de Indiase farmaceutische markt is de derde grootste in termen van volume en dertiende grootste in termen van waarde, volgens een rapport van Equity Master. De Indiase farmaceutische markt (IPM) is goed voor ca.1,4% van de wereldwijde farmaceutische industrie in waarde en 20% in volume.1,2 generieke geneesmiddelen zijn momenteel de hoogste verdieners binnen de Indiase farmaceutische industrie, goed voor 70% van het marktaandeel door de inkomsten. Over-the-counter drugs volgen op 21% van de inkomsten en gepatenteerde merknaam drugs op 9%.3 merknaam geneeskunde is oorspronkelijk ontdekt en ontwikkeld door een farmaceutisch bedrijf. Merknaam geneeskunde is goedgekeurd door de FDA door het indienen van een nieuwe Drug applicatie samen met gegevens met betrekking tot het bewijs van de kenmerken van de doseringsvorm, productie, chemie, stabiliteit, werkzaamheid, veiligheid, etikettering en verpakking. Na goedkeuring door de FDA alleen, het innovatieve bedrijf kan uitsluitend de markt deze merknaam geneeskunde voor een periode van octrooibescherming (ongeveer 20 jaar of zoals gespecificeerd). Merknaam geneeskunde wordt over het algemeen verkocht tegen hoge kosten om kosten in onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen te dekken. Merkgeneesmiddelen worden sterk gepromoot via artsen en apothekers, die hun detailhandelsprijzen verhogen. Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een innovator geneesmiddel in doseringsvorm, sterkte, wijze van toediening, kwaliteit, prestatiekenmerken en beoogd gebruik. Wanneer patenten of andere perioden van exclusiviteit op merkgeneesmiddelen bijna verlopen, kunnen fabrikanten een aanvraag indienen bij de FDA om generieke versies te verkopen met een aparte naam genaamd branded generic. Als medicijn wordt vervaardigd en verkocht door zijn oorspronkelijke naam wordt pure generieke geneesmiddelen genoemd. Voor beide, indiening van verkorte nieuwe drugtoepassing met gegevens met betrekking tot bio-equivalentie studie als bewijs dat de generieke versie dezelfde hoeveelheid actieve ingrediënten leveren in de bloedbaan van een patiënt in dezelfde hoeveelheid tijd als de innovator drug. Alle andere gegevens die vereist zijn, zijn dezelfde als het innovator geneesmiddel, met uitzondering van preklinische en klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Generieke en merkgeneesmiddelen kunnen identiek zijn in formuleringen, maar verschillen in bepaalde andere kenmerken zoals vorm, release mechanismen, verpakking, hulpstoffen, vervaldatum/tijd en kleine aspecten van etikettering en opslagcondities. Drug prijsconcurrentie en Patent Term Restoration Act van 1984, ook bekend als de Hatch-Waxman Act toegestaan voor de goedkeuring van generieke kopieën van veel goedgekeurde drug nadat het patent was verlopen. Aangezien de kosten van de ontwikkeling is niet betrokken Generieke geneeskunde is veel goedkoper dan het merk. In India is 90% van de merkgeneesmiddelen in de ~1-lakh-crore markt aanwezig.4 India is de grootste leverancier van generieke geneesmiddelen door te exporteren in meer dan 200 landen met de 20 procent van de wereldwijde export van generieke geneesmiddelen in termen van volume. Met de bloei van de generieke markt, is nu de strijd voor betere geneesmiddelen gaande in India.5
de wereldwijde markt voor generieke geneesmiddelen zal naar verwachting groeien met een gecumuleerd jaarlijks groeipercentage van 10,53% tussen 2016 en 2020. Volgens een rapport zal de wereldwijde markt voor generieke geneesmiddelen profiteren van het verstrijken van een patent voor geneesmiddelen ter waarde van 150 miljard dollar in 2020.6 dit zal farmaceutische bedrijven over de hele wereld aantrekken om generieke geneesmiddelen te produceren. Voorschrijven door generieke namen is gerechtvaardigd omdat als merknamen worden gebruikt en dat bepaalde merk is niet beschikbaar in de drogisterij, de apotheker zal moeten verwijzen naar de drug indexen zoals CIMS etc. (Cims-Current Index of Medical Specialties) om erachter te komen het ingrediënt en dan afzien van de beschikbare voorraad. Dit zal leiden tot verspilling van tijd en kan ook leiden tot fouten in het geval het verkeerde drug ingrediënt wordt verstrekt.7
India is een dichtbevolkt land. De prijsstelling van drugs is een belangrijk probleem in India. In India, waar maar weinig mensen een ziektekostenverzekering hebben, betaalt 70% van de Indiërs de zorgkosten uit eigen zak. Met de stijgende kosten van de gezondheidszorg, is de interesse in generieke geneesmiddelen bijna over de hele wereld toegenomen, of het nu een rijk of een arm land is. Ook is er een groot verschil tussen generieke en merknaam drugs in India. India is bekend voor het importeren van goedkope kwaliteit generieke geneesmiddelen naar meer dan tweehonderd landen in de wereld. Thuis staat India echter voor de uitdaging van gelijke toegang tot betaalbare en hoogwaardige essentiële geneesmiddelen voor zijn eigen bevolking. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regelen kwaliteit en prijscontrole van drugs respectievelijk in India. De National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), die momenteel werkzaam is onder het Department of Pharmaceuticals (DoP) in het Ministerie van chemicaliën en meststoffen, is belast met de verantwoordelijkheden van het drugbeleid, de controle van de Geneesmiddelenprijs, het toezicht op de geneesmiddelenprijzen en aanverwante zaken. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Onder het Ministerie van Volksgezondheid en gezinswelzijn is de belangrijkste autoriteit die drugsgerelateerde kwesties in India controleert. In India, slechte toegankelijkheid en betaalbaarheid van mensen, opleggen het gebruik van generieke geneesmiddelen om de kosten van de behandeling te minimaliseren. De regering van India begon verschillende pogingen in deze richting. Department of Pharmaceuticals, regering van India, had de ‘Jan Aushadhi campagne’ gelanceerd, in April 2008, om hoogwaardige generieke geneesmiddelen te leveren tegen lagere prijzen dan hun tegenhanger branded degenen die beschikbaar zijn in de markt. In de 2016-2017 budgetten, regering van India heeft het doel van de opening van 3000 “Jan Aushadhi winkels” in het hele land.Op 12 oktober 2012 gaf de regering van India de instructie dat de geneesmiddelen zullen worden verkocht onder hun generieke naam in plaats van onder hun merknamen.8 Deze richtlijn leidde tot verwarring over de keuze van merkgeneesmiddelen, omdat bijna 90% van de geneesmiddelen in India bekend staat onder hun merknaam. Narendra Modi, Premier, regering van India is van plan om het verplicht te maken voor artsen om pure generieke geneesmiddelen voor te schrijven, in plaats van merkgeneesmiddelen zoals ze nu doen. Het ministerie van Volksgezondheid van India is nu begonnen met het aanpassen van de Drugs-en Cosmeticawet in die zin. Het ministerie van Volksgezondheid heeft onlangs een ontwerp gazette kennisgeving waardoor het verplicht voor pharma bedrijven om generieke naam van geneesmiddelen op verpakkingen die ten minste twee lettertypen groter is dan de merknaam dragen. Daarnaast heeft het ministerie ook orders gegeven aan de Medical Council of India (MCI), deelstaatregeringen en alle ziekenhuizen van de centrale overheid met de vraag om ervoor te zorgen dat artsen recepten schrijven met generieke namen van geneesmiddelen in leesbaar handschrift.9
belemmeringen voor de overstap naar generieke geneesmiddelen in India
- in ontwikkelde landen zoals de VS worden alleen gepatenteerde geneesmiddelen verkocht onder een merk, dat via hun banden met artsen op de markt wordt gebracht. Off-patent drugs worden alleen verkocht als pure generiek, zonder gebruik te maken van een merknaam. Het helpt bij het goedkoper maken van pure generieke geneesmiddelen. Maar in India, de meeste van de generieke geneesmiddelen worden verkocht als hun merknaam (merk generieke geneesmiddelen).
- Commissie voor de verkoop van merknaamgeneesmiddelen is veel hoger voor iedereen in de toeleveringsketen. Omdat de generieke geneesmiddelen aanzienlijk lager worden geprijsd, is de omzet van iedereen in de supply chain lager. Dus merkverkopers in India kunnen de overstap van de overheid naar generieke geneesmiddelen voorkomen.Ondanks strenge prijscontrole slagen grote farmaceutische bedrijven erin om exorbitant geld uit te geven aan het op de markt brengen en brandmerken van hun geneesmiddelen. Aangezien reclame voor receptplichtige geneesmiddelen in India niet is toegestaan, duwen bedrijven of medische vertegenwoordigers hun producten via artsen, chemici en distributeurs in plaats van freebies, junkets en incentives.
- in India wordt de kwaliteit van generieke geneesmiddelen niet beschouwd als geneesmiddelen met een merknaam. Om de kwaliteitsnorm van merkgeneesmiddelen te verkrijgen, zullen generische producenten moeten investeren in apparatuur en noodzakelijke goedkeuringsprocedures die de kosten van generieke geneesmiddelen kunnen verhogen.
- ook in ontwikkelde landen zoals de VS spelen apothekers uit de Gemeenschap een belangrijke rol bij het verstrekken van geneesmiddelen en daarom wordt hun kostenbewustzijn cruciaal. Maar in India bestaat het concept van communautaire apothekers niet en daarom ligt de verantwoordelijkheid voor kostenreductie, vanuit het oogpunt van de selectie van geneesmiddelen, bij de artsen en artsen hebben een slechte kennis van de kosten van verschillende merken. Dit kan de verkoop van economische generieke geneesmiddelen verminderen.
- indien de arts alleen een generieke naam voorschrijft, wordt het aan de chemicus overgelaten om te beslissen welk merk hij wil gebruiken. Verder kunnen generieke producenten bij een tekort aan twijfelachtige kwaliteit leveren, tenzij het beleid van de overheid met passende sancties wordt uitgestippeld. Ook zal het voorstel van het schrijven van generieke naam op recept het moeilijk maken om combinatiegeneesmiddelen of geneesmiddelen met meerdere ingrediënten voor te schrijven.
daarnaast is begeleiding van de arts vereist bij het overschakelen van de patiënt op generieke geneesmiddelen van een geneesmiddel met een merknaam met een smalle therapeutische index (anti-epileptica, antiaritmica, schildklierhormoon, lithium, enz.). Monitoring is ook vereist voor de eerste paar weken daarna. Sommige patiënten kunnen allergieën of intoleranties hebben voor hulpstoffen zoals lactose, gluten, sulfieten of tartrazine. Hoewel de werkzame bestanddelen hetzelfde zijn, kunnen de hulpstoffen (inactieve bestanddelen) verschillen. Dit is alleen van belang in zeldzame gevallen wanneer een patiënt allergisch of gevoelig is voor een van de hulpstoffen.
in het huidige scenario lijkt generieke drug de beste optie voor India, maar progressieve veranderingen vereisen de mentaliteit van het Indiase volk om deze waarheid over te nemen. Daarnaast is er een grotere behoefte aan een geharmoniseerde geneesmiddelenregulering wereldwijd voor de algemene groei van de farmaceutische sector. Het belangrijkste doel van patiëntenzorg moet de toegankelijkheid en beschikbaarheid van hoogwaardige gezondheidszorg en infrastructuur zijn. Stimulering en belastingvermindering voor onderzoek zijn nodig om de verbetering van de menselijke gezondheid te bevorderen. Door het gebruik van kosteneffectieve en duurzame technologie en methoden moeten ondernemers de kosten van drugs verlagen.