w ostatnich latach dostawcy skupili się na opracowywaniu lepszych technologii stentowania w leczeniu choroby tętnic obwodowych (Pad). Część tego została napędzana przez rosnącą liczbę obwodowych procedur interwencyjnych dla PAD, krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI, zwany także przewlekłe niedokrwienie kończyn zagrażające) i ratowania kończyn, aby zapobiec amputacji. Ale rozwój nowych technologii był również stymulowany przez potrzebę zmniejszenia bardzo wysokich wskaźników restenozy.
Anatomia obwodowa jest wrogo nastawiona do stentowania
w przeciwieństwie do tętnic wieńcowych, które są chronione przez klatkę piersiową przed naciskami zewnętrznymi i tępym urazem, tętnice w nogach nie są. Tętnice Illiac, femoropopliteal i intrapopliteal powyżej kolana oraz tętnice piszczelowe, strzałkowe i dorsalis pedis poniżej kolana są narażone na skręcanie, zginanie i zgniatanie ciśnienia z zewnątrz ciała, a od mięśni w nogach z powodu normalnego ruchu ciała. Te duże naciski i siły skrętne mogą złamać lub zmiażdżyć rozpórki stentu konwencjonalnych, sztywnych stentów wieńcowych, tak elastyczne, samorozprężające się stenty zostały opracowane, aby przetrwać w tym środowisku.
dodatkowo tętnice obwodowe mają również bardzo wysoki wskaźnik restenozy, co często prowadzi do strategii rewaskularyzacji pacjentów z oczekiwaniem, że wielu powróci na powtarzające się procedury. Aby stenty odniosły sukces w tej anatomii, muszą wykazywać niższe wskaźniki restenozy w badaniach klinicznych.
ze względu na wysokie wskaźniki restenozy, potrzebę zachowania opcji przyszłej rewaskularyzacji i problemy ze stentami w tej anatomii, wiele uwagi poświęcono rozwojowi specjalistycznych urządzeń do angioplastyki balonów obwodowych. Obejmuje to opracowanie nowych systemów aterektomii i balonów powlekanych lekami (DCB). DCB używają tych samych leków antyproliferacyjnych, co stenty uwalniające leki (DES), ale bez pozostawionego stałego rusztowania. Jednak stenty obwodowe uwalniające leki są dostępne i niedawno stały się ważną wiadomością jako jeden z późnych badań przedstawionych na dorocznym spotkaniu Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2018 zeszłej jesieni.
postępy w Stentach uwalniających leki obwodowe
Cook Medical Zilver PTX był pierwszym, samorozprężającym się stentem obwodowym uwalniającym leki zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA) w 2012 roku. Pięcioletnie dane dla zilver PTX wykazały pierwotną drożność 66,4% w powierzchownej tętnicy udowej (SFA), w porównaniu do 43.4 procent leczonych angioplastyki lub tymczasowe gołe metalowe umieszczenie stentu. To była duża poprawa w stosunku do standardu opieki i Zilver stał się wiodącym na rynku des peryferyjnych.
jednak stent Boston Scientific Eluvia przewyższył Zilver PTX na wszystkich kontach w IMPERIAL Trial, pierwszym badaniu head-to-head-eluting stent w powierzchownej tętnicy udowej (SFA). Wyniki badania z udziałem 465 pacjentów zostały zaprezentowane podczas TCT 2018, gdzie była to jedna z największych nowości z konferencji.
u pacjentów leczonych produktem Eluvia stwierdzono statystycznie istotną różnicę w pierwotnym wskaźniku drożności wynoszącą 88,5% w porównaniu do 79,5% u pacjentów leczonych produktem Zilver PTX. Dane wykazały, że Eluvia miała połowę docelowego wskaźnika niepowodzenia zmian na poziomie 4,5%, w przeciwieństwie do 9% obserwowanego w kohorcie Zilver PTX. Ponad 95% pacjentów, którzy otrzymywali produkt Eluvia, było wolnych od poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego roku, w porównaniu do 91% pacjentów, którzy otrzymywali Zilver PTX.
„w cesarskim badaniu stent Eluvia wykazał przełomową drożność naczynia i wolność od docelowych wskaźników rewaskularyzacji zmian, zapobiegając ponad 95 procentom pacjentów przed koniecznością ponownej interwencji po roku”, powiedział William Gray, MD, szef systemu, Division of Cardiovascular Diseases i Prezes Instytutu Serca Lankenau W Main Line Health w Wynnewood, Pa. i współprowadzącym proces Cesarski. „Stent Eluvia jest przełomową terapią, która stanowi znaczący krok naprzód w leczeniu chorób tętnic obwodowych, a teraz dzięki jego zatwierdzeniu i dostępności komercyjnej może mieć natychmiastowy wpływ na jakość i wartość opieki, którą lekarze mogą zapewnić swoim pacjentom.”
Boston Scientific ogłosił zatwierdzenie przez FDA dla Eluvia w tygodniu TCT 2018. Stent wykorzystuje kombinację lek-polimer, aby zaoferować przedłużone uwalnianie paklitakselu leku przez okres jednego roku. Eluvia jest zbudowany na platformie stentu Innova, samorozprężającym się stencie nitinolowym, który został zaprojektowany do stosowania w powierzchownych tętnicach udowych i proksymalnych podkolanowych.
Inne samorozprężające się stenty obwodowe zostały oczyszczone przez FDA w ciągu ostatnich kilku lat z Biotronik i Medtronic.
najnowszym stentem na rynku amerykańskim jest Veryan Medical Ltd. BioMimics 3D Vascular Stent System, cleared w październiku 2018. Stent jest wskazany do leczenia objawowych zmian de novo lub restenotycznych w tętnicy udowej powierzchownej i (lub) tętnicy podkolanowej bliższej. Ma trójwymiarowy kształt spiralny zaprojektowany w celu nadania naturalnej krzywizny chorej tętnicy kości udowej i promowania wirującego przepływu i podniesienia ścinania ścian. Firma powiedziała, że ma to działanie ochronne na śródbłonek. Spiralny kształt stentu ma również na celu ułatwienie skrócenia segmentu stentowanego podczas zgięcia kolana i złagodzenie ryzyka kompresji segmentu stentowanego powodującego zlokalizowane naprężenia, które w stencie prostym mogą prowadzić do złamania stentu i przewlekłego uszkodzenia naczyń. Klirens FDA oparto na danych z badania MIMICS-2 IDE.
nowe podejścia do stentowania poniżej kolana
istnieją dwa nowe urządzenia w badaniach, które mają na celu rozwiązanie problemów z rozwarstwieniem naczyń z powodu angioplastyki i całkowicie przezcewkową metodą wszczepienia nowego przewodu tętniczego, aby zapobiec amputacji stopy.
LimFlow sa opracowało małoinwazyjną technologię leczenia CLI w końcowym stadium, gdy pacjenci nie mają innych możliwości poza amputacją stopy. System LimFlow wykorzystuje cewnik ultradźwiękowy umieszczony w żyle piszczelowej i inny cewnik w tętnicy piszczelowej, które są wysunięte ku sobie. Systemy ultradźwiękowe mogą wykryć bliskość drugiego cewnika, aby znaleźć odpowiedni punkt skrzyżowania między żyłą a tętnicą powyżej kości piszczelowej przewlekłej całkowitej okluzji (CTO). Zastawki w żyle są następnie cięte za pomocą specjalnego cewnika, aby podtrzymać je w pozycji otwartej. Samorozprężające się, pokryte stenty są następnie używane do linii całej żyły i punktu transferu do tętnicy, aby utworzyć Obwód obejściowy, aby przywrócić przepływ krwi do stopy.
FDA zaakceptowała również system LimFlow do swojego przełomowego programu urządzeń, który ma na celu przyspieszenie dostępu pacjentów do przełomowych technologii, które zapewniają bardziej skuteczne leczenie chorób zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających.
„jest to największy postęp, jaki widziałem dla osób zagrożonych amputacją w mojej 25-letniej praktyce”, powiedział Daniel Clair, MD, przewodniczący Wydziału Chirurgii na Uniwersytecie Południowej Karoliny i Palmetto Health-USC Medical Group, który wykonał dziesiąty przypadek w studium wykonalności w styczniu. 25. „W przeszłości jedyną rzeczą, jaką mieliśmy do zaoferowania tym pacjentom bez opcji, była segmentowa amputacja części stopy, a większość pacjentów kończyła się utratą całej stopy. Poważna amputacja ma bardzo słabe rokowanie pod względem śmiertelności i jakości życia pacjentów i musi zostać poprawiona.”
LimFlow zakończył rejestrację studium wykonalności dla 10 pacjentów w USA na początku 2018 r., a FDA rozszerzyła badanie o dodatkowych 15 pacjentów i trzy nowe miejsca.
opracował system wewnątrznaczyniowy do naprawy pęknięć ściany tętnicy, które często występują jako powikłanie angioplastyki balonowej. Został zaprojektowany jako alternatywa dla naprawy rozwarstwień, pozostawiając minimalną ilość obcego materiału w tętnicy, co zmniejsza naprężenia mechaniczne na tętnicy i zachowuje przyszłe możliwości leczenia. Zamiast używać pełnowymiarowego stentu, system ten „przytwierdza” ścianę naczynia bardzo krótkim stentem o długości zaledwie kilku milimetrów. Kilka z tych stentów przylepnych może być używanych do naprawy naczynia i unikania pokrywania naczynia metalem, co może prowadzić do wysokich wskaźników restenozy.
firma sponsoruje trzy badania kliniczne w celu oceny wewnątrznaczyniowego systemu Tack: TOBA II, TOBA II BTK i TOBA III. TOBA II bada połączenie implantu Tack z prostymi balonami angioplastycznymi i DCB Bard Lutonix w tętnicach powyżej kolana i zakończyła rekrutację w marcu 2017 roku. TOBA II BTK bada połączenie implantu Tack z zwykłą angioplastyką balonową w tętnicach poniżej kolana i aktywnie rekrutuje pacjentów. TOBA III zakończyła rejestrację w Europie i bada połączenie implantu Tack z Medtronic in.Pakt Admiral DCB, włącznie z długimi uszkodzeniami.
nowe właściwe kryteria stosowania dla interwencji PAD
w grudniu 2018 r.Grupa stowarzyszeń zawodowych zajmujących się układem krążenia opublikowała nowe właściwe kryteria stosowania (AUC) dla PAD w celu dostarczenia wytycznych dotyczących interwencji w tętnicach obwodowych. Został wydany wspólnie przez American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) i Society for Vascular Medicine (SVM).
pełne wytyczne są publikowane w Journal of the American College of Cardiology – http://bit.ly/2UoduWM.
oto najważniejsze punkty:
• scenariusze pacjentów nie mają być wyczerpujące, ale zamiast tego dotyczą scenariuszy powszechnych w praktyce klinicznej z powiązanymi założeniami i definicjami. Opracowano łącznie 45 scenariuszy klinicznych z maksymalnie sześcioma opcjami interwencji. Oddzielny, niezależny panel oceniający oceniał następnie każde wskazanie przy użyciu skali punktowej od 1-9, przy czym wyniki 7-9 odpowiadały „właściwemu”, wyniki 4-6 odpowiadały „może być odpowiedni”, a wyniki 1-3 odpowiadały „rzadko odpowiedni”.”
• odpowiednie leczenie to takie, w którym potencjalne korzyści związane z przeżywalnością lub zdrowiem przewyższają potencjalne negatywne konsekwencje strategii leczenia. „Może być odpowiedni” sugeruje, że leczenie powinno być uzależnione od indywidualnej sytuacji pacjenta i wspólnego podejmowania decyzji w oparciu o preferencje pacjenta i dostawcy. U indywidualnego pacjenta może być wymagane wiele terapii, a „rzadko właściwe „nie jest równoznaczne z” nieodpowiednie „lub” nigdy nie odpowiednie.”
• nacisk położono na przestrzeganie i wyczerpującą terapię medyczną w celu osiągnięcia maksymalnych korzyści w sytuacjach, w których pożądane było opanowanie objawów lub wykryto przypadkową chorobę. Inne czynniki, które były brane pod uwagę, obejmowały obciążenie objawami, rozmieszczenie anatomiczne i obciążenie niedokrwienne.
• czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie stosowności interwencji w przypadku hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnicy nerkowej, obejmują: wskazanie (tj. przewlekłą chorobę nerek, nadciśnienie tętnicze, destabilizację serca lub przypadkowo wykryte), nasilenie objawów (w tym szybkość pogorszenia czynności nerek i / lub odpowiedź na leki przeciwnadciśnieniowe) oraz czy zwężenie tętnicy nerkowej jest jednostronne w porównaniu z obustronnym lub dotyczy jedynej żywotnej nerki.
• czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny stosowności interwencji kończyny dolnej w przypadku chromania, obejmują: wcześniejszą terapię medyczną, lokalizację zmiany (aortoiliakowa, udowo-podkolanowa lub poniżej kolana) oraz czy zmiana jest zwężona w porównaniu z przewlekłą okluzją całkowitą.
• zarówno wewnątrznaczyniowe, jak i chirurgiczne leczenie krytycznego niedokrwienia kończyn zostały uznane za „właściwe” przez zespół oceniający dla wszystkich podgrup anatomicznych (aortoiliczna, udowo-podkolanowa lub poniżej kolana). Kontynuacja lub intensyfikacja terapii medycznej nie jest uważana za rozsądne leczenie u pacjentów z tą diagnozą.
• odpowiednie procedury obwodowe w przypadku choroby bezobjawowej były oparte na konsensusie ekspertów i obejmowały konkretne scenariusze, w których dostęp do tętnic ułatwiałby inne niezbędne procedury sercowo-naczyniowe, z których niektóre mogą być ratujące życie (np. przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej , urządzenia wspomagające hemodynamikę itp.).
• czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze między opcjami leczenia wewnątrznaczyniowego, obejmują anatomiczną lokalizację i długość zmiany oraz obecność dyskretnego/ogniskowego zwężenia, rozproszonego zwężenia lub przewlekłej całkowitej okluzji.
• czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie stosowności interwencji wtórnej kończyny dolnej w przypadku restenozy w stencie lub niepowodzenia obejścia, obejmują obecność rozproszonego lub ogniskowego zwężenia, czy obejście jest stenotyczne, czy zakrzepowe, oraz czy przeszczep omijający jest przewodem żylnym lub protetycznym.
powiązane choroby tętnic obwodowych treść:
bezpieczeństwo stentów i balonów uwalniających paklitaksel
kanał Choroby tętnic obwodowych
wideo: Stan leczenia krytycznego niedokrwienia kończyn-wywiad z dr Michaelem Jaffem
nowe technologie w leczeniu Choroby tętnic obwodowych (Pad)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff, et al. Trwała skuteczność kliniczna przy użyciu stentów uwalniających paklitaksel w tętnicy udowej. 5-letnie wyniki randomizowanego badania Zilver PTX. Krążenie. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Stent eluujący paklitaksel powlekany polimerem (Eluvia) kontra stent powlekany paklitakselem bez polimeru (Zilver PTX) do wewnątrznaczyniowej interwencji w obrębie kości udowej (IMPERIAL): randomizowane badanie równoważności. Lancet, Wrzesień 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao, et al. ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM 2018 odpowiednie kryteria stosowania do interwencji tętnic obwodowych. Raport American College of Cardiology Appropriate Use criteria Task Force, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Interventional Radiology i Society for Vascular Medicine. Journal of the American College of Cardiology Dec 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j.jacc.2018.10.002.