piața farmaceutică indiană este a treia cea mai mare din punct de vedere al volumului și a treisprezecea cea mai mare din punct de vedere al valorii, conform unui raport al Equity Master. Piața farmaceutică indiană (IPM) reprezintă aprox.1,4% din industria farmaceutică globală în termeni valorici și 20% în termeni de volum.1,2 medicamentele generice sunt în prezent cei mai mari câștigători din industria farmaceutică din India, reprezentând 70% din cota de piață în funcție de venituri. Medicamentele fără prescripție medicală urmează la 21% din venituri și medicamentele brevetate de marcă la 9%.3 medicamentul cu nume de marcă este inițial descoperit și dezvoltat de o companie farmaceutică. Medicamentul cu nume de marcă este aprobat de FDA prin depunerea unei noi cereri de medicamente împreună cu date privind dovada caracteristicilor formei de dozare, producție, chimie, stabilitate, eficacitate, siguranță, etichetare și ambalare. După aprobarea numai de către FDA, compania inovatoare poate comercializa exclusiv acest medicament de marcă pentru o perioadă de protecție a brevetului (aproximativ 20 de ani sau după cum se specifică). Numele de Brand medicament este, în general, vândute la costuri ridicate pentru a acoperi cheltuielile în cercetare și dezvoltare de droguri. Medicamentele de marcă sunt puternic promovate prin medici și chimiști, care se adaugă la prețurile lor de vânzare cu amănuntul. Un medicament generic este unul care este comparabil cu un medicament inovator în formă de dozare, concentrație, cale de administrare, calitate, caracteristici de performanță și utilizarea prevăzută. Când brevetele sau alte perioade de exclusivitate pentru medicamentele de marcă sunt aproape de expirare, producătorii pot solicita FDA să vândă versiuni generice cu nume separat numit generic de marcă. Dacă medicamentul este fabricat și vândut după numele său original se numește generice pure. Pentru ambele, depunerea unei noi cereri de medicamente prescurtate cu date privind studiul de bioechivalență ca dovadă că versiunea generică livrează aceeași cantitate de ingrediente active în fluxul sanguin al pacientului în același timp cu medicamentul inovator. Toate celelalte date necesare sunt identice cu cele ale medicamentului inovator, cu excepția datelor preclinice și clinice privind siguranța și eficacitatea medicamentului. Medicamentele generice și de marcă pot fi identice în formulări, dar diferă în anumite alte caracteristici, cum ar fi forma, mecanismele de eliberare, ambalarea, excipienții, data/ora expirării și aspectele minore ale etichetării și Condițiilor de depozitare. Legea privind concurența prețurilor la medicamente și restaurarea termenului de brevet din 1984, cunoscută și sub numele de legea Hatch-Waxman, a permis aprobarea copiilor generice ale multor medicamente aprobate după expirarea brevetului. Deoarece costul dezvoltării nu este implicat, medicamentul Generic este mult mai ieftin decât cel de marcă. În India, 90% din cota generice de marcă pe piața ~1-lakh-crore.4 India este cel mai mare furnizor de medicamente generice, exportând în peste 200 de țări, cu 20% din exporturile globale de medicamente generice în ceea ce privește volumul. Odată cu înflorirea pieței generice, acum Lupta pentru medicamente mai bune se desfășoară în India.5
se preconizează că piața globală a medicamentelor generice va crește cu o rată anuală de creștere de 10,53% din 2016 până în 2020. De fapt, potrivit unui raport, piața globală a medicamentelor generice va beneficia de expirarea brevetului de medicamente în valoare de 150 de miliarde de dolari până în 2020.6 acest lucru va atrage companiile farmaceutice din întreaga lume să producă medicamente generice. Prescrierea prin nume generice este justificată deoarece, dacă se utilizează nume de marcă și acea marcă specială nu este disponibilă în farmacie, farmacistul va trebui să se refere la indici de droguri precum CIMS etc. (CIMS-indicele actual al specialităților medicale) pentru a afla ingredientul și apoi a renunța la stocul disponibil. Acest lucru va duce la pierderea timpului și poate duce, de asemenea, la erori în cazul în care se distribuie ingredientul greșit al medicamentului.7
India este o țară dens populată. Prețul medicamentelor este o problemă majoră în India. În India, unde foarte puțini oameni au asigurare de sănătate, 70% dintre indieni plătesc cheltuielile de asistență medicală din propriile buzunare. Odată cu creșterea costurilor asistenței medicale, interesul pentru medicamentele generice a crescut aproape în întreaga lume, indiferent dacă este o țară bogată sau săracă. De asemenea, există o mare diferență între medicamentele generice și cele de marcă din India. India este bine cunoscută pentru importul de medicamente generice de calitate scăzută în mai mult de două sute de țări din lume. Acasă, însă, India se confruntă cu provocarea accesului egal la medicamente esențiale accesibile și de calitate pentru propria populație. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 reglementează calitatea și controlul prețurilor de droguri, respectiv, în India. Autoritatea Națională pentru prețuri farmaceutice (1997), care lucrează în prezent în cadrul Departamentului de produse farmaceutice (DoP) din Ministerul produselor chimice și îngrășămintelor, a fost încredințată responsabilitățile politicii de droguri, controlul prețurilor medicamentelor, monitorizarea prețurilor medicamentelor și a afacerilor conexe. Organizația centrală de Control al medicamentelor (CDSCO) din cadrul Ministerului Sănătății și Bunăstării Familiei este principala autoritate care controlează problemele legate de droguri din India. În India, accesibilitatea slabă și accesibilitatea oamenilor, impun utilizarea medicamentelor generice pentru a minimiza costul tratamentului. Guvernul Indiei a început mai multe încercări în această direcție. Departamentul de farmaceutice, Guvernul Indiei, a lansat Campania Jan Aushadhi, în aprilie 2008, pentru a oferi medicamente generice de calitate la prețuri mai mici decât cele de marcă omologă disponibile pe piață. În bugetele 2016-2017, Guvernul Indiei și-a propus să deschidă 3000 de „magazine Jan Aushadhi” în toată țara.
la 12 octombrie 2012 Guvernul Indiei a emis instrucțiuni că medicamentele vor fi vândute sub numele lor generic, mai degrabă decât numele lor de marcă.8 această directivă a creat confuzie în ceea ce privește alegerea medicamentelor generice de marcă, deoarece aproape 90% din medicamentele din India sunt cunoscute sub denumirea lor generică de marcă. Narendra Modi, prim-ministru, Guvernul Indiei intenționează să facă obligatoriu ca medicii să prescrie medicamente generice pure, în loc de generice de marcă așa cum o fac acum. Ministerul Sănătății din India a început acum să lucreze la modificarea Legii privind medicamentele și cosmeticele în acest sens. Ministerul Sănătății a emis recent un proiect de notificare a gazetei, ceea ce face obligatorie pentru companiile farmaceutice să poarte denumirea generică a medicamentelor pe ambalaje care este cu cel puțin două fonturi mai mari decât numele mărcii. În plus, ministerul a emis, de asemenea, ordine către Consiliul Medical din India (MCI), guvernele de stat și toate spitalele guvernamentale centrale, cerându-le să se asigure că medicii scriu rețete cu nume generice de medicamente în scris lizibil de mână.9
bariere pentru a trece la medicamente generice în India
- în țările dezvoltate, cum ar fi SUA, numai medicamentele brevetate sunt vândute sub o marcă, care este comercializată prin legăturile lor cu medicii. Medicamentele fără brevet sunt vândute doar ca generice pure, fără a utiliza niciun nume de marcă. Aceasta ajută la a face generice pur mai ieftin. Dar în India, majoritatea medicamentelor generice sunt vândute ca nume de marcă (generice de marcă).
- Comisia pentru vânzările de droguri de marcă este mult mai mare pentru toată lumea din lanțul de aprovizionare. Deoarece genericele au un preț considerabil mai mic, veniturile obținute de toată lumea din lanțul de aprovizionare sunt mai mici. Deci, vânzătorii de mărci din India ar putea împiedica trecerea Guvernului la medicamente generice.
- în ciuda controlului strict al prețurilor, marile companii farmaceutice reușesc să cheltuiască exorbitant pe comercializarea și branding-ul medicamentelor lor. Deoarece publicitatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă nu este permisă în India, companiile sau reprezentanții medicali își împing produsele prin medici, chimiști și distribuitori în locul freebies, junkets și stimulente.
- în India, calitatea medicamentelor generice nu este considerată la egalitate ca medicamente de marcă. Pentru obținerea standardului de calitate al medicamentelor de marcă, producătorii de medicamente generice vor trebui să investească în echipamente și în procesul de aprobare necesar care poate crește costul medicamentelor generice.
- de asemenea, în țările dezvoltate precum SUA, farmaciștii din comunitate joacă un rol important în distribuirea medicamentelor și, prin urmare, conștientizarea costurilor lor devine crucială. Dar în India, conceptul de farmaciști comunitari nu există și, prin urmare, sarcina de reducere a costurilor, din punct de vedere al selecției medicamentelor, revine medicilor, iar medicii au cunoștințe slabe despre costul diferitelor mărci. Acest lucru poate reduce vânzările de medicamente generice economice.
- dacă medicul prescrie doar un nume generic, va fi lăsat chimistului să decidă ce marcă anume să împingă. În plus, producătorii de generice pot furniza o calitate îndoielnică în lipsă, cu excepția cazului în care guvernul stabilește politici cu sancțiuni adecvate. De asemenea, propunerea de a scrie nume generic în prescripție va face dificilă prescrierea medicamentelor combinate sau a medicamentelor cu mai multe ingrediente.
în plus, este necesară îndrumarea medicului în timp ce pacientul trece la medicamente generice de la medicamente de marcă cu indice terapeutic îngust (antiepileptice, antiaritmice, hormoni tiroidieni, litiu etc.). Monitorizarea este, de asemenea, necesară pentru primele două săptămâni după aceea. Unii pacienți pot avea alergii sau intoleranțe la excipienți precum lactoză, gluten, sulfiți sau tartrazină. Deși ingredientele active sunt aceleași, excipienții (ingrediente inactive) pot diferi. Acest lucru este important numai în cazuri rare când un pacient are alergie sau sensibilitate la unul dintre excipienți.
în scenariul actual, medicamentul Generic caută cea mai bună opțiune pentru India, dar schimbările progresive necesită mentalitatea poporului Indian pentru a adopta acest adevăr. În afară de aceasta, este mai mare nevoie de o reglementare armonizată a medicamentelor la nivel global pentru creșterea generală a sectorului farmaceutic. Obiectivul Major al îngrijirii pacienților ar trebui să fie accesibilitatea și disponibilitatea serviciilor și infrastructurii de asistență medicală de calitate. Stimularea și scutirea de taxe pentru cercetare sunt necesare pentru a promova îmbunătățirea sănătății umane. Prin utilizarea unor tehnologii și metode rentabile și durabile, antreprenorii trebuie să reducă costul medicamentelor.