skutki uboczne kanagliflozyny

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: Nov 19, 2020.

• konsument
• Profesjonalny
• FAQ

Podsumowując

często zgłaszane działania niepożądane kanagliflozyny obejmują: kandydozę sromu i pochwy, zakażenie pochwy, zapalenie sromu, zapalenie sromu i pochwy oraz zmniejszenie średniego współczynnika przesączania kłębuszkowego. Inne działania niepożądane obejmują: balanitis, balanoposthitis, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, parcie na mocz i częstomocz. Poniżej znajduje się obszerna lista działań niepożądanych.

dla konsumenta

dotyczy kanagliflozyny: tabletka doustna

działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

wraz z potrzebnymi działaniami, kanagliflozyna może powodować pewne niepożądane działania. Chociaż nie wszystkie z wymienionych działań niepożądanych mogą wystąpić, to jednak w przypadku ich wystąpienia może być konieczna pomoc lekarska.

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania kanagliflozyny:

częściej

• ból pęcherza moczowego
• wzdęcia
• krwawy lub mętny mocz
• zmniejszona częstotliwość lub ilość moczu
• trudne, pieczenie lub bolesne oddawanie moczu
• wydzielina z silnym zapachem z penisa
• częste parcie na mocz
• zwiększone pragnienie
• zwiększone parcie na mocz w nocy
• niestrawność
• swędzenie pochwy lub poza narządami płciowymi
• utrata apetytu
• ból pleców lub boków
• nudności
• ból podczas seksu stosunek płciowy
• ból skóry wokół penisa
• problemy z oddawaniem moczu lub zwiększenie ilości moczu
• zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk penisa
• obrzęk twarzy, palców lub podudzia
• gęsta, biała wydzielina z pochwy o łagodnym zapachu lub bez zapachu
• problemy z oddychaniem
• niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia
• wymioty
• pobudka do oddawania moczu w nocy
• przyrost masy ciała

mniej powszechne

• lęk
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• zimne poty
• splątanie
• chłodna, blada skóra
• depresja
• zawroty głowy
• suchość w ustach
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• zaczerwienienie, zaczerwienienie skóry
• ból głowy
• pokrzywka lub ściągacze, swędzenie skóry, wysypka
• wzmożony głód
• swędzenie skóry
• duży, przypominający ulgę obrzęk twarzy, powiek, warg, języka, gardła, rąk, nóg, stóp lub narządów płciowych
• koszmary senne
• zaczerwienienie skóry
• drgawki
• chwiejność
• niewyraźna mowa
• niezwykle ciepła skóra

Częstość nieznana

• zawroty głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas nagłego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej
• gorączka
• zaczerwieniona, sucha skóra
• częste lub bolesne oddawanie moczu
• owocowy zapach oddechu
• zwiększona oddawanie moczu
• utrata przytomności
• drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub ust
• ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk obszaru między odbytem a genitaliami
• ból brzucha
• pocenie się
• niewyjaśniona utrata masy ciała
• osłabienie lub uczucie ciężkości nóg
• żółte oczy lub skóra

działania niepożądane niewymagające natychmiastowej pomocy medycznej

mogą wystąpić niektóre działania niepożądane kanagliflozyny, które zwykle nie wymagają pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą ustąpić podczas leczenia, gdy organizm dostosowuje się do leku. Ponadto, pracownik służby zdrowia może być w stanie powiedzieć o sposobach zapobiegania lub zmniejszenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Sprawdź u swojego pracownika służby zdrowia, czy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nadal występuje lub jest uciążliwy lub jeśli masz jakiekolwiek pytania na ich temat:

mniej powszechne

• trudności z wypróżnianiem
• upadki
• brak lub utrata siły
• ból lub obrzęk rąk lub nóg bez urazu

rzadko

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zaczerwienienie lub inne przebarwienia skóry
• ciężkie oparzenia słoneczne

dla pracowników służby zdrowia

dotyczy kanagliflozyny: tabletki doustne

ogólne

do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą grzybicze zakażenia żeńskich narządów płciowych, zakażenia dróg moczowych i zwiększona częstość oddawania moczu.

układ mięśniowo-szkieletowy

często (1% do 10%): amputacje kończyny dolnej

Niezbyt często (0, 1% do 1%): złamanie kości, złamanie kończyny górnej

częstość nie zgłaszana: utrata gęstości mineralnej kości w biodrze i dolnym odcinku kręgosłupa

w badaniu CANVAS amputacje na 1000 pacjentów rocznie u pacjentów otrzymywanie kanagliflozyny (100 mg lub 300 mg na dobę) było 5.W porównaniu do 2,8 amputacji na 1000 pacjentów rocznie w grupie placebo. W próbach CANVAS-R liczby te wynosiły odpowiednio 7,5 i 4,2. Całkowita liczba amputacji u pacjentów leczonych kanagliflozyną (n=5790) wynosiła 221 w porównaniu z 69 w grupie placebo (n=4344). Najczęstsze były amputacje palca i śródstopia, jednak zdarzały się również amputacje nóg, poniżej i Powyżej kolana.

10 września 2015 r. amerykańska Agencja Żywności i Leków wydała komunikat dotyczący bezpieczeństwa leków dotyczący nowych informacji na temat ryzyka złamań kości i zmniejszonej gęstości mineralnej kości przy użyciu kanagliflozyny. Na podstawie aktualnych danych stwierdzono, że złamania wystąpiły już po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia z urazem, który jest zwykle niewielki, takim jak upadek z wysokości stojącej. Dodatkowo, dwuletnie badanie (n=714) wykazało większą utratę gęstości mineralnej kości w biodrze i dolnym odcinku kręgosłupa u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z placebo.

układ moczowo-płciowy

w ciągu 5 lat (2013-2018) od zatwierdzenia inhibitora SGLT2 odnotowano 12 przypadków gangreny Fourniera. Raporty były prawie równe u mężczyzn i kobiet (mężczyźni = 7; kobiety=5), wiek wahał się od 38 do 78 lat, a średni czas do wystąpienia objawów po rozpoczęciu stosowania inhibitora SGLT2 wynosił 9,2 miesiąca (zakres od 7 dni do 25 miesięcy). Wszystkie leki hamujące SGLT2 z wyjątkiem ertugliflozyny zostały uwzględnione w raportach. Oczekuje się, że ertugliflozyna, która jest ostatnio zatwierdzonym lekiem, będzie miała to samo ryzyko, ale niewystarczające stosowanie leku przez pacjenta do oceny ryzyka. Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani, wszyscy wymagali operacji, wszyscy wymagali chirurgicznego oczyszczenia, 5 wymagało więcej niż 1 operacji i 1 wymagało przeszczepu skóry. Cztery przypadki były powikłane cukrzycową kwasicą ketonową, ostrym uszkodzeniem nerek i wstrząsem septycznym, co prowadziło do długotrwałej hospitalizacji i śmierci w 1 przypadku. W populacji ogólnej zgorzel Fourniera występuje u około 1,6 na 100 000 mężczyzn rocznie, z najwyższą zachorowalnością u mężczyzn od 50 do 79 lat. Ponieważ cukrzyca jest czynnikiem ryzyka gangreny Fourniera, dokonano przeglądu bazy danych FAERS w ciągu ostatnich 34 lat i znaleziono tylko 6 przypadków (wszyscy mężczyźni, mediana wieku 57 lat) z kilkoma innymi klasami leków przeciwcukrzycowych. Wyniki badań z inhibitorami SGLT2 wydają się wykazywać związek w krótszym czasie i dotyczą zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

bardzo często (10% lub więcej): zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych, w tym zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy grzybicze (do 11.4%), nawracające zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych(22%)

często (1% do 10%): zakażenie dróg moczowych, zwiększone oddawanie moczu, zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych, w tym zapalenie balanitis, zapalenie balanoposthitis, balanitis candida i grzybicze zakażenia narządów płciowych

Niezbyt często (0, 1% do 1%): stulejka

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Urosepsis, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zgorzel Fourniera

układ sercowo-naczyniowy

często (1% do 10%): Działania niepożądane związane ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie, odwodnienie i omdlenia)

metabolizm

w bazie danych systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) Amerykańskiej Agencji ds. Wszyscy pacjenci wymagali leczenia w izbie przyjęć lub hospitalizacji. Przypadki te nie były typowe dla kwasicy ketonowej lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA), ponieważ występowały u pacjentów z cukrzycą typu 2, a ich stężenie cukru we krwi było tylko nieznacznie zwiększone. Niektóre czynniki zidentyfikowane jako potencjalnie wyzwalające kwasicę obejmowały poważną chorobę, zmniejszone spożycie pokarmu i płynów oraz zmniejszoną dawkę insuliny.

bardzo często (10% lub więcej): hipoglikemia w połączeniu z insuliną lub lekiem pobudzającym wydzielanie insuliny (do 49%), hiperkaliemia (do 27%)

często (1% do 10%): Zwiększenie stężenia magnezu w surowicy, zwiększenie stężenia fosforanów w surowicy, zwiększenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: kwasica, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica ketonowa lub ketoza

żołądkowo-jelitowa

często (1% do 10%): zaparcia, pragnienie, nudności, ból brzucha, zapalenie trzustki

nadwrażliwość

często (1% do 10%): reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy

częstość nie zgłaszana: ciężka reakcja nadwrażliwości

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu: Anafilaksja

nerki

częstość nie zgłaszana: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmniejszenie eGFR, zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek

doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: ostre uszkodzenie nerek

w zbiorczej analizie przeprowadzonej wśród pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek częstość występowania działań niepożądanych związanych z nerkami, takich jak zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmniejszenie eGFR, zaburzenie czynności nerek lub ostra niewydolność nerek wynosiła 8, 9% i 9,3% u pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg lub 300 mg, w porównaniu z 3,7% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy lub placebo.

od marca 2013 r.do października 2015 r. amerykańska FDA otrzymała 101 potwierdzonych przypadków ostrego uszkodzenia nerek (AKI) przy użyciu kanagliflozyny (N=73) lub dapagliflozyny (N=28). Hospitalizacja była konieczna do oceny i leczenia w 96 przypadkach; przyjęcie na oddział intensywnej terapii nastąpiło w 22 przypadkach, a zgon nastąpił u 4 pacjentów, z czego 2 były związane z sercem. Dializa była konieczna u 15 pacjentów, z których 3 miało w wywiadzie przewlekłą chorobę nerek lub wcześniej AKI. W 58 przypadkach czas do wystąpienia AKI wynosił 1 miesiąc lub mniej od rozpoczęcia leczenia. W 78 przypadkach, w których zgłoszono przerwanie leczenia, 56 zgłosiło późniejszą poprawę; 3 pacjentów powróciło do zdrowia z następstwami, 11 pacjentów nie wyzdrowiało (w tym 4 zgony wymienione wcześniej). Mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres od 28 do 78 lat; w oparciu o 84 przypadki zgłaszane w wieku). W 51 przypadkach zgłoszono jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, w 26 przypadkach stosowanie leków moczopędnych, a w 6 przypadkach stosowanie NLPZ. Prawie połowa pacjentów zgłaszała zmianę czynności nerek w momencie rozpoznania (mediana wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych 1,6 mg / dL i mediana spadku eGFR 46 mL/min/1,73 m2).

onkologiczny

Niezbyt często (0, 1% do 1%): rak nerkowokomórkowy

w badaniu CANVAS (średni czas trwania obserwacji 5, 7 lat) częstość występowania raka nerkowokomórkowego wynosiła 0, 29% (8 / 2716) u pacjentów otrzymujących ten lek (placebo: 0, 15%), z wyjątkiem pacjentów z krótszą niż 6-miesięczną obserwacją, krótszą niż 90-dniową historia raka nerkowokomórkowego.

Niezbyt często (0, 1% do 1%): Reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka, pokrzywka

Inne

końcowe wyniki 2 badań klinicznych, CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) I CANVAS-R (badanie wpływu kanagliflozyny na punkty końcowe nerek u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2) wykazały, że amputacje nóg i stóp występowały prawie dwa razy częściej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Amputacje palca i środka stopy były najczęstsze, jednak niektóre amputacje dotyczyły nogi, poniżej i Powyżej kolana. U niektórych pacjentów amputacja była większa niż 1; u niektórych występowały obie kończyny.

ryzyko amputacji obliczone na podstawie badania CANVAS wykazało 5, 9 na 1000 pacjentów rocznie u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu do 2, 8 na 1000 pacjentów rocznie u pacjentów otrzymujących placebo. Badanie CANVAS-R wykazało 7,5 na 1000 pacjentów rocznie w porównaniu do 4,2 na 1000 pacjentów rocznie odpowiednio dla pacjentów leczonych kanagliflozyną i pacjentów otrzymujących placebo.

często (1% do 10%): zmęczenie, osłabienie, upadki

Niezbyt często (0, 1% do 1%): amputacje nóg i stóp

Często zadawane pytania

• Czy preparat Invokana jest taki sam jak metformina?