새로운 말초 스텐트 기술

최근 몇 년 동안,말초 동맥 질환(패드)을 치료하기 위해 더 나은 스텐트 시술 기술 개발에 공급 업체에 의해 많은 초점이 있었다. 이 부분 패드,중요 한 사지 허 혈(만성 사지 위협 허 혈 라고도 함)및 절단을 방지 하기 위해 사지 인양에 대 한 주변 중재 절차의 상승 숫자에 의해 연료 되었습니다. 그러나 새로운 기술 개발은 또한 매우 높은 재 협착 속도를 줄일 필요성에 의해 촉진되었습니다.

주변 해부학은 외부 압력 및 둔기 외상으로부터 흉곽에 의해 보호되는 관상 동맥과 달리 스텐트 시술에 적대적이며 다리의 동맥은 그렇지 않습니다. 무릎 위의 대퇴골,대퇴골 및 대퇴골 동맥,무릎 아래의 경골,비골 및 등쪽 페디 동맥은 모두 정상적인 신체 움직임으로 인해 신체 외부 및 다리의 근육에서 비틀림,굽힘 및 분쇄 압력에 노출됩니다. 이러한 무거운 압력과 비틀림 힘은 기존의 단단한 관상 동맥 스텐트의 스텐트 스트럿을 부러 뜨리거나 부술 수 있으므로 이러한 환경에서 생존하기 위해 유연하고 자체 확장 스텐트가 개발되었습니다.

또한,말초 동맥은 또한 매우 높은 재 협착 률을 가지며,이는 종종 많은 사람들이 반복 절차를 위해 돌아올 것이라는 기대로 환자를 혈관 재 형성시키는 전략으로 이어진다. 스텐트가 이 해부학에서 성공하려면 임상 시험에서 더 낮은 재협착률을 보일 필요가 있습니다.

높은 재협착률,향후 혈관 재 형성을위한 옵션 및이 해부학에서 스텐트 문제를 보존 할 필요성으로 인해 특수 말초 풍선 혈관 성형술 장치의 개발에 많은 중점을 두었습니다. 여기에는 새로운 죽종 절제술 시스템 및 약물 코팅 풍선 개발이 포함됩니다. 약물 용출 스텐트(데스)와 동일한 항 증식 약물을 사용하지만,영구 발판 왼쪽없이. 그러나 약물 용출 말초 스텐트는 지난 가을 2018 트랜스 카테터 심혈관 치료제 연례 회의에서 발표 된 최신 시험 중 하나로서 최근 주요 뉴스를 이용할 수 있습니다.

말초 약물 용출 스텐트의 발전

쿡메디칼 질버프티엑스는 2012 년 미국식품의약품안전청에서 승인한 최초의 약물 용출,자체 팽창 주변 스텐트였다. 대퇴동맥의 1 차 개통율은 43%에 비해 66.4%였다.4%는 혈관 성형술 또는 임시 베어 메탈 스텐트 배치로 치료했습니다. 이 치료의 표준을 통해 큰 개선이었고,질버는 시장을 선도하는 주변 데스가되었다.

그러나,보스턴 사이언티픽 엘루비아 스텐트는 황실 재판의 모든 사례에서 질버 텐트보다 뛰어났으며,이는 대퇴부 표면 동맥에서 최초로 약물 용출 스텐트 시험이다. 465 명의 환자 연구 결과는 컨퍼런스에서 가장 큰 뉴스 항목 중 하나 인 2018 에서 발표되었습니다.

엘루비아로 치료받은 환자는 1 차 개통율이 88.5%로 통계적으로 유의미한 차이를 보였는데,이는 질버로 치료받은 환자의 79.5%와 비교되었다. 데이터에 따르면 엘루비아는 4.5%의 표적 병변 실패율의 절반을 보였고,9%는 실버페틱스 코호트 내에서 관찰되었다. 엘루비아를 투여받은 환자의 95%이상이 1 년에 주요 이상반응이 없었으며,실버페틱스 투여받은 환자의 91%와 비교되었다.

“황실 재판에서 엘루비아 스텐트는 표적 병변 재혈관화 속도로부터 획기적인 혈관 개통성과 자유를 입증하여 환자의 95%이상이 1 년 후에 재발생을 필요로 하는 것을 막았다”고 윌리엄 그레이 박사는 말했다.,그리고 제국 재판의 공동 수석 조사관. “엘루비아 스텐트는 말초동맥질환의 치료에 중요한 진전을 보이는 획기적인 치료법이며,이제 그 승인 및 상업적 이용 가능성과 함께,의사가 환자에게 제공할 수 있는 치료의 질과 가치에 즉각적인 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”

보스턴 사이언틱은 2018 년 한 주간의 엘루비아 식약청 승인을 발표했다. 스텐트는 약물-폴리머 조합을 사용하여 1 년 기간 동안 약물 파클리탁셀의 지속적인 방출을 제공합니다. 엘루비아는 자기 팽창성 니티놀 스텐트인 베어메탈 스텐트 이노바 스텐트 플랫폼을 기반으로 하여 표면 대퇴부 및 근위부 슬와 동맥에 사용하도록 설계되었습니다.

지난 몇 년간 바이오트로닉과 메드트로닉에서 자체 확장 주변 스텐트가 제거되었습니다.

미국 시장에 진출한 최신 스텐트는 베리얀 메디컬 주식회사입니다. 생체 모방 3 차원 혈관 스텐트 시스템,10 월 2018 에서 삭제되었습니다. 스텐트는 네이티브 표면 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥에서 증상이있는 드 노보 또는 재 장성 병변의 치료를 위해 표시됩니다. 그것은 병든 대퇴골 동맥에 자연 곡률을 부여하고 소용돌이 치는 흐름을 촉진하고 벽 전단을 높이기 위해 설계된 3 차원 나선형 모양을 가지고 있습니다. 이 회사는이 내피에 보호 효과가 말했다. 스텐트의 나선형 형상은 또한 무릎 굴곡 동안 스텐트 세그먼트의 단축을 촉진하고 직선 스텐트에서 스텐트 골절 및 만성 혈관 손상을 초래할 수 있는 국소 균주를 유발하는 스텐트 세그먼트 압축의 위험을 완화하도록 설계된다. 식약청 간극은 모방-2 이데 연구 데이터를 기반으로 하였다.

무릎 아래 스텐트 시술에 대한 새로운 접근법

혈관성형술로 인한 혈관 해부 문제를 해결하는 것을 목표로 하는 두 가지 새로운 장치와 발 절단을 방지하기 위해 새로운 동맥 도관을 이식하는 완전히 트랜스 카테터 방법이 있습니다.

림플로우사는 환자가 발 절단외 다른 선택사항이 없을 때 말기 클리의 치료를 위한 최소침습 기술을 개발하였다. 림프 흐름 시스템은 경골 정맥에 배치 된 초음파 카테터와 서로를 향해 전진하는 경골 동맥의 다른 카테터를 사용합니다. 초음파 시스템은 다른 카테터의 근접성을 감지하여 경골 위의 정맥과 동맥 사이의 적절한 교차 지점을 찾을 수 있습니다. 정맥에 있는 벨브는 특별한 카테테르를 사용하여 그 때 열린 위치에서 그(것)들을 지탱하기 위하여 잘립니다. 자기 확장,덮여 스텐트는 다음 발에 혈액의 흐름을 복원하는 우회 회로를 만들기 위해 동맥으로 전체 정맥 및 전송 지점을 라인에 사용됩니다.

식약청은 또한 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없게 쇠약하게 하는 질병의 더 효과적인 처리를 제공하는 돌파구 기술에 참을성 있는 접근을 속력을 내기 위하여 예정되는 그것의 돌파구 장치 프로그램으로 림프 흐름 체계를 받아들였습니다.

“이것은 내가 실제로 내 25 년 동안 절단의 위험에 사람들을 위해 본 것 중 가장 큰 진전이다”다니엘 클레어,사우스 캐롤라이나 대학의 수술과 팔메 토 건강-미국 의료 그룹의 의장은 말했다,그는 1 월 10 일 타당성 조사에서 열 번째 사례를 수행. 25. “과거에는 이러한 옵션이없는 환자에게 제공해야만했던 유일한 것은 발 부분의 분절 절단이었고 대부분의 환자는 발 전체를 잃어 버렸습니다. 주요 절단은 환자의 사망률 및 삶의 질 측면에서 전반적인 예후가 매우 좋지 않으며 개선되어야합니다.”

림플로우는 2018 년 초에 10 명의 미국 타당성 조사 등록을 완료했으며,식약청은 추가로 15 명의 환자와 3 개의 새로운 사이트를 통해 연구를 확대했다.

(주)온전한 혈관 풍선 혈관 성형술의 합병증으로 자주 발생 하는 동맥 벽 눈물을 복구 압정 혈관 내 시스템을 개발 했다. 그것은 동맥에 기계적인 긴장을 감소시키고 미래 처리 선택권을 보존하는 동맥에 있는 이물질의 최소 금액을 남겨두고 있는 동안 해부의 수선을 위한 대안으로 디자인됩니다. 전체 크기의 스텐트를 사용하는 대신,이 시스템은 단지 몇 밀리미터의 매우 짧은 스텐트로 혈관 벽을”압정”합니다. 이러한 압정 스텐트 중 몇 가지를 사용하여 용기를 수리하고 금속으로 용기를 감싸는 것을 피할 수 있으며,이는 높은 재 협착 률로 이어질 수 있습니다.

이 회사는 압정 혈관 내 시스템을 평가하기위한 세 가지 임상 시험을 후원하고 있습니다.토바 2 세,토바 2 세,토바 2 세,토바 2 세.토바 2 세는 무릎 위의 동맥에서 일반 혈관 성형술 풍선과 바드 루토 닉스 디씨 비와 압정 임플란트의 조합을 조사하고 2017 년 3 월에 등록을 완료했습니다. 무릎 아래 동맥의 일반 풍선 혈관 성형술과 압정 임플란트의 조합을 조사하고 적극적으로 환자를 등록하고 있습니다. 토바 3 세는 유럽에 등록을 마쳤고,압정 임플란트와 메드트로닉의 조합을 조사하고 있습니다.긴 병변을 포함한 협정 제독.

패드 중재에 대한 새로운 적절한 사용 기준

패드에 대한 새로운 적절한 사용 기준(경매)은 말초 동맥 중재에 대한 지침을 제공하기 위해 심혈관 전문 사회 그룹에 의해 2018 년 12 월에 발표되었습니다. 그것은 공동으로 발표로 미국 대학의 심장(ACC),미국 심장협회(AHA),사회에 대한 심장 혈관 조영술과 개입(실이 입)와 사회에 대한 관 의학과(SVM).

전체 지침은 미국 심장 대학 저널—http://bit.ly/2UoduWM에 게재됩니다.

다음은 주요 하이라이트입니다:

•환자 시나리오는 포괄적 인 것이 아니라 관련 가정 및 정의와 함께 임상 실습에서 일반적인 시나리오를 해결하기위한 것입니다. 최대 6 개입 옵션 각각 45 임상 시나리오의 총 개발 되었다. 그런 다음 별도의 독립적 인 평가 패널은 1-9 의 점수 척도를 사용하여 각 표시를 평가했으며,7-9 의 점수는”적절한”,4-6 의 점수는”적절할 수 있음”및 1-3 의 점수는”거의 적절하지 않음”에 해당합니다.”

•적절한 치료는 잠재적 인 생존 또는 건강 결과 혜택이 치료 전략의 잠재적 인 부정적인 결과를 초과하는 치료입니다. “적절할 수 있음”은 치료가 개별 환자 상황에 따라 달라야하며 환자 및 제공자 선호도에 따라 의사 결정을 공유해야한다고 제안합니다. 개별 환자에게 여러 가지 요법이 필요할 수 있으며,”드물게 적절한”것은”부적절한”또는”결코 적절하지 않은”것과 동등하지 않습니다.”

•증상 관리가 필요하거나 부수적 인 질병이 발견 된 상황에서 최대한의 이익을 얻기 위해 의학적 치료를 고수하고 소진하는 데 중점을 두었습니다. 고려 된 다른 요인에는 증상 부담,해부학 적 분포 및 허혈성 부담이 포함되었습니다.

•혈역학 적으로 중요한 신장 동맥 협착에 대한 개입에 대한 적합성을 평가할 때 고려해야 할 요소는 다음과 같습니다:적응증(즉,만성 신장 질환,고혈압,심장 불안정 또는 우연히 발견됨),증상의 심각성(신장 기능 저하의 신속성 및/또는 항 고혈압제에 대한 반응 포함),신장 동맥 협착이 일방적인지 여부 대 양측 또는 독방 생존 가능한 신장에 영향을 미치는지 여부.

•파행에 대한하지 개입의 적합성을 평가할 때 고려해야 할 요소에는 이전 의학 요법,병변 위치(대동맥,대퇴-슬와 또는 무릎 아래)및 병변이 협착 성인지 여부 만성 총 폐색.

•중요한 사지 허혈에 대한 혈관 내 및 외과 적 치료 모두 모든 해부학 적 부분 집합(대동맥,대퇴-슬와 또는 무릎 아래)에 대한 평가 패널에 의해”적절한”것으로 간주되었습니다. 이 진단을받은 환자의 경우 의학적 치료의 지속 또는 강화는 합리적인 치료로 간주되지 않습니다.

•무증상 질환에 대한 적절한 말초 절차는 전문가의 합의를 기반으로했으며 동맥 접근이 다른 필요한 심혈관 절차를 촉진 할 수있는 특정 시나리오를 포함했으며,그 중 일부는 생명을 구할 수 있습니다(예:대동맥 판막 치환술,혈역학 지원 장치 등).).

•혈관 내 치료 옵션 중에서 선택할 때 고려해야 할 요소에는 병변의 해부학 적 위치와 길이,이산/국소 협착증,확산 협착증 또는 만성 총 폐색의 존재가 포함됩니다.

•스텐트 내 재협착 또는 우회 실패에 대한 2 차 하체 중재의 적합성을 평가할 때 고려해야 할 요소에는 확산 대 국소 협착증의 존재,바이 패스가 협착 대 혈전인지 여부 및 바이 패스 이식편이 정맥 또는 보철 도관인지 여부가 포함됩니다.

관련 말초동맥질환 내용:

파클리탁셀 용출 스텐트 및 풍선의 안전성 문제

말초동맥질환 채널

영상:중환자 허혈 치료 현황-마이클 자프 박사와의 인터뷰

말초동맥질환 치료를 위한 신기술(패드)

1. Michael D.Dake,Gary M.Ansel,마이클 R.Jaff,et al. 대퇴골 동맥에서 파클리탁셀 용출 스텐트를 사용한 내구성있는 임상 효과. 5 년간의 무작위 시험 결과. 순환. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900

2. 2015 년 11 월 1 일,2015 년 11 월 1 일,2015 년 11 월 1 일,2015 년 11 월 1 일 파클리탁셀 용출 스텐트(엘루비아)대 폴리머가없는 파클리탁셀 코팅 스텐트(질버 텍스)혈관 내 대퇴골 내 중재(제국):무작위,비 열등 시험. 란셋,씨족. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/-6736(18)32262-1

3. 이 경우,의사는 환자의 상태를 모니터링 할 수 있습니다. 2018 말초 동맥 중재에 대한 적절한 사용 기준. 심장 적절한 사용 기준 태스크 포스의 미국 대학의 보고서,미국 심장 협회,심장 혈관 조영술 및 개입에 대한 사회,중재 적 방사선의 사회,혈관 의학 사회. 심장의 미국 대학의 저널 12 월 2018,25614;도이:10.1016/제이.2018.10.002.