en biologisk medisin er definert Av Europeisk lovgivning som ‘ et legemiddel som inneholder ett eller flere aktive stoffer laget av eller avledet fra en biologisk kilde.1 i videste forstand omfatter biologiske legemidler ethvert stoff som fremstilles i laboratoriet fra en levende organisme. Denne brede definisjonen inkluderer vaksiner, immunterapi, biosimilarer, genterapi og stamcelle-eller vevsterapi. I denne artikkelen vil vi bruke begrepet biologiske legemidler for å referere til proteinbaserte legemidler, for eksempel insulin.
Biologiske eller naturlige kilder inkluderer mikroorganismer, dyreceller eller humane celler. Noen biologiske medisiner etterligner proteiner laget naturlig i menneskekroppen. Eksempler er insulin, veksthormon og vekstfaktorer som styrer blodcelleproduksjonen.
andre biologiske legemidler er ikke kopier av proteiner som forekommer naturlig i menneskekroppen, men er forbedret i laboratoriet for å forbedre biotilgjengelighet, spesifisitet og effektivitet. De mest kjente eksemplene på disse er antistoffer, som binder seg til overflaten av celler i kroppen og brukes mye i behandling av kreft.
Biologiske proteiner er mye større og mer komplekse molekyler enn tradisjonelle kjemiske medisiner; dette betyr at de ikke kan produseres som en pille, så de må administreres via en injeksjon.
Biologics er designet for å ha svært spesifikke effekter og å samhandle med bestemte mål i pasientens kropp, hovedsakelig på utsiden av celler. En mer målrettet virkningsmekanisme bør føre til større sjanse for at medisinen har den ønskede effekten mot sykdommen og bør resultere i færre bivirkninger enn tradisjonelle medisiner. En vanlig bivirkning av biologiske legemidler er imidlertid risikoen for immunreaksjoner( immunogenisitet), hvor pasientens immunsystem gjenkjenner det biologiske som et fremmed protein og prøver å ødelegge det. Denne typen immunreaksjon kan stoppe den biologiske fra å virke helt eller kan bare forårsake irritasjon på injeksjonsstedet.
sammenligning av paracetamol (et kjemisk molekyl) med insulin (et biologisk legemiddel). Paracetamol, som et kunstig utviklet kjemisk molekyl, har en mye enklere struktur enn insulin, som er en proteinbasert biologisk medisin. Biologiske legemidler inneholder større og mer komplekse molekyler enn tradisjonelle kjemiske medisiner. Ytterligere Ressurser
- USA Mat-Og Stoffadministrasjonen (2014, 10. April). Hva er et biologisk produkt? Hentet 17. juni 2015 fra:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm