wskazania
Standaryzowany ekstrakt roztocza jest wskazany do stosowania w diagnostyce pacjentów z alergią na roztocza w wywiadzie lub kurzem domowym oraz w leczeniu pacjentów z alergią na roztocza w wywiadzie, którzy ustalili wrażliwość na roztocza poprzez diagnostyczne testy skórne.
stosowanie ekstraktu z roztoczy do powyższych celów powinno być dokonywane wyłącznie przez lekarzy ze specjalnąrodzinnością i znajomością alergii, jak opisano w standardowym podręczniku alergii10 .
dawkowanie i sposób podawania
produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. Produkt należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania rozbarwień lub cząstek stałych.
stężenie testu skórnego 10 000 AU/mL w fiolkach z kroplomierzem służy do testowania zarysowań lub nakłuć. Testy przebicia przeprowadzone ekstraktem z D. farinae na 5 osobach wrażliwych na roztocza wykazały średnią średnicę 8,8 mm ± 1,8 mm i średnicę rumienia 39,2 mm ± 5,3 mm.
testy przebicia ekstraktem z D. pteronyssinus na 10 osobach wrażliwych na roztocza wykazały średnią średnicę 7,8 mm ± 4,1 mm i średni rumień 33,7 mm ± 12,0 mm.
Ekstrakt do badań śródskórnych należy przygotować rozcieńczenie fiolek koncentratu podstawowego o stężeniu 10 000 au/ml jałową solą fizjologiczną z lub bez albuminy surowicy ludzkiej.
śródskórne testy skórne (0.05 mL) u osób bardzo wrażliwych na roztocza uzyskano następujące wyniki:
AU / mL do wywołania 50 mm sumy średnic
| alergen | Nie osób | Średnia | zakres |
| D. farinae | 5 | 0.0040 | 0.0013- 0.0124 |
| D. pteronyssinus | 10 | 0.0031 | 0.0001- 0.1416 |
ekstrakt śródskórny powinien być stosowany w następujący sposób
testy śródskórne powinny być wykonywane tylko po zadrapaniu lub nakłuciu test został podany z wynikiem ujemnym. Pacjenci, którzy nie reagują na ważne testy zadrapania lub nakłucia, powinni mierzyć śródskórnie 0,02 do 0,05 mL stężenia 10 AU/mL (1:1 000 v/v stężenia 10 000 AU/ml). Jeżeli wynik testu jest ujemny, można przeprowadzić drugi test śródskórny przy użyciu koncentratu 100 AU/mL(1:100 v/V rozcieńczenie koncentratu 10 000 AU/mL). Testy skórne są klasyfikowane pod względem wheal anderythema odpowiedzi odnotowano w 15 do 20 minut. Rozmiar bąbla i rumienia można zarejestrować poprzez rzeczywisty pomiar zakresu obu odpowiedzi.
terapeutyczny
dawka ekstraktu roztocza podawanego we wstrzyknięciu podskórnym jest wysoce zindywidualizowana i różna w zależności od stopnia wrażliwości pacjenta, jego odpowiedzi klinicznej i tolerancji na ekstrakt podawany we wczesnych fazach schematu iniekcji. U pacjentów, którzy wydają się być bardzo wrażliwi na podstawie wywiadu i testu skórnego, początkowa dawka ekstraktu powinna wynosić 0,05 mL roztworu 0,1 AU/ml lub zgodnie z ustalonym miareczkowaniem testu skórnego. Ilość ekstraktu alergennego zwiększa się każdorazowo o nie więcej niż 50% – 100% poprzedniej ilości, a następny przyrost reguluje odpowiedź na ostatnie wstrzyknięcie. Duże reakcje miejscowe, które utrzymują się dłużej niż 24 godziny, są ogólnie uważane za wskazanie do powtórzenia poprzedniej dawki lub zmniejszenia dawki. Każdy dowód reakcji ogólnoustrojowej jest wskazaniem do znaczącego zmniejszenia (co najmniej 50%) kolejnej dawki.Nie ustalono górnych granic dawkowania, jednak dawki większe niż 0,2 mL koncentratu mogą być bolesne ze względu na zawartość gliceryny w ekstrakcie.
optymalny odstęp między dawkami ekstraktu roztoczy nie został ostatecznie ustalony. Jednakże, jak jest to zwyczajowo praktykowane, zastrzyki są podawane jeden lub dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. W tym czasie odstęp między wstrzyknięciami może zostać wydłużony do 2 tygodni, następnie do 3 tygodni iw końcu do 4 tygodni. Jeśli pacjent nie powróci przez 6 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu, dawkę należy zmniejszyć do 25% ostatniej dawki. W przypadku dłuższego niż 8 tygodni, można zmniejszyć dawkę o jedną lub trzy dawki, w zależności od składników i wrażliwości pacjenta, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i odstępu między wstrzyknięciami. W przypadku zmiany leczenia na świeży ekstrakt dawkę początkową należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) poprzedniej dawki.
nie ustalono zwykłego czasu trwania leczenia. Okres trzech do pięciu lat iniekcjaterapia stanowi średni przebieg leczenia.
dzieci i pacjenci w starszym wieku wydają się dobrze tolerować zastrzyki ekstraktu alergennego i nie ma specjalnych zaleceń dla tych grup.
przygotowanie rozcieńczeń
aby przygotować rozcieńczenia do śródskórnych testów skórnych i do stosowania terapeutycznego, koncentrat podstawowy może być rozcieńczony zgodnie z Tabelą 1. Fiolkę nr 1 tworzy się przez dodanie 1,0 mL koncentratu do 9,0 mL jałowego rozcieńczalnika. Fiolkę nr 2 tworzy się przez dodanie 1,0 mL fiolki nr 1 do 9,0 mL jałowego rozcieńczalnika. Proces ten powtarza się aż do osiągnięcia pożądanego stężenia. W każdym przypadku kolejną fiolkę tworzy się przez dodanie 1,0 mL wstępnego rozcieńczenia do 9,0 mL jałowego rozcieńczalnika. Liczbę jednostek alergii na mL w każdym rozcieńczeniu przedstawiono w tabeli poniżej.
objętość na objętość rozcieńcza się koncentratami 5000 AU/mL i 10 000 AU/mL w celu uzyskania dziesięciokrotnego rozcieńczenia .
jak dostarczono
ekstrakt D. farinae i D. pteronyssinus zawierający 5000 i 10 000 jednostek alergii na mL jest dostarczany w 50% glicerolu v/v w fiolkach o pojemności 10 mL, 30 mL i 50 mL. Ekstrakt zawierający 10 000 jednostek alergii na mLis dostarczany w 50% v/v glicerolu w fiolkach z kroplomierzem do badania zadrapań lub nakłuć. Równe v / vmixture dwóch roztoczy jest oferowane w 10, 30 i 50 mL fiolkach o stężeniu 2500 AU / mL lub 5000 AU / mL dla każdego roztocza. pełna lista składników aktywnych i nieaktywnych tego produktu znajduje się w opisie powyżej.
ekstrakt z D. farinae i D. pteronyssinus można rozcieńczyć w sterylnej buforowanej soli fizjologicznej zawierającej 0,4% fenolu lub w sterylnej buforowanej soli fizjologicznej zawierającej albuminę surowicy ludzkiej i 0,4% fenolu.