działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na WANDAZOL w porównaniu z inną postacią metronidazolu dopochwowego u 220 kobiet w jednym badaniu. Populację stanowiły kobiety nie będące w ciąży (Przedział wiekowy od 18 do 72 lat, średnia wynosiła 33 lata +/- 11 lat) z bakteryjnym zapaleniem pochwy. 143 (65%) czarnych, 3 (1%) Hiszpanów, 2 (1%) Azjatów i 1 (0%) innych. Pacjentom podawano aplikator pełen WANDAZOLU (metronidazolowy żel dopochwowy) dopochwowo raz dziennie przed snem przez 5 dni.
w badaniu klinicznym nie stwierdzono zgonów ani poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem farmakologicznym. WANDAZOL (metronidazolowy żel dopochwowy) przerwano U 5 pacjentów (2.3%) z powodu działań niepożądanych.
częstość występowania wszystkich działań niepożądanych u pacjentów leczonych WANDAZOLEM (metronidazolowym żelem dopochwowym) wynosiła 42% (92/220). Działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów to: zakażenie grzybicze* (12%), ból głowy (7%), świąd (6%), ból brzucha (5%), nudności (3%), bolesne miesiączkowanie (3%), zapalenie gardła (2%), wysypka (1%), zakażenie (1%), biegunka (1%), ból piersi (1%) i krwotok z macicy (1%).
* znana lub wcześniej nierozpoznana kandydoza pochwy może wykazywać bardziej widoczne objawy podczas leczenia WANDAZOLEM (metronidazolowy żel dopochwowy). U około 10% pacjentów leczonych WANDAZOLEM (metronidazolowy żel dopochwowy) wystąpiło zapalenie pochwy Candida podczas leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu.
dodatkowe niezbyt częste zdarzenia, zgłaszane przez < 1% kobiet leczonych WANDAZOLEM (metronidazolowy żel dopochwowy) obejmowały:
ogólne: reakcja alergiczna, ból pleców, zespół grypy, zaburzenia błony śluzowej, ból
żołądkowo-jelitowy: jadłowstręt, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, zapalenie dziąseł, wymioty
układ nerwowy: depresja, zawroty głowy, bezsenność 2956>
: astma, nieżyt nosa
skóra i przydatki: trądzik, pocenie się, pokrzywka
układ moczowo-płciowy: powiększenie piersi, dyzuria, Laktacja kobiet, obrzęk warg sromowych, leucorrhea, krwotok miesiączkowy, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie salpingitis, częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, zaburzenia sromu i pochwy
inne preparaty metronidazolu
inne preparaty dopochwowe
inne reakcje, które zgłaszano w związku ze stosowaniem innych preparatów metronidazolowego żelu dopochwowego, obejmują: nietypowy smak i zmniejszony apetyt.
preparaty do stosowania miejscowego (Dermalnego)
inne reakcje zgłaszane w związku ze stosowaniem preparatów do stosowania miejscowego (dermalnego) metronidazolu obejmują podrażnienie skóry, przemijający rumień skóry oraz łagodną suchość i pieczenie skóry. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało częściej niż u 2% pacjentów.
preparaty doustne i pozajelitowe
podczas stosowania metronidazolu doustnie lub pozajelitowo zgłaszano następujące działania niepożądane i zmienione wyniki badań laboratoryjnych:
układ sercowo-naczyniowy: Spłaszczenie fali T może być widoczne w śladach elektrokardiograficznych.
układ nerwowy: najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów leczonych metronidazolem były drgawki, encefalopatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, neuropatia nerwu wzrokowego i obwodowa, charakteryzujące się głównie drętwieniem lub parestezją kończyn. Ponadto pacjenci zgłaszali omdlenia, zawroty głowy, brak koordynacji, ataksję, splątanie, dyzartrię, drażliwość, depresję, osłabienie i bezsenność.
: Dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka, nieprzyjemny metaliczny smak, jadłowstręt, ból nadbrzusza, skurcze brzucha, zaparcia, „futrzany” język, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki i modyfikacja smaku napojów alkoholowych.
układ moczowo-płciowy: przerost Candida w pochwie, dyspareunia, zmniejszenie libido, zapalenie odbytu.
hematopoeza: odwracalna neutropenia, odwracalna małopłytkowość.
reakcje nadwrażliwości: pokrzywka; wysypka rumieniowata; Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zaczerwienienie twarzy; przekrwienie błony śluzowej nosa; suchość jamy ustnej, pochwy lub sromu; gorączka; świąd; Przelotne bóle stawów .
nerki: Dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu, poczucie ciśnienia w miednicy, ciemny mocz.
Przeczytaj całą informację o przepisywaniu Vandazolu (Metronidazolowy żel dopochwowy)