WASHINGTON, Nov. 5 (UPI)-de Food and Drug Administration heeft een waarschuwing afgegeven over een type botcement dat wordt gebruikt om fracturen in de wervelkolom te behandelen die zijn gekoppeld aan tal van ernstige bijwerkingen, maar Orthopedische Chirurgen suggereren dat de waarschuwing misschien overreikend is.
het beendercement, polymethylmethacrylaat genoemd, wordt al bijna 40 jaar bij operaties gebruikt. Maandag waarschuwing van de FDA zei twee procedures-vertebroplasty en kyplasty-gebruikt om wervelbreuken te behandelen, zijn geassocieerd met complicaties zoals weefselschade en zenuwwortel pijn als gevolg van cement lekken in het lichaam. Het agentschap zei dat het ook meldingen heeft ontvangen van longembolie-of bloedstolsels in de longen-respiratoir en hartfalen en zelfs de dood, hoewel er geen cijfers beschikbaar werden gesteld.
“de FDA werkt momenteel samen met de juiste professionele organisaties en fabrikanten van orthopedische apparaten om de beschikbare regelgevende opties te overwegen om de veiligheid en effectiviteit van botcement op lange termijn in vertebroplasty en kyplasty procedures te evalueren,” het agentschap zei in zijn verklaring. “Wij raden u aan om rekening te houden met overwegingen en aanbevelingen met betrekking tot de selectie van patiënten, vertebroplastie en kyplastie technieken, complicaties en patiëntmonitoring beschreven in de literatuur bij het overwegen van deze procedures voor de behandeling van osteoporotische compressiefracturen van de wervelkolom.”
de verklaring van de FDA bevatte een verzoek aan artsen om bijwerkingen te melden die werden gezien van deze twee chirurgische wervelkolom behandelingen.
het Agentschap heeft geen oproepen tot het indienen van opmerkingen beantwoord.
Dr. Thomas A. Einhorn, voorzitter van orthopedische chirurgie aan het Boston University Medical Center in Boston, Mass., en een woordvoerder van de nationale osteoporose stichting, zei vertebroplastie en kyplastie worden dagelijks uitgevoerd over de hele wereld en ernstige complicaties zijn zeldzaam.”I think it’ s pretty clear that polymethylmethacrylaat botcement is safe, ” zei Einhorn tegen United Press International. “De reden dat ik dat zeg is dat het precies hetzelfde materiaal is dat duizenden keren per jaar wordt gebruikt bij het vervangen van voegen.”
Einhorn zei ook dat er geen sluitend bewijs is dat dit type botcement direct schade aan weefsel en zenuwen veroorzaakt. “Hoewel het lijkt dat zou een zeer gevaarlijk ding te gebeuren, er is geen bewijs specifiek uit het uiterlijk van bot cement waar je niet zou willen dat het en de patiënt symptomen,” zei hij. “Patiënten ervaren over het algemeen geen symptomen van lekkage van botcement.”
voegde hij eraan toe: “alles wat we Medisch doen, brengt een zeker risico met zich mee. Ik denk dat de FDA het standpunt inneemt in het opwekken van een zeer hoge mate van voorzichtigheid. Ik denk dat het geschikt is voor een lichaam als FDA als ze moeten kiezen tussen overdreven waarschuwingen en onder voorzichtig dat ze overdreven voorzichtig zijn. Dat is hun werk.”
Dr. Steven Garfin, voorzitter van orthopedische chirurgie aan de Universiteit van Californië in San Diego, wiens rapport uit 2001 in het tijdschrift Spine wordt aangehaald in de verklaring van de FDA als referentie, zei dat hij de alarmerende toon van de FDA niet begrijpt.
“de klinische uitkomst van deze twee procedures was geweldig,” vertelde GARFIN aan UPI. “Het is een 90 tot 95 procent slagingspercentage. Ze hebben internationaal bewezen waar te zijn. De FDA is bezorgd en ik weet niet waarom.”
Garfin toegevoegd, ” waarom de FDA zegt dat je het niet kunt doen in de wervelkolom, maar je kunt het elders doen … is mij vanaf het begin onduidelijk geweest.”
vertebroplastie omvat het injecteren van een naald in het bot en onder hoge druk, waarbij het cement in het bot wordt geduwd. Kyplasty omvat een grotere naald die ook wordt geïnjecteerd in het bot, maar het cement wordt geduwd door met lagere druk. De laatste procedure is vergelijkbaar met een techniek die wordt gebruikt om slagaders te openen genaamd angioplastiek, behalve een ballon creëert een open ruimte in het bot voor het cement.
plaatsing van de naald kan de sleutel zijn. “Het is niet het cement,” zei Garfin, ” het is de richting van de naalden werden geplaatst.”Garfin, die heeft bestudeerd effecten van kyplasty, zei dat hij weet van geen meldingen van overlijden van deze procedure. Hij erkende echter dat de bijwerkingen van vertebroplasty, zoals cement dat in de longen komt, te weinig gemeld zijn.
de bijwerkingen die door de FDA worden vermeld, Garfin toegevoegd, zijn risico ‘ s verbonden aan elke operatie.