ALCOA-C

もともとALCOA-CはALCOAと呼ばれていたことに注意してください。 2010年には、CCEA(完全、一貫性のある、永続的な、必要なときに利用可能)の四つの文字/原則が追加されました。

しかし、他の三つの原則(一貫性、永続性、必要なときに利用可能)も従うべきであることを忘れないようにしましょう。 試験を同期プロセスとして提示するためには、データは正確で明確で一貫性がある必要があります。 耐久性も重要です: 結果は、長期的に意味のある洞察を提供する必要があります。 また、研究者は、透明性と安全性を同時に保証するために、必要なときにデータが利用可能であることを確認する必要があります。 監査中にデータを簡単に利用できるようにする必要があります。 もちろん、データは信頼できるものであり、裏付けされるべきです(Bargaje、2011)。 言い換えれば、データは実際の事実に基づいているべきであり、研究者は証拠によってそれをバックアップすることができるはずです。 上記のように、すべての証拠のルーツは良い文書で見つけることができます。

ドキュメント&テクノロジー

最近、研究者は、システムのセットアップ、インストール、機能テスト、データ収集、システムセキュリティ、ソフトウェアのアップグレードなど、電子試験データシステムに焦点を当て始めています。 この視点の変化は驚くべきことではありません。 それは技術によって引き起こされるすべての社会的、経済的変化のちょうど自然な結果です。 電子システムは正確なデータを提供できます;リアルタイムの明確な変更を示してもいいです;そして何よりも、透明性を保証してもいいです。

なぜエラーが発生するのですか?

情報源が多すぎる:誤りは研究と臨床試験の正常な部分である。 それにもかかわらず、研究者はエラーを見つけ、修正し、学ぶことができるはずです。 時には、さまざまな文書が、研究を正確に追跡して文書化することを不可能にすることがあります。 したがって、合併症や混乱を避けるために、研究者はすべての変更と結果をリアルタイムでマークする必要があります。 データを電子的に保存することで、データの収集と管理のプロセスを容易にすることができます。

ビッグチーム:ドキュメントのエラーの主な理由の一つは、研究者の数です。 異なる責任を持つ多くの人々が関与しているように、成功への鍵は、リアルタイムで明確な文書化です。 同時に、職務の明確な委任がなければならない。 各研究コーディネーターは、様々なスポンサーと通信する必要があります。 研究機関はデータに対する権利を持っていますが、スポンサーは品質管理、リスク評価、およびリスク監視を提供する必要があります。 私たちは、臨床研究アソシエイト(CRA)の役割を言及する必要があります。 Craは、サイトとスポンサーとの間の仲介者として機能します。 生産性、モチベーション、そして実践的な成功を高めるためには、良い関係が不可欠です(Sfera、2015)。 その上で、CRAからいくつかの追加の助けを借りて、暫定監視訪問中のエラーが排除される可能性があります。

訓練不足:もちろん、訓練不足はさらなる負担になる可能性がある。 訓練は義務の明確な委任と共に必要とされる。 スタッフは訓練する必要があります。 ワークシートの使用から個人的な日記を文書化することへの人員は適用範囲が広く、知識があるべきである。

: また、臨床試験は一日か二日で行うことができないことはよく知られている事実です。 遅延は、研究者が直面する最悪の障害の一つです。 したがって、ソース文書の継続性は必須です(Bargaje、2011)。 チームが変更された場合でも、ドキュメントは正確でリアルタイムでなければなりません。

技術的な問題:残念ながら、いくつかの技術的な問題のためにデータ文書が失敗することがあります(Bargaje,2011)。 心電図マシンやプリンタが壊れた場合を想像してみてください。 その後、結果が不明瞭になり、スポンサーや他の当事者とデータが正しく伝達されません。

最後に、私たちは技術主導の社会が提供しなければならない機会と、特にデジタルヘルスに焦点を当てるべきです。 リモート監視がますます普及しているため、リモート監視訪問とソース文書の一貫性が必要です(Sfera、2015)。 上述したように、電子システムは、良好なソース文書化のプロセスを容易にすることができる。

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