BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier er utført under svært varierende forhold, bivirkninger observert i kliniske studier av et legemiddel kan ikke sammenlignes direkte med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.
dataene beskrevet nedenfor reflekterer EKSPONERING FOR VANDAZOL sammenlignet med en annen formulering av vaginal metronidazol hos 220 kvinner i en enkelt studie. Populasjonen var ikke-gravide kvinner (alder 18 til 72 år, gjennomsnittet var 33 år + / – 11 år) med bakteriell vaginose. Rasedemografien til de som deltok var 71 (32%) Av Hvite, 143 (65%) Av Svarte, 3 (1%) Av Spansktalende, 2 (1%) Av Asiatiske og 1 (0%) av andre. Pasienter administrert en applikator full AV VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) intravaginalt en gang daglig ved sengetid i 5 dager.
det var ingen dødsfall eller alvorlige bivirkninger relatert til legemiddelbehandling i den kliniske studien. VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) ble seponert hos 5 pasienter (2.3%) på grunn av bivirkninger.
forekomsten av alle bivirkninger hos PASIENTER BEHANDLET MED VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) var 42% (92/220). Bivirkninger som forekom hos ≥ 1% av pasientene var: soppinfeksjon* (12%), hodepine (7%), kløe (6%), magesmerter (5%), kvalme (3%), dysmenorrhea (3%), faryngitt (2%), utslett (1%), infeksjon (1%), diare (1%), brystsmerter (1%) og metrorrhagia (1%).
* kjent eller tidligere ukjent vaginal candidiasis kan gi mer fremtredende symptomer under behandling med VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) . Omtrent 10% av pasientene behandlet MED VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) utviklet Candida vaginitt under eller umiddelbart etter behandling.
Ytterligere mindre vanlige hendelser, rapportert av < 1% av de kvinnene som ble behandlet med VANDAZOL (metronidazol vaginal gel) inkluderte:
Generelt: allergisk reaksjon, ryggsmerter, influensasyndrom, slimhinnelidelser, smerter
Gastrointestinal: anoreksi, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, gingivitt, oppkast
Nervesystemet: depresjon, svimmelhet, søvnløshet
åndedrettssystem: astma, rhinitt
Hud og Vedheng: akne, svette, urtikaria
Urogenitalt System: brystforstørrelse, dysuri, kvinnelig laktasjon, labial ødem, leukorrhea, menorrhagia, pyleonephritis, salpingitt, urinfrekvens, urinveisinfeksjon, vaginitt, vulvovaginal lidelse
Andre Metronidazolformuleringer
Andre Vaginale Formuleringer
andre reaksjoner som er rapportert i forbindelse Med Bruk av andre formuleringer av metronidazol vaginal gel inkluderer: uvanlig smak og nedsatt appetitt.
Topiske (Dermale) Formuleringer
andre reaksjoner som er rapportert i forbindelse med bruk av topiske (dermale) formuleringer av metronidazol inkluderer hudirritasjon, forbigående hud erytem Og mild tørrhet og svie i huden. Ingen av disse bivirkningene oversteg en forekomst på 2% av pasientene.
Orale Og Parenterale Formuleringer
følgende bivirkninger og endrede laboratorietester er rapportert ved oral eller parenteral bruk av metronidazol:
Kardiovaskulær: Utflating Av t-bølgen kan sees i elektrokardiografiske sporinger.
Nervesystemet: De alvorligste bivirkningene rapportert hos pasienter behandlet med metronidazol har vært krampeanfall, encefalopati, aseptisk meningitt, optisk og perifer nevropati, sistnevnte preget hovedsakelig av nummenhet eller parestesi i en ekstremitet. I tillegg har pasienter rapportert synkope, svimmelhet, inkoordinering, ataksi, forvirring, dysartri, irritabilitet, depresjon, svakhet og søvnløshet.
Gastrointestinal: Ubehagelig metallisk smak, anoreksi, epigastrisk nød, magekramper, forstoppelse, «furry» tunge, glossitt, stomatitt, pankreatitt, og modifikasjon av smak av alkoholholdige drikkevarer.
Genitourinary: Overvekst Av Candida i skjeden, dyspareunia, nedsatt libido, proktitt.
Hematopoietisk: Reversibel nøytropeni, reversibel trombocytopeni.
Overfølsomhetsreaksjoner: Urtikaria; erytematøst utslett; Stevens-Johnsons Syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, rødme; tett nese; tørrhet i munnen, vagina eller vulva; feber; kløe; flyktige leddsmerter .
Nyre: Dysuri, cystitis, polyuri, inkontinens, en følelse av bekkentrykk, mørk urin.
Les HELE fda-forskrivningsinformasjonen for Vandazol (Metronidazol Vaginal Gel)