o que é O Relatório Belmont?
em julho de 1974, a Lei Nacional de pesquisa foi assinada em lei, criando a Comissão Nacional para a proteção dos sujeitos humanos de pesquisa biomédica e Comportamental. A criação da Comissão foi motivada por um estudo dos Institutos Nacionais de saúde que acompanhou a saúde a longo prazo de um grupo de machos negros com sífilis não tratada. O subsequente clamor sobre a indemnização de tão claro sofrimento humano levou a Comissão a desenvolver orientações que protegeriam um conjunto de princípios éticos acordados que deveriam estar subjacentes a qualquer investigação envolvendo seres humanos.
depois de uma reunião intensiva de quatro dias no centro de Conferências da Instituição Smithsonian de Belmont, seguido por muitos meses de deliberação adicional, O Relatório Belmont foi apresentado à Comissão em abril de 1979.
princípios básicos
o relatório foi concebido para oferecer orientações claras a quaisquer cientistas e membros das Comissões de revisão Institucional (IRB) quanto aos princípios éticos básicos que devem ser seguidos em qualquer investigação biomédica e comportamental envolvendo indivíduos humanos. O código de Conduta aceitável foi estabelecido em três categorias::
- respeito das pessoas – reconhecimento da dignidade pessoal e da autonomia das pessoas, especialmente das que necessitam de protecção especial em consequência da sua autonomia diminuída. Na prática, isto introduziu a exigência de consentimento informado, com base no fornecimento de informações completas que sejam plenamente compreensíveis pelo sujeito da investigação, com a confirmação completa de que a participação é voluntária.
- os sujeitos de investigação que protegem a beneficência de Danos potenciais através da concepção de protocolos de investigação de modo a maximizar os benefícios previstos e minimizar os possíveis riscos de danos. Na prática, cabe ao IRB aceitar ou contestar todas as avaliações do risco potencial na concepção da investigação.Justiça-a selecção dos temas de investigação deve ser justa e equitativa. Na prática, Sua Seleção não pode ser influenciada por favor (como amigos ou colegas do pesquisador) ou “desdém” (respondendo à prática histórica de submeter pessoas “indesejáveis” a pesquisa de alto risco).
O Juramento de Hipócrates
Os princípios básicos do Relatório Belmont refletem o profissional juramento que os médicos graduados da escola de tomar quando eles entram as profissões de medicina e a investigação médica. Assim como os pacientes devem ser capazes de confiar que o seu médico tem seus melhores interesses no coração e que ele ou ela está fornecendo todas as informações relevantes em relação ao seu diagnóstico ou condição de sujeitos de pesquisa têm o direito de esperar o mesmo de pesquisadores que conduziu o estudo em que os sujeitos que se voluntariaram para participar.
Gaps in the Safety Net
The guidelines offered by the Belmont Report give clear directions to IRBs as to the areas of proposed research studies that should be closely examined to ensure that human subjects are protected. No entanto, quanto maior for o estudo e maior for o número de investigadores envolvidos nesse estudo, maior será o risco de a IRBs não ser capaz de monitorizar todas as potenciais interacções entre investigadores e indivíduos. Em pesquisa farmacêutica, por exemplo, os ensaios clínicos de pesquisa operam sob escrutínio da Federal Drug Administration (FDA), que supervisiona as ações dos pesquisadores. No entanto, a maioria dos ensaios clínicos envolve interacção directa entre médicos e doentes (os sujeitos de investigação). Os pacientes que se inscrevem nos estudos normalmente recebem informações sobre a natureza da droga que está sendo testada e são geralmente compensados de alguma forma por tempo e viagem. No entanto, a relação financeira entre o médico e a empresa farmacêutica não é revelada. Uma vez que alguns participantes potenciais podem perceber tal compensação como um conflito de interesses (Quanto mais pacientes matriculados a partir da prática desse médico, mais que o médico vai ganhar), a falta de divulgar o montante da compensação constitui má conduta.