일부 의사는 식약청 경고 후 인보 카나 환자를 전환합니다

일부 의사와 그들의 병원 부속 의료 그룹은 당뇨병 약물 카나글리플로진(인보카나)에서 환자를 이륙하기 위해 서두르고 있습니다.,캔버스에서 결과 후,큰 식약청 위임 심장 혈관 결과 시험,발견 그것은 또한 심장 혈관 혜택을 보여 주었다 심지어 위약에 비해 낮은 사지 절단의 위험을 두 배로.

이 연구 결과는 5 월 16 일에 약물에 대한 박스 경고를 주문하도록 유도했으며,당뇨병 환자는 이미 절단 위험이 높기 때문에 중요한 관심사입니다. 이전에 기관은 또한 카나 글리 플로 진 및 엠파 글리 플로 진(자르 디 언스)과 다파 글리 플로 진(파르 시가)을 포함한 그 종류의 다른 약물들이 케톤 산증 및 관련 부작용의 위험을 증가 시켰다고 경고했다.

이러한 안전 문제뿐만 아니라 소송에 대한 두려움은 카나글리플로진에 관한 의료 기관의 다양한 정책 변화를 촉발 시켰습니다. 이미 로펌은 카나글리플로진을 사용하고 집단 소송으로 절단 또는 케톤 산증을 겪은 환자들을 위해 텔레비전과 다른 곳에서 광고를 시작했습니다.

샤프 병원 대변인 존 시홈스키는”식약청 경고가 나온 이후 진행된 과정”에서 샤프 헬스케어 시스템의 5 개 병원의 의사들이 환자를 다른 약으로 전환하기 시작했다. 초점은 이전 절단과 같은 주요 위험 요소를 가진 환자를위한 것입니다.

캘리포니아 주 전역에서 카이저 퍼머넌트는 카나글리플로진을 복용하는 850 만 명의 등록자 중 환자가 거의 없었지만,면밀한 모니터링을 위해 약물을받은 환자의 이름을 의사에게 보냈습니다. 카이저는 또한 발 궤양과 같은 특정 조건을 가진 환자에 대한 약물을 중단 제안했다.

일부 의사들은 식약청 경고 때문에 예정된 약속 전에 환자를 불러도 공격적인 조치를 취하고 있다고 말했다.

전국적으로 재향 군인 보건국은 카나글리플로진을 처방장에 보관하지 않습니다. 대변인은 이메일에서 의사가 처방하기를 원한다면”위험 대 이익을 평가 한 후 환자의 임상 적 필요에 따라 환자와 그/그녀의 치료 팀이 공동으로 내린 결정이다.”

버지니아는 두 가지 다른 종류의 당뇨병 약물과 세 가지 약물을 비교했습니다.이 약물은 케톤 산증,새로운 뇌졸중 또는 절단의 위험이 더 높다는 것을 암시하는”통계적으로 유의 한 신호 없음”을 발견했습니다.

“변화를 뒷받침 할 충분한 증거가 될 때까지 실제로 어떤 변화도 제안되지 않을 것”이라고 버지니아 주 성명서는 말했다.

지금까지 절단 위험은 카나글리플로진에 국한된 것으로 보인다. 그러나 유럽 의약품 기관은이 억제제에 대한 클래스 효과가 될 수 있다고 지적했다.

제시카 캐슬 스미스,카나글리플로진 제조 업체 얀센의 대변인은 이메일에서 말했다,절단 위험은 위약 대 약물과 두 배가되는 동안,그것은 작은 남아 0.6 당 100 환자 years 년 노출. 그녀는 또한 캔버스에서 입증 된 것처럼 죽음을 포함한 심각한 심혈관 사건의 위험 감소를 포함하여 그 이점을 강조했습니다.

캔버스에 다른 소요

100 환자-년 당 뇌졸중,치명적이지 않은 마일 및 심혈관 사망을 포함한 약 0.5 사건에서 그 감소의 규모는 절단에서 100 환자-년 당 0.3 의 증가를 상쇄하는 것 이상으로 볼 수 있습니다. 그러나 존 부세,메릴랜드,캔버스에 조사했다 노스 캐롤라이나 대학의,심혈관 혜택의 중요성에 이의를 제기. 두 배의 절단 위험은 훨씬 더 심각하게 받아 들여 져야한다고 그는 말했다.

“발가락 또는 엄지 발가락을 잃는 것은 큰 문제입니다. 작은 심장 마비 대신 엄지 발가락 절단을 받아들이 기 전에 두세 번 생각해야 할 것”이라고 그는 말했다.

부세는 엠파글리플로진 연구자들이 더 많은 절단을 발견하지 못했고,또 다른 산업 연구 인 엠파-레지도 심혈관 혜택을 입증했기 때문에 의사가 왜 엠파글리플로진 대신 카나글리플로진을 처방하는지 이해하지 못한다고 덧붙였다.

세 가지 임상시험을 비교한 적이 없다.

케네스 마하피,메릴랜드,스탠포드 임상 연구 센터의 이사 및 최근 캔버스 연구 결과의 저자,카나글리플로진으로 절단의 위험이 증가 인정. 그러나 그는”우리는 절단의 위험을 우리가보고있는 분명한 이점과 함께 관점에 두어야한다.”

마하피는 이 실험에서 5 년간 치료받은 1,000 명의 환자마다 23 명의 환자가 심혈관 사망,심장 마비 또는 뇌졸중,16 명의 환자가 심부전으로 입원했으며,17 명의 환자가 투석을 요구하거나 이식을 필요로했다.

“절단은 환자에게 중요한 사건이었지만… 육체적으로나 심리적으로 15 명 중 10 명은 발가락이나 중족골(발을 가로 질러)절단을 겪었고 5 명만이 발목 절단 위에 있었다”고 말했다.

마하피는 현재까지의 데이터는 식약청의 포도당을 낮추기 위한 원래의 승인을 이끌어낸 실험으로부터 4 년 후인 절단이 왜 지금에만 나타나는지에 대한 단서를 제공하지 않는다고 말했다. 몇몇 임상 연구자들은 메커니즘이 신비 말했다.

그는 우려 하지만,그는 지금 고려 이전 절단 했다 또는 말 초 혈관 질환을 다른 약으로 그의 환자를 전환 하는 충분히 실제 추가,말,”나는 아마 우리가 더 많은 데이터를 가질 때까지 다른 근육 억제제 2 억제제를 사용 하지 않을 것 이다. 그리고 환자가 이미 메트포르민에 있다고 가정하면,나는 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 작용제(글루카곤 유사 펩타이드 수용체 작용제)또는 디펩 티딜 펩 티다 제 4 억제제(디펩 티딜 펩 티다 제 4)또는 인슐린을 시도 할 것이다.

패닉 모드?

클리블랜드 클리닉의 심장 혈관 의학 회장 스티븐 니센은 심장병 환자의 약 절반이 당뇨병을 앓고 있으므로 당뇨병 약을 처방한다고 말했다. 그러나 그는 이제”절단 위험에 비추어 불편한 처방”이라고 말했다. 그는 최근 연구에서 5 년 동안 복용 한 69 명 중 한 명이 약물 관련 절단을 할 것이라고 추정했다.

최신 식약청 경고와”이용 가능한 문헌”은 샌디에고에있는 4 개의 병원 스크립스 보건 시스템의 약국 및 치료학위원회가 입원 환자 처방집에 카나 글 리플 로진을 추가하지 않기로 투표하도록 촉구했다.,위원장 발레리 노턴,메릴랜드,이메일에 썼다.

얼마 전,스크립스 머시 병원의 응급실 의료 책임자 인 노턴은 당뇨병 성 케톤 산증이있는 에드 환자를 개인적으로 보았습니다. 그 환자는 인보 카메 트에 꽤 아팠다.”

샌디에고 내분비학자인 폴 스페카트는 그의 5 명의 의사 관행이 모든 카나글리플로진 샘플을 선반에서 제거했으며 더 이상 처방하지 않는다고 말했다. 약을 복용한 소수의 환자들에게는 팍시가를 위한 처방전을 쓰고 있습니다.

그러나 일부 의사들은 환자를 한꺼번에 복용하는 것이 환자에게 해를 끼칠 수있는 과잉 반응이라고 말했다. 그들은 이 효과에 대한 말로,당신은 오히려 심장 마비 또는 발가락 절단을하겠습니까?

“당뇨병을 치료하는 의사들 사이에서 지금 부적절한 공황이 일어나고 있습니다.”캘리포니아 샌디에고 대학의 당뇨병 연구원 인 스티븐 에델만은 절단 문제가 과장된 것으로 간주한다고 말했다. “위험은 메커니즘에 대한 실제 설명과 함께,여전히 무척 작다.”

에델만,비영리 단체의 설립자”당뇨병을 제어,”그는 말했다”그 데이터를보고 헤이 말한다 어떤 의사를 존중,시장에 다른 약물이있다… 나는 전환 할 것이다.”하지만 그는 평소와 같이 처방하고있다.

그는”방광암과 뼈 골절은 같은 등급의 다른 약물과 함께 보였지만 히스테리는 없었다.”

에델만은 일부 환자들이 혜택을 받을 수 있는 약물로 인해 겁을 먹고,복용을 중단하고,대체하지 않는다고 우려한다. 그리고 그들의 질병은 더욱 악화됩니다.

식약청의 경고는 9000 만 명의 피보험자 환자를 대상으로하는 전국 최대 약국 혜택 관리자 인 1 월부터 카나글리플로진을 처방집에 추가 할 것을 단념시키지 않았다고 크리스틴 크레이머 대변인은 말했다. 또한 엠파 글 리플 로진을 제거했습니다.

“널리 사용되는 많은 약물에는 블랙 박스 경고가 있습니다.”라고 그녀는 말하면서 카나글리플로진에서의 절단 위험 증가는 약물에 대한 12 가지 연구 중 하나에서 발견되었으며 절단과 관련된 데이터는 자르 디언스의 시험에서 체계적으로 수집되지 않았다고 덧붙였다.”

카나글리플로진은 미국에서 23 억 3 천만 달러를 벌었습니다.2016 년 판매,그것은 심포니 헬스,약물 분석 회사에 의해 상장 48 최고 판매 약물 만들기. 2016 년에 450 만 건의 처방전이 채워지면서 그 조치로 182 위를 차지했습니다.

마이클 캐롬,공공 시민 건강 연구 그룹의 이사,절단 발견은 놀라운 일이 아니었다 말했다. 그의 그룹은 승인 직후 2014 년 2 월에 카나글리플로진을”사용하지 않는”약물로 지정했습니다. 그것의 가장 나쁜 환약 제일 환약 회보는 말했다”카나글리플로진은 몇몇 오래 되는,더 안전한 당뇨병 약에 비교하여 어떤 유일한 임상 이득을 제안하기 위하여 보이지 않았다. 그러나 그것은 그것의 이득의 무엇이든을 중요한 심각한 위험을 제기한다.”

는 캔버스 결과가 발표되기 전이었습니다. 그럼에도 불구하고,인터뷰에서 캐롬은 말했다,절단 문제는”중요한 안전 발견하고 우리를 위해,약물은 피해야한다 우리의 위치에 추가.”