Intian lääkemarkkinat ovat kolmanneksi suurimmat määrällisesti ja kolmanneksitoista suurimmat arvoltaan, käy ilmi Equity Masterin raportista. Intian lääkemarkkinoiden (IPM) osuus on n.1,4% maailman lääketeollisuudesta arvossa mitattuna ja 20% volyymissa mitattuna.1,2 geneeriset lääkkeet ovat tällä hetkellä Intian lääketeollisuuden eniten ansaitsevia, ja niiden osuus markkinaosuudesta on 70 prosenttia tulojen mukaan laskettuna. Käsikauppalääkkeiden osuus tuloista on 21 prosenttia ja patentoitujen tuotenimilääkkeiden 9 prosenttia.3 Tuotenimi lääke on alun perin löydetty ja kehittänyt lääkeyritys. Tuotenimi lääke on hyväksynyt FDA toimittamalla uuden Lääkehakemuksen sekä tiedot, jotka koskevat annosmuodon, valmistuksen, kemian, stabiilisuuden, tehokkuuden, turvallisuuden, etiketöinnin ja pakkaamisen ominaisuuksia. FDA: n hyväksynnän jälkeen vain innovatiivinen yritys voi markkinoida yksinomaan tätä tuotenimeä lääkettä patenttisuojan ajaksi (noin 20 vuotta tai määritetyn mukaisesti). Tuotenimi lääke myydään yleensä korkeilla kustannuksilla kattamaan kustannukset tutkimus-ja kehitystyössä huumeiden. Merkkituotteita markkinoidaan voimakkaasti lääkärien ja kemistien kautta, mikä nostaa niiden vähittäismyyntihintoja. Geneerinen lääke on uudistavaan lääkkeeseen verrattava lääke annostusmuodoltaan, vahvuudeltaan, antoreitiltään, laadultaan, suorituskykyominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseltaan. Kun tuotemerkkilääkkeiden patentit tai muut yksinoikeuskaudet ovat lähellä umpeutumista, valmistajat voivat hakea FDA: lta geneeristen versioiden myyntiä erillisellä nimellä nimeltä branded generic. Jos lääke valmistetaan ja myydään sen alkuperäinen nimi on nimeltään pure generics. Molempien osalta on toimitettava lyhennetty Uusi lääkehakemus, jossa on bioekvivalenssitutkimusta koskevat tiedot todisteena siitä, että geneerinen versio toimittaa potilaan verenkiertoon saman määrän vaikuttavia aineita samassa ajassa kuin uudistava lääke. Kaikki muut tiedot, joita tarvitaan, ovat samat kuin innovaattorilääkevalmiste, paitsi Prekliiniset ja kliiniset tiedot lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta. Geneeriset ja merkkituotteet voivat olla samanlaisia formulaatioissa, mutta eroavat tietyistä muista ominaisuuksista, kuten muodosta, vapautusmekanismeista, pakkauksesta, APUAINEISTA, voimassaolopäivästä/ – ajasta ja merkintöjen ja säilytysolosuhteiden vähäisistä näkökohdista. Lääkkeiden hintakilpailu ja Patent Term Restoration Act vuodelta 1984, joka tunnetaan myös nimellä Hatch-Waxman Act, mahdollisti geneeristen kopioiden hyväksymisen monista hyväksytyistä lääkkeistä patentin umpeuduttua. Koska kustannukset kehityksen ei ole mukana geneerinen lääke on paljon halvempaa kuin merkkituotteiden yksi. Intiassa 90% merkkituotteiden geneeristen osuus ~1-lakh-crore markkinoilla.4 Intia on suurin geneeristen lääkkeiden toimittaja viemällä yli 200 maassa geneeristen lääkkeiden 20 prosentin maailmanlaajuisesta viennistä määrältään. Geneeristen markkinoiden kukoistaessa Intiassa käydään nyt taistelua paremmista lääkkeistä.5
geneeristen lääkkeiden maailmanlaajuisten markkinoiden odotetaan kasvavan 10,53 prosentin vuotuisella kasvuvauhdilla vuodesta 2016 vuoteen 2020. Raportin mukaan maailmanlaajuiset geneeristen lääkkeiden markkinat hyötyvät 150 miljardin dollarin arvoisten lääkkeiden patentin umpeutumisesta vuoteen 2020 mennessä.6 tämä houkuttelee lääkeyhtiöitä ympäri maailmaa tuottamaan geneerisiä lääkkeitä. Geneerisillä nimillä määrääminen on perusteltua, koska jos käytetään tuotenimiä ja kyseistä tuotemerkkiä ei ole saatavilla apteekissa, apteekkarin on viitattava lääkeindekseihin, kuten CIMS jne. (CIMS-Current Index of Medical Specialties) selvittää ainesosan ja sitten luopua käytettävissä olevasta varastosta. Tämä johtaa ajanhukkaan ja voi myös johtaa virheisiin, jos väärä lääkeainesosa annostellaan.7
Intia on tiheään asuttu maa. Huumeiden hinnoittelu on suuri ongelma Intiassa. Intiassa, jossa hyvin harvoilla ihmisillä on sairausvakuutus, 70 prosenttia intialaisista maksaa terveydenhoitokulut omasta pussistaan. Terveydenhuollon kustannusten nousun myötä kiinnostus geneerisiin lääkkeisiin on kasvanut lähes kaikkialla maailmassa, oli kyseessä sitten rikas tai köyhä maa. Myös Intiassa on suuri ero geneeristen ja tuotenimien lääkkeiden välillä. Intia on tunnettu edullisten geneeristen lääkkeiden tuonnista yli kahteensataan maailman maahan. Kotimaassa Intia kohtaa kuitenkin haasteen, joka koskee kohtuuhintaisten ja laadukkaiden välttämättömien lääkkeiden yhtäläistä saatavuutta sen omalle väestölle. Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drug Price Control Order 1995 regulate quality and price control of drugs respectively in India. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), joka toimii tällä hetkellä Department of Pharmaceuticals (DoP) ministeriön kemikaalit ja lannoitteet on uskottu vastuut lääkepolitiikan, lääkkeiden hintojen valvonta, seuranta huumeiden hinnat ja niihin liittyvät asiat. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Ministry of Health and Family Welfare on Intian tärkein huumeisiin liittyviä kysymyksiä valvova viranomainen. Intiassa, huono saatavuus ja edullisuus ihmisiä, määrätä geneeristen lääkkeiden käytön minimoimiseksi hoidon kustannukset. Intian hallitus aloitti useita yrityksiä tähän suuntaan. Department of Pharmaceuticals, Intian hallitus, oli käynnistänyt Jan Aushadhi kampanja, huhtikuussa 2008, tarjota laadukkaita geneerisiä lääkkeitä halvemmalla kuin niiden vastine merkkituotteita saatavilla markkinoilla. Vuosien 2016-2017 budjeteissa Intian hallitus on asettanut tavoitteeksi avata 3000 ”Jan Aushadhi-myymälää” eri puolilla maata.
12. lokakuuta 2012 Intian hallitus antoi ohjeet, että lääkkeitä myydään niiden yleisnimellä eikä niiden tuotenimillä.8 Tämä direktiivi aiheutti sekaannusta tuotemerkittyjen geneeristen lääkkeiden valinnassa, koska lähes 90 prosenttia lääkkeistä tunnetaan Intiassa tuotemerkityillä geneerisillä nimillä. Intian hallituksen pääministeri Narendra Modi aikoo tehdä lääkäreille pakolliseksi määrätä puhtaita geneerisiä lääkkeitä, eikä brändättyjä geneerisiä lääkkeitä, kuten nyt tehdään. Intian terveysministeriö on nyt aloittanut työt lääke-ja Kosmetiikkalain muuttamiseksi tätä varten. Terveysministeriö on äskettäin julkaissut gazette-ilmoitusluonnoksen, jossa lääkeyhtiöt velvoitetaan kantamaan lääkkeiden yleisnimiä pakkauksissa, jotka ovat vähintään kaksi tuotemerkkiä suurempia fontteja. Lisäksi ministeriö on myös antanut määräyksiä Medical Council of India (MCI), valtion hallitukset ja kaikki keskushallinnon sairaalat pyytää niitä varmistamaan, että lääkärit kirjoittavat reseptejä geneeristen lääkkeiden nimet luettavissa käsin kirjallisesti.9
geneerisiin lääkkeisiin siirtymisen esteet Intiassa
- kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, myydään vain patentoituja lääkkeitä tuotemerkillä, jota markkinoidaan niiden siteiden kautta lääkäreihin. Patentoimattomia lääkkeitä myydään vain puhtaina geneerisinä ilman mitään tuotenimeä. Se auttaa tekemään puhtaista geneerisistä lääkkeistä halvempia. Mutta Intiassa suurin osa geneerisistä lääkkeistä myydään niiden tuotenimenä (brand generics).
- Tuotenimilääkkeen myyntipalkkio on paljon suurempi kaikille toimitusketjussa. Koska geneeristen lääkkeiden hinnat ovat huomattavasti alhaisemmat, kaikkien toimitusketjussa olevien tulot ovat pienemmät. Niinpä brändimyyjät Intiassa voisivat estää hallituksen siirtymisen geneerisiin lääkkeisiin.
- tiukasta hintasäännöstelystä huolimatta suuret lääkeyhtiöt onnistuvat käyttämään kohtuuttomasti lääkkeidensä markkinointiin ja brändäämiseen. Koska reseptilääkkeiden mainostaminen ei ole sallittua Intiassa, yritykset tai lääketieteen edustajat myyvät tuotteitaan lääkäreille, kemisteille ja jakelijoille ilmaisjakelujen, junketien ja kannustimien sijasta.
- Intiassa geneeristen lääkkeiden laatua ei pidetä tuotenimilääkkeinä. Geneeristen lääkkeiden laatustandardin saamiseksi geneeristen tuottajien on investoitava laitteisiin ja tarvittavaan hyväksyntämenettelyyn, mikä voi lisätä geneeristen lääkkeiden kustannuksia.
- myös kehittyneissä maissa, kuten Yhdysvalloissa, yhteisön farmaseuteilla on tärkeä rooli lääkkeiden jakelussa, ja siksi heidän kustannustietoisuutensa on ratkaisevan tärkeää. Mutta Intiassa yhteisöfarmakotilaisten käsitettä ei ole olemassa, ja siksi kustannusten alentaminen lääkkeiden valinnan näkökulmasta on lääkäreillä ja lääkäreillä on huono tietämys eri tuotemerkkien kustannuksista. Tämä voi vähentää taloudellisten geneeristen lääkkeiden myyntiä.
- jos lääkäri määrää vain yleisnimen, jää kemistin päätettäväksi, mitä tiettyä merkkiä hän työntää. Lisäksi geneeriset tuottajat voivat toimittaa kyseenalaista laatua puutteessa, ellei hallituksen kehyspolitiikkaa ja asianmukaisia seuraamuksia. Myös ehdotus yleisnimen kirjoittamisesta reseptissä vaikeuttaa yhdistelmälääkkeiden tai lääkkeiden määräämistä, joissa on useita ainesosia.
tämän lisäksi tarvitaan lääkärin ohjausta, kun potilas siirtyy käyttämään geneerisiä lääkkeitä tuotenimestä, jolla on kapea terapeuttinen indeksi (epilepsialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, kilpirauhashormoni, litium jne.). Seurantaa tarvitaan myös parin ensimmäisen viikon ajan sen jälkeen. Joillakin potilailla voi olla allergioita tai intoleransseja apuaineille, kuten laktoosille, gluteenille, sulfiiteille tai tartratsiinille. Vaikka vaikuttavat aineet ovat samat, apuaineet (inaktiiviset aineet) voivat vaihdella. Tämä on tärkeää vain harvoissa tapauksissa, joissa potilas on allerginen tai herkkä jollekin apuaineelle.
nykytilanteessa geneerinen lääke näyttää parhaalta vaihtoehdolta Intialle, mutta vähitellen tapahtuvat muutokset edellyttävät intialaisten asenteissa tämän totuuden omaksumista. Tämän lisäksi tarvitaan entistä enemmän yhdenmukaistettua lääkealan sääntelyä maailmanlaajuisesti, jotta lääkeala kasvaisi yleisesti. Potilaiden hoidon tärkeimpänä tavoitteena tulisi olla laadukkaan terveydenhoitopalvelun ja infrastruktuurin saatavuus ja saatavuus. Ihmisten terveyden parantamisen edistämiseksi tarvitaan kannustimia ja verohelpotuksia tutkimukseen. Kustannustehokkaan ja kestävän teknologian ja menetelmien avulla yrittäjien on vähennettävä huumeiden kustannuksia.