Dette er en kort oversikt over informasjon relatert TIL FDAS godkjenning for å markedsføre dette tidligere godkjente produktet for utvidet bruk i to lumbal spinal nivåer. Se koblingene nedenfor Til Sammendraget Av SIKKERHETS-Og Effektivitetsdata (SSED) og produktmerking for mer fullstendig informasjon om dette produktet, dets indikasjoner for bruk og grunnlaget FOR FDAS godkjenning.
Produktnavn: prodisc® L Total Disk Erstatning
Pma Søker:Centinel Spine, LLC
Adresse: 900 Airport Road, Suite 3b, West Chester, PA 19380
Godkjenningsdato: April 10, 2020
Godkjenningsbrev: Godkjenningsordre
Hva er det? Prodisc® L Total Skiveutskifting (prodisc® L) er ment å erstatte skadede intervertebrale skiver i pasientens nedre rygg (lumbale ryggrad). Prodisc® l består av tre implantatkomponenter; to metalliske (kobolt-krom) endeplater og et plastinnlegg (polyetylen med ultrahøy molekylvekt).
denne godkjenningen utvider indikasjonen for bruk av prodisc® L til å omfatte behandling av inntil to påfølgende lumbal spinal seksjoner (nivåer) Fra L3-S1.
hvordan fungerer det? Prodisc® L implanteres kirurgisk i lumbalcolumna (L3-S1) hos pasienter med degenerativ skivesykdom i ett eller to påfølgende intervertebrale nivå(er). Enheten er ment å bidra til å gjenopprette den naturlige avstanden mellom to ryggvirvler og den naturlige bevegelsen av lumbale ryggraden.
Når brukes den? Prodisc® L er indisert for ryggskiveprotesekirurgi pasienter som:
- er skjelettmodent og har ingen spinal vekst igjen.
- Har en tilstand der smerte er forårsaket av slitasje på en ryggskive (Degenerativ Skivesykdom eller DDD) på ett eller to påfølgende nivåer i lumbale ryggraden Fra L3-S1.
- Har ikke mer enn 25% av den berørte vertebralskiven som har glidd fremover ut av riktig posisjon (grad 1 spondylolistese).
- Har ingen smertelindring etter minst seks måneder med ikke-kirurgisk behandling.
Hva vil det oppnå? Prodisc® L brukes til å erstatte en skadet intervertebral plate. Enheten kan reparere platehøyde, kan redusere smerte og kan tillate bevegelse på det nivået der den er implantert. En klinisk studie av utstyret viste at prodisc® l var minst like effektiv som spinal fusjon for behandling av pasienter med Degenerative Plate Sykdom (DDD) i minst fem år tidligere behandling. Pasienter med to nivåer med prodisc® l opplevde en lavere frekvens av sekundær kirurgi enn pasienter med to nivåer med spinal fusjon.
når skal den ikke brukes? Prodisc® L bør ikke implanteres hos pasienter med følgende tilstander:
- Infeksjon på implantatstedet eller andre steder
- Osteopeni eller osteoporose med en t-score (bentetthetsmåling) på mindre enn -1.0
- Innsnevring i lumbale bein som legger press på ryggmargen og nerver (spinal stenose)
- Allergi Eller følsomhet for implantatmaterialer (kobolt, krom, molybden, polyetylen, titan)
- Kompresjonssyndrom på grunn av en herniated plate
- Stressfraktur i lumbalcolumna
- Berørt vertebral endeplate som er mindre enn 34.5 mm målt fra midten av disken til siden av platen og/eller 27 mm målt fra forsiden av platen til baksiden av platen
- Skade på den berørte platen på grunn av nåværende eller tidligere skade
- Spondylolistese som er geater enn Klasse 1
Ytterligere informasjon (inkludert advarsler, forsiktighetsregler og bivirkninger)):
- Sammendrag Av Sikkerhets-Og Effektdata (SSED)
- Pasientmerking
- Merking Av Lege
- Pma-Databaseoppføring