Este é um breve resumo de informações relacionadas com a aprovação do FDA para comercializar este anteriormente produto aprovado para utilização expandida em dois níveis vertebrais lombares. Veja os links abaixo ao resumo dos dados de segurança e eficácia (SSED) e rotulagem do produto para obter informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação da FDA.
Nome Do Produto: prodisc® L Total de Substituição de Disco
PMA Requerente: Centinel coluna Vertebral, LLC
Endereço: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, PA 19380
Data de Aprovação: 10 de abril de 2020
Carta de Aprovação: Aprovação, a Fim
o Que é? A substituição total do disco do prodisc® l (prodisc® L) destina-se a substituir os discos intervertebrais danificados nas costas inferiores do doente (coluna lombar). O prodisc® l é constituído por três componentes do implante; duas placas (endplates) metálicas (cromo-cobalto) e uma incrustação plástica (polietileno de peso molecular ultra-elevado).
esta aprovação alarga a indicação de Utilização do prodisc® L para incluir o tratamento de até duas secções (níveis) da coluna lombar consecutivas de L3-S1.
como funciona? O prodisc® l é implantado cirurgicamente na coluna lombar(L3-S1) em doentes com doença degenerativa do disco num ou dois níveis intervertebrais consecutivos. O dispositivo destina-se a ajudar a restaurar a distância natural entre duas vértebras e o movimento natural da coluna lombar.Quando é utilizado? O prodisc® L está indicado para cirurgia de substituição do disco espinal que:
- são esqueletalmente maduros e não têm qualquer crescimento da coluna vertebral remanescente.
- têm uma condição em que a dor é causada pelo desgaste de um disco espinal (doença degenerativa do disco ou DDD) em um ou dois níveis consecutivos na coluna lombar a partir de L3-S1.
- não têm mais de 25% do disco vertebral afectado que se deslizou para a frente da posição correcta (espondilolistese de Grau 1).
- não têm alívio da dor após pelo menos seis meses de tratamento não cirúrgico.
o que vai conseguir? O prodisc® l é utilizado para substituir um disco intervertebral danificado. O dispositivo pode reparar a altura do disco, reduzir a dor e permitir o movimento ao nível onde é implantado. Um estudo clínico do dispositivo mostrou que o prodisc® l foi pelo menos tão eficaz como a fusão espinal para o tratamento de doentes com doença degenerativa do disco (DDD) durante pelo menos cinco anos de tratamento anterior. Os doentes com dois níveis de prodisc® l apresentaram uma menor taxa de cirurgia secundária do que os doentes com dois níveis de fusão da coluna vertebral.Quando não deve ser utilizado? O prodisc® l não deve ser implantado em doentes com as seguintes condições::
- infecção no local do implante ou noutro local
- Osteopenia ou osteoporose com uma pontuação t (medição da densidade óssea) inferior a-1.0
- Estreitamento na lombar ossos que coloca pressão sobre a medula espinhal e os nervos (estenose espinal)
- Alergia ou sensibilidade a materiais de implante (cobalto, cromo, molibdênio, de polietileno, de titânio)
- síndromes de Compressão, devido a uma hérnia de disco
- fratura por Estresse na coluna lombar
- Afetados vertebral placa terminal, que é menor do que 34.5mm, quando medido a partir do meio do disco para o lado do disco e/ou 27mm, quando medido a partir da frente do disco para a parte de trás do disco
- Dano para o disco afectado devido a atual ou passado de dano
- Espondilolistese que é geater de Grau 1
informações Adicionais (incluindo advertências, precauções e eventos adversos):
- Resumo da Eficácia e Segurança de Dados (SSED)
- Paciente Rotulagem
- Médico Rotulagem
- PMA Entrada de Banco de dados