
•血管内治療の選択肢を選択する際に考慮すべき要因には、病変の解剖学的位置と長さ、離散/焦点狭窄、びまん性狭窄または慢性全閉塞の存在が含まれる。
•ステント内再狭窄またはバイパス障害に対する二次下肢介入の妥当性を評価する際に考慮すべき要因には、びまん性対焦点狭窄の存在、バイパスが狭窄対血栓であるかどうか、およびバイパス移植片が静脈または人工導管であるかどうかが含まれる。
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末梢動脈疾患（PAD）を治療するための新技術
1 Michael D.Dake,Gary M.Ansel,Michael R.Jaff,et al. Femoropopliteal動脈のPaclitaxel溶離のステントとの耐久の臨床有効性。 Zilver PTX無作為化試験の5年間の結果。 循環。 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W.A.,Keirse K.,Soga Y.,et al. ポリマーコーティング、パクリタキセル溶出ステント（Eluvia）対ポリマーフリー、パクリタキセルコーティングステント（Zilver PTX）血管内femoropopliteal介入（インペリアル）：無作為化、非劣等試験。 ランセット、Sept。 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/0140-6736(18)32262-1
3. Steven R.Bailey,Joshua A.Beckman,Timothy D.Dao,et al. ACC/AHA/SCAI/SIR/SVM2018末梢動脈介入のための適切な使用基準。 心臓学のアメリカの大学のレポート適切な使用基準タスクフォース、アメリカの心臓協会、心血管血管造影と介入のための社会、介入放射線学の社会、およ 心臓病のアメリカの大学のジャーナルDec2018,25614;DOI:10.1016/j.jacc.2018.10.002.