co to jest raport Belmonta?
w lipcu 1974 roku została podpisana National Research Act, tworząc Krajową Komisję ds. ochrony ludzi w badaniach biomedycznych i behawioralnych. Utworzenie komisji było spowodowane przez badanie National Institutes of Health, które śledziło długoterminowe zdrowie grupy czarnych mężczyzn z nieleczoną kiłą. Późniejsze protesty w związku z akceptacją tak wyraźnego ludzkiego cierpienia skłoniły Komisję do opracowania wytycznych, które chroniłyby uzgodniony zestaw zasad etycznych, które powinny leżeć u podstaw wszelkich badań z udziałem ludzi.
po intensywnym czterodniowym spotkaniu w Belmont Conference Center Smithsonian Institution, po wielu miesiącach dodatkowych obrad, raport Belmonta został przedstawiony Komisji w kwietniu 1979 roku.
podstawowe zasady
raport został zaprojektowany, aby zaoferować jasne wskazówki dla naukowców i członków instytucjonalnych Rad przeglądowych (IRB) co do podstawowych zasad etycznych, które powinny być przestrzegane w badaniach biomedycznych i behawioralnych z udziałem ludzi. Dopuszczalny Kodeks postępowania został określony w trzech kategoriach:
- szacunek dla osób – uznanie godności osobistej i autonomii jednostek, zwłaszcza tych wymagających szczególnej ochrony w wyniku zmniejszonej autonomii. W praktyce wprowadziło to wymóg świadomej zgody, polegającej na dostarczeniu pełnych informacji, które są w pełni zrozumiałe dla podmiotu badawczego, z pełnym potwierdzeniem, że udział jest dobrowolny.
- Beneficence – Ochrona obiektów badawczych przed potencjalną szkodą poprzez projektowanie protokołów badawczych, aby zmaksymalizować przewidywane korzyści i zminimalizować możliwe ryzyko szkody. W praktyce do IRB należy akceptacja lub kwestionowanie wszystkich ocen potencjalnego ryzyka w projekcie badawczym.
- Sprawiedliwość-wybór podmiotów badawczych musi być sprawiedliwy i sprawiedliwy. W praktyce na ich wybór nie może mieć wpływu przychylność (jako przyjaciele lub koledzy badacza) lub” pogarda „(odpowiadająca historycznej praktyce poddania” niepożądanych ” osób badaniom wysokiego ryzyka).
Przysięga Hipokratesa
podstawowe zasady raportu Belmonta ściśle odzwierciedlają przysięgę zawodową, którą absolwenci szkół medycznych podejmują, gdy wchodzą w zawody medycyny i badań medycznych. Tak jak pacjenci powinni mieć pewność, że ich lekarz leży na sercu w ich najlepszym interesie i że dostarcza im wszystkich istotnych informacji dotyczących ich diagnozy lub stanu, badani mają prawo oczekiwać tego samego od naukowców prowadzących badanie, w którym osoby te zgłosiły się na ochotnika.
luki w siatce bezpieczeństwa
wytyczne oferowane przez raport Belmonta dają jasne wskazówki IRBs co do obszarów proponowanych badań, które powinny być dokładnie zbadane, aby zapewnić ochronę ludzi. Jednak im większe badanie i im więcej personelu badawczego zaangażowanego w to badanie, tym większe ryzyko, że Irb nie będzie w stanie monitorować wszystkich potencjalnych interakcji między naukowcami a podmiotami. W badaniach farmaceutycznych, na przykład, badania kliniczne działają pod kontrolą Federalnej Administracji Leków (FDA), który nadzoruje działania naukowców. Jednak większość badań klinicznych wiąże się z bezpośrednią interakcją między lekarzami a pacjentami (podmiotami badanymi). Pacjenci, którzy zapisują się do badań, otrzymują zazwyczaj informacje na temat charakteru testowanego leku i są zwykle wynagradzani w jakiś sposób za czas i podróż. Jednak relacje finansowe między lekarzem a firmą farmaceutyczną nie są ujawniane. Ponieważ niektórzy potencjalni uczestnicy mogą postrzegać takie odszkodowanie jako konflikt interesów (im więcej pacjentów zapisanych do praktyki tego lekarza, tym więcej lekarz zarobi), brak ujawnienia kwoty odszkodowania stanowi wykroczenie.