WASHINGTON, November. 5 (UPI) – Food And Drug Administration har utstedt en advarsel om en type bein sement som brukes til å behandle brudd i ryggraden som har vært knyttet til mange alvorlige bivirkninger, men ortopediske kirurger foreslår at varselet kan være over-nå.
bensementet, kalt polymetylmetakrylat, har blitt brukt i nesten 40 år i kirurgi. Mandagens advarsel fra FDA sa to prosedyrer-vertebroplasty og kyphoplasty-som brukes til å behandle ryggradsbrudd, har vært forbundet med komplikasjoner som vevskader og nerverotsmerter på grunn av sement lekker inn i kroppen. Byrået sa at det også har mottatt rapporter om lungeemboli-eller blodpropper i lungene-respiratorisk og hjertesvikt og til og med død, men ingen tall ble gjort tilgjengelige.
«FDA jobber for tiden med passende profesjonelle organisasjoner og produsenter av ortopediske enheter for å vurdere de regulatoriske alternativene som er tilgjengelige for å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet av bein sement i vertebroplasty og kyphoplasty prosedyrer,» sa byrået i sin uttalelse. «Vi oppfordrer deg til å være oppmerksom på hensyn og anbefalinger angående pasientvalg, vertebroplastikk og kyphoplasty teknikker, komplikasjoner og pasientovervåking beskrevet i litteraturen når du vurderer disse prosedyrene for å behandle osteoporotiske kompresjonsfrakturer i ryggraden.»
FDAS uttalelse inkluderte en forespørsel om at leger rapporterer bivirkninger sett fra disse to kirurgiske ryggradsbehandlingene.
byrået kom ikke tilbake samtaler for kommentar.
Dr. Thomas A. Einhorn, leder av ortopedisk kirurgi Ved Boston University Medical Center I Boston, Mass., og en talsmann For National Osteoporosis Foundation, sa vertebroplasty og kyphoplasty utføres daglig rundt om i verden, og alvorlige komplikasjoner er sjeldne.
«jeg synes det er ganske klart at polymetylmetakrylatbensement er trygt,» Sa Einhorn Til United Press International. «Grunnen til at jeg sier at (er) det er akkurat det samme materialet som brukes tusenvis av ganger av året i utskifting av ledd.»
Einhorn sa også at det ikke er noe avgjørende bevis for at denne typen bein sement direkte forårsaker vev og nerveskader. «Mens det ser ut til at det ville være en veldig farlig ting å skje, er det ikke noe bevis spesielt fra utseendet av bein sement hvor du ikke vil ha det og pasientsymptomer,» sa han. «Pasienter opplever vanligvis ikke symptomer fra lekkasje av bein sement.»
han la til, » alt som vi gjør medisinsk bærer med seg en viss risiko. JEG tror FDA tar stilling til å indusere et svært høyt nivå av forsiktighet. Jeg tror det er hensiktsmessig for en kropp som FDA hvis de må velge mellom altfor advarsler og under forsiktig at de er altfor forsiktige. Det er jobben deres.»
Dr. Steven Garfin, leder av ortopedisk kirurgi Ved University Of California I San Diego, hvis 2001-rapport i tidsskriftet Spine er sitert I FDA-erklæringen som referanse, sa at han ikke forstår FDAS alarmerende tone.
«det kliniske resultatet av disse to prosedyrene har vært fantastisk,» Fortalte Garfin UPI. «Det har vært en suksessrate på 90 til 95 prosent. De har vist seg å være sanne internasjonalt. FDA har vært bekymret, og jeg er ikke sikker på hvorfor.»
Garfin la Til, » HVORFOR FDA sier at DU ikke kan gjøre det i ryggraden, men Du kan gjøre det andre steder … har vært uklart for meg fra starten.»
Vertebroplasty innebærer å injisere en nål i beinet og under høyt trykk, skyve sementen inn i beinet. Kyphoplasty innebærer en større nål som også injiseres i beinet, men sementen skyves gjennom med lavere trykk. Sistnevnte prosedyre ligner en teknikk som brukes til å åpne arterier kalt angioplastikk, bortsett fra at en ballong skaper en åpen plass i beinet for sementen.
Nål plassering kan være nøkkelen. «Det er ikke sementen,» Sa Garfin, » det er retningen nålene ble plassert.»Garfin, som har studert effekter fra kyphoplasty, sa at han ikke vet om dødsfall fra denne prosedyren. Imidlertid anerkjente han vertebroplastys bivirkninger-som sement som kommer inn i lungene-kan være underrapportert.
bivirkningene oppført AV FDA, Lagt Garfin, er risiko forbundet med enhver operasjon.