Det Indiske legemiddelmarkedet er det tredje største i volum og trettende største i verdi, i henhold Til En rapport Fra Equity Master. Det Indiske Farmasøytiske markedet (IPM) står for ca.1,4% av den globale farmasøytiske industrien i verdi og 20% i volumbetingelsene.1,2 Generiske legemidler er for tiden de høyeste inntektene Innen Indias farmasøytiske industri, og står for 70% av markedsandelen av inntekter. Over-the-counter narkotika følger på 21% av inntektene og patenterte merkenavn narkotika på 9%.3 Merkenavn medisin er opprinnelig oppdaget og utviklet av et farmasøytisk selskap. Merkenavn medisin er godkjent AV FDA ved å sende Inn Et Nytt Legemiddel Søknad sammen med data om bevis på egenskaper av doseringsform, produksjon, kjemi, stabilitet, effekt, sikkerhet, merking og emballasje. Etter godkjenning AV FDA bare, innovatory selskapet kan utelukkende markedsføre dette merkenavnet medisin for en periode med patentbeskyttelse (ca 20years eller som angitt). Merkenavn medisin er generelt solgt til høy pris for å dekke utgifter i forskning og utvikling av narkotika. Branded medisiner er sterkt fremmet gjennom leger og kjemikere, som legger til sine utsalgspriser. En generisk medisin er en som er sammenlignbar med en innovatør medisin i doseringsform, styrke, administrasjonsvei, kvalitet, ytelsesegenskaper og beregnet bruk. Når patenter eller andre perioder med eksklusivitet på merkenavn er nær utløp, kan produsenter søke FDA om å selge generiske versjoner med eget navn kalt merket generisk. Hvis stoffet er produsert og solgt av sitt opprinnelige navn kalles ren generikk. For begge, innlevering Av Forkortet Ny Legemiddelapplikasjon med data om bioekvivalensstudie som bevis på at den generiske versjonen leverer samme mengde aktive ingredienser i pasientens blodomløp i samme tid som innovator-stoffet. Alle andre data som kreves er de samme som innovator drug product, bortsett fra prekliniske og kliniske data angående sikkerhet og effekt av medisin. Generiske og merkede legemidler kan være identiske i formuleringer, men varierer i visse andre egenskaper som form, frigjøringsmekanismer, emballasje, hjelpestoffer, utløpsdato/ – tid og mindre aspekter ved merking og lagringsforhold. Drug Priskonkurranse Og Patent Sikt Restaurering Act av 1984, også kjent som Hatch-Waxman Act tillatt for godkjenning av generiske kopier av mange godkjente stoffet etter at patentet var utløpt. Som kostnaden for utvikling er Ikke involvert Generisk medisin er mye billigere enn den merkede. I India deler 90% av merkede generikk i ~1-lakh-crore-markedet.4 India er den største leverandøren av generiske legemidler ved eksport i mer enn 200 land med 20 prosent av global eksport av generiske i volum. Med blomstre av generisk markedet, nå kamp for bedre narkotika som skjer I India.5
det globale markedet for generiske legemidler forventes å vokse med en sammensatt årlig vekst på 10,53% fra 2016 til 2020. Faktisk, ifølge en rapport, vil det globale generiske legemiddelmarkedet dra nytte av patentutløpet av narkotika verdt $150billion av 2020.6 Dette vil tiltrekke farmasøytiske selskaper over hele verden for å produsere generiske medisiner. Prescribing av generiske navn er berettiget fordi hvis merkenavn brukes og det aktuelle merket ikke er tilgjengelig i apoteket, må apoteket henvise narkotikaindekser som CIMS etc. (CIMS-Current Index Of Medical Specialties) for å finne ut ingrediens og deretter dispensere fra tilgjengelig lager. Dette vil føre til sløsing med tid og kan også føre til feil i tilfelle feil stoffbestanddel er dispensert.7
India er tett befolket land. Narkotikaprising er et stort problem i India. I India, hvor svært få mennesker har helseforsikring, betaler 70% Av Indianerne for helsetjenester ut av egne lommer. Med de stigende helsekostnadene har interessen for generiske legemidler økt nesten over hele verden, enten det er et rikt eller et fattig land. Det er også en stor forskjell mellom generiske og merkenavn i India. India er kjent for å importere lavpris generiske medisiner til mer enn to hundre land i verden. Hjemme står Imidlertid India overfor utfordringen med lik tilgang til rimelige og kvalitets essensielle medisiner for sin egen befolkning. Narkotika-Og Kosmetikkloven, 1940, Drug Price Control Order 1995 regulerer henholdsvis kvalitet og priskontroll av narkotika i India. National Pharmaceutical Pricing Authority (1997), som for tiden arbeider under Department Of Pharmaceuticals (DoP) i Departementet For Kjemikalier og Gjødsel, har blitt betrodd ansvaret for narkotikapolitikk, medisinpriskontroll, overvåking av narkotikapriser og relaterte saker. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) under Helse-Og Familievelferdsdepartementet er den viktigste myndigheten som kontrollerer narkotikarelaterte problemer i India. I India, dårlig tilgjengelighet og kostnader for mennesker, pålegge bruk av generiske legemidler for å minimere kostnadene for behandling. Regjeringen I India startet flere forsøk i denne retningen. Department Of Pharmaceuticals, Regjeringen I India, hadde lansert ‘Jan Aushadhi Campaign’, i April 2008, for å gi kvalitet generiske medisiner til lavere priser enn deres motstykke merkede seg tilgjengelig i markedet. I budsjettene 2016-2017 Har Indias Regjering gjort målet om å åpne 3000 «Jan Aushadhi Stores» over hele landet.
Den 12. oktober 2012 utstedte Indias Regjering retninger at stoffene vil bli solgt under deres generiske navn i stedet for deres merkenavn.8 dette direktivet skapte forvirring om valg av merkede generikk fordi nesten 90% narkotika I India er kjent av deres merkede generiske navn. Narendra Modi, Statsminister, regjeringen I India planlegger å gjøre det obligatorisk for leger å foreskrive ren-generiske legemidler, i stedet for merkede generikk som de gjør nå. Helsedepartementet I India har nå begynt å jobbe med å endre Narkotika – Og Kosmetikkloven til denne effekten. Helsedepartementet har nylig utstedt et utkast til gazette-varsel som gjør det obligatorisk for farmasøytiske selskaper å bære generisk navn på legemidler på pakker som er minst to skrifttyper større enn merkenavnet. Dessuten har departementet også utstedt ordre til Medical Council Of India (MCI), statlige myndigheter og alle statlige sykehus som ber dem om å sikre at leger skriver resepter med generiske navn på medisiner i leselig håndskrift.9
Barrierer for å bevege seg mot generiske legemidler I India
- i utviklede land som USA selges kun patenterte legemidler under et merke, som markedsføres gjennom deres bånd til leger. Off-patent medisiner selges kun som ren generisk, uten å bruke noen merkenavn. Det hjelper med å gjøre rene generikk billigere. Men I India selges de fleste generiske legemidler som merkenavn (merkegenerikk).
- Kommisjonen på salg av merkenavn narkotika er mye høyere for alle i forsyningskjeden. Siden generikkene er priset betydelig lavere, er inntektene opptjent av alle i forsyningskjeden lavere. Så merkevareselgere i India kunne forhindre regjeringens flytte til generikk.
- til tross for streng priskontroll, klarer store farmasøytiske selskaper å bruke ublu på markedsføring og merkevarebygging av sine stoffer. Siden reklame for reseptbelagte medisiner ikke er tillatt I India, presser selskaper eller medisinske representanter sine produkter gjennom leger, kjemikere og distributører i stedet for freebies, junkets og insentiver.
- I India anses Ikke kvaliteten på generiske legemidler som merkenavn. For å få kvalitetsstandard for merkevare narkotika, vil generiske produsenter må investere i utstyr og nødvendig godkjenningsprosess som kan øke kostnadene for generiske legemidler.
- også i utviklede land som USA spiller samfunnsfarmakere en viktig rolle i dispensering av medisiner, og dermed blir kostnadsbevisstheten avgjørende. Men I India, begrepet samfunnet farmasøyter ikke eksisterer og dermed tyngende for kostnadsreduksjon, fra synspunkt av narkotika utvalg, ligger hos leger og leger har dårlig kunnskap om kostnadene for ulike merker. Dette kan redusere salg av økonomiske generiske legemidler.
- hvis legen foreskriver bare et generisk navn, vil det bli overlatt til kjemikeren å bestemme hvilket bestemt merke som skal presse. Videre Kan Generiske produsenter levere tvilsom kvalitet i mangel med mindre regjeringen rammepolitikk med passende straffer. Også forslag om å skrive generisk navn på resept vil gjøre det vanskelig å foreskrive kombinasjonsmedikamenter eller stoffer med flere ingredienser.
i tillegg til dette kreves veiledning av lege mens pasienten bytter til generiske legemidler fra merkenavn med smal terapeutisk indeks(antiepileptika, antiarytmisk, skjoldbruskhormon, litium, etc). Overvåking er også nødvendig for første par ukene etterpå. Noen pasienter kan ha allergier eller intoleranser mot hjelpestoffer som laktose, gluten, sulfitter eller tartrazin. Selv om de aktive ingrediensene er de samme, kan hjelpestoffene (inaktive ingredienser) variere. Dette er bare viktig i sjeldne tilfeller når en pasient har allergi eller følsomhet overfor en av hjelpestoffene.
I dagens scenario Ser Generisk stoff ut som Det beste alternativet For India, men progressive endringer krever i mentaliteten Til Indiske folk å vedta denne sannheten. Dessuten er det større behov for en harmonisert legemiddelregulering globalt for samlet vekst i farmasøytisk sektor. Hovedmål for pasientbehandling bør være tilgjengelighet og tilgjengelighet av kvalitet helsetjenester og infrastruktur. Incentiv og skattelette til forskning er nødvendig for å fremme forbedring av menneskers helse. Gjennom bruk av kostnadseffektiv og bærekraftig teknologi og metoder må entreprenører redusere kostnadene for narkotika.