the Indian pharmaceuticals market is the third largest in terms of volume and thirteenth largest in terms of value, as per a report by Equity Master. O mercado farmacêutico Indiano (MIP) é responsável por cerca de 1 milhão de toneladas.1,4% da indústria farmacêutica mundial em termos de valor e 20% em termos de volume.1,2 medicamentos genéricos são Atualmente os maiores ganhadores dentro da indústria farmacêutica da Índia, representando 70% da parte de mercado por receitas. Os medicamentos de venda livre representam 21% das receitas e os medicamentos de marca patenteada 9%.3 medicamento de marca é originalmente descoberto e desenvolvido por uma empresa farmacêutica. O medicamento de marca é aprovado pela FDA através da apresentação de uma nova aplicação de medicamentos, juntamente com dados relativos à prova de características de dosagem, fabricação, química, estabilidade, eficácia, segurança, rotulagem e embalagem. Após aprovação somente pela FDA, a empresa inovadora pode comercializar exclusivamente este medicamento de marca por um período de proteção de patentes (cerca de 20 anos ou conforme especificado). Medicamentos de marca é geralmente vendido a um custo elevado para cobrir despesas de investigação e desenvolvimento de drogas. Os medicamentos de marca são fortemente promovidos através de médicos e químicos, o que aumenta os seus preços de venda a retalho. Um medicamento genérico é comparável a um medicamento inovador na forma de dosagem, dosagem, via de administração, qualidade, Características de desempenho e utilização prevista. Quando patentes ou outros períodos de exclusividade em medicamentos de marca estão perto de expiração, os fabricantes podem se aplicar à FDA para vender versões genéricas por nome separado chamado de marca genérica. Se a droga é fabricada e vendida pelo seu nome original é chamada de genéricos puros. Para ambos, a apresentação de uma nova aplicação de medicamentos abreviada com dados relativos ao estudo de bioequivalência como prova de que a versão genérica fornece a mesma quantidade de ingredientes ativos na corrente sanguínea de um paciente na mesma quantidade de tempo que o medicamento inovador. Todos os outros dados necessários são idênticos aos do medicamento inovador, excepto dados pré-clínicos e clínicos relativos à segurança e eficácia do medicamento. Medicamentos genéricos e de marca podem ser idênticos em formulações, mas diferem em certas outras características, tais como forma, mecanismos de liberação, embalagem, excipientes, prazo/hora de validade e aspectos menores de rotulagem e condições de armazenamento. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, also known as the Hatch-Waxman Act allowed for the approval of generic copies of many approved drug after the patent had expire. Como o custo de desenvolvimento não está envolvido medicamentos genéricos é muito mais barato do que a marca. Na Índia, 90% dos genéricos de marca participam no mercado ~1-lakh-crore.4 a Índia é o maior fornecedor de medicamentos genéricos, exportando em mais de 200 países com 20% das exportações globais de genéricos em termos de volume. Com o florescimento do mercado genérico, agora a batalha por melhores medicamentos está acontecendo na Índia.5
o mercado mundial de medicamentos genéricos deverá crescer a uma taxa de crescimento anual composta de 10,53% entre 2016 e 2020. Na verdade, de acordo com um relatório global de medicamentos genéricos no mercado irá beneficiar a patente de validade de medicamentos, no valor de $150billion por 2020.6 Isso irá atrair as empresas farmacêuticas de todo o mundo para a produção de medicamentos genéricos. A prescrição por denominações genéricas justifica-se porque, se forem utilizadas marcas e essa marca específica não estiver disponível no armazém de medicamentos, o farmacêutico terá de referir índices de medicamentos como CIMS, etc. (CIM-actual índice de especialidades médicas) para descobrir o ingrediente e, em seguida, Dispensar do stock disponível. Isso levará a perda de tempo e também pode levar a erros no caso de o ingrediente errado da droga é dispensada.7
a Índia é um país densamente povoado. O preço das drogas é uma questão importante na Índia. Na Índia, onde muito poucas pessoas têm seguro de saúde, 70% dos indianos pagam as despesas de saúde a partir dos seus próprios bolsos. Com o aumento dos custos dos cuidados de saúde, o interesse pelos medicamentos genéricos aumentou quase em todo o mundo, quer se trate de um país rico ou pobre. Além disso, há uma grande diferença entre medicamentos genéricos e de marca na Índia. A Índia é bem conhecida por importar medicamentos genéricos de baixa qualidade para mais de duzentos países do mundo. Em casa, no entanto, a Índia enfrenta o desafio da igualdade de acesso a medicamentos acessíveis e de qualidade essenciais para a sua própria população. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regulate quality and price control of drugs respectively in India. A National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), que está actualmente a trabalhar sob o Departamento de produtos farmacêuticos (DoP) do Ministério dos produtos químicos e fertilizantes, foi encarregada das responsabilidades da política em matéria de droga, controlo dos preços dos medicamentos, monitorização dos preços dos medicamentos e assuntos afins. A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), Sob O Ministério da Saúde e do Bem-Estar Familiar, é a principal autoridade que controla as questões relacionadas com a droga na Índia. Na Índia, a má acessibilidade e acessibilidade de recursos das pessoas, impõem o uso de medicamentos genéricos para minimizar o custo do tratamento. O governo da Índia iniciou várias tentativas nesse sentido. O Department of Pharmaceuticals, Government of India, tinha lançado a “campanha Jan Aushadhi”, em abril de 2008, para fornecer medicamentos genéricos de qualidade a preços mais baixos do que os de marca equivalente disponíveis no mercado. Nos orçamentos de 2016-2017, o Governo da Índia fez o objetivo de abrir 3000 lojas Jan Aushadhi em todo o país.
On October 12, 2012 Government of India issued directions that the drugs will be sold under their generic name rather than their brand names.8 esta directiva criou confusão quanto à escolha de genéricos de marca, porque quase 90% dos medicamentos na Índia são conhecidos pelo seu nome genérico de marca. Narendra Modi, Primeiro-Ministro, o governo da Índia planeja tornar obrigatório para os médicos prescrever medicamentos genéricos puros, em vez de genéricos de marca como eles fazem agora. O Ministério da saúde da Índia começou agora a trabalhar na alteração da Lei de medicamentos e cosméticos para este efeito. O Ministério da Saúde emitiu recentemente um projecto de notificação da Gazeta tornando obrigatório que as empresas farmacêuticas transportem o nome genérico de medicamentos em embalagens com pelo menos duas fontes maiores do que a marca. Além disso, o ministério também emitiu ordens para o conselho médico da Índia (MCI), governos estaduais e todos os hospitais do governo central pedindo-lhes para garantir que os médicos escrevem receitas com nomes genéricos de medicamentos em escrita à mão legível.9
Barreiras para se mover na direção de medicamentos genéricos na Índia
- Em países desenvolvidos como os EUA, apenas medicamentos patenteados são vendidos sob a marca, que é comercializado através de seus laços com os médicos. Os medicamentos não patenteados são vendidos apenas como genéricos puros, sem usar qualquer marca. Ajuda a tornar os genéricos puros mais baratos. Mas na Índia, a maioria dos medicamentos genéricos são vendidos como seu nome de Marca (brand generics).
- a Comissão sobre vendas de medicamentos de marca é muito mais elevada para todos na cadeia de abastecimento. Uma vez que os genéricos têm preços consideravelmente mais baixos, a receita obtida por todos na cadeia de suprimentos é menor. Então vendedores de marcas na Índia poderiam impedir a mudança do governo para genéricos.
- apesar de um rigoroso controle de preços, as grandes empresas farmacêuticas conseguem gastar exorbitantemente no marketing e branding de seus medicamentos. Uma vez que a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica não é permitida na Índia, as empresas ou os representantes médicos empurram os seus produtos através de médicos, químicos e distribuidores em vez de bebidas grátis, junkets e incentivos.
- na Índia, a qualidade dos medicamentos genéricos não é considerada ao par como medicamentos de marca. Para obter o padrão de qualidade dos medicamentos de marca, os produtores genéricos terão de investir em equipamentos e no Necessário processo de aprovação que possam aumentar o custo dos medicamentos genéricos.
- também, em países desenvolvidos como os EUA, os farmacêuticos comunitários desempenham um papel importante na distribuição de medicamentos e, portanto, a sua consciência de custos torna-se crucial. Mas na Índia, o conceito de farmacêuticos comunitários não existe e, portanto, o ónus para a redução de custos, do ponto de vista da seleção de drogas, está com os médicos e médicos têm um conhecimento pobre do custo de diferentes marcas. Isso pode reduzir as vendas de medicamentos genéricos econômicos.
- se o médico prescrever apenas um nome genérico, caberá ao químico decidir qual marca particular deve ser empurrada. Além disso, os produtores genéricos podem fornecer uma qualidade questionável em situação de escassez, a menos que a Política de enquadramento governamental preveja sanções adequadas. Além disso, a proposta de escrever o nome genérico em receita irá tornar difícil prescrever medicamentos combinados ou medicamentos com múltiplos ingredientes.
além disso, é necessária orientação médica enquanto o doente muda para medicamentos genéricos a partir de medicamentos de marca com índice terapêutico estreito (antiepilépticos, antiarrítmicos, hormona da tiróide, lítio, etc.). A monitorização é também necessária durante as primeiras semanas seguintes. Alguns doentes podem ter alergias ou intolerâncias aos excipientes, tais como lactose, glúten, sulfitos ou Tartrazina. Embora as substâncias activas sejam as mesmas, os excipientes (ingredientes inactivos) podem diferir. Isto só é importante em casos raros quando um doente tem alergia ou sensibilidade a um dos excipientes.
no cenário atual, o medicamento genérico é a melhor opção para a Índia, mas mudanças progressivas requerem na mentalidade do povo indiano para adotar esta verdade. Além disso, existe uma maior necessidade de uma regulamentação harmonizada dos medicamentos a nível mundial para o crescimento global do sector farmacêutico. O principal objectivo dos cuidados prestados aos doentes deve ser a acessibilidade e a disponibilidade de serviços e infra-estruturas de cuidados de saúde de qualidade. O incentivo e o desagravamento fiscal à investigação devem promover a melhoria da saúde humana. Através do uso de tecnologias e métodos rentáveis e sustentáveis, os empresários devem reduzir o custo dos medicamentos.