EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao VANDAZOL em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres num único ensaio. A população era de mulheres não grávidas (faixa etária de 18 a 72 anos, a média foi de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A população racial dos envolvidos era de 71 (32%) de brancos, 143 (65%) De Negros, 3 (1%) de hispânicos, 2 (1%) de asiáticos, e 1 (0%) de outros. Doentes aos quais foi administrado um aplicador cheio de VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) por via intravaginal, ao deitar, durante 5 dias.No ensaio clínico não houve mortes ou reacções adversas graves relacionadas com a terapêutica medicamentosa. VANDAZOL (metronidazol gel vaginal) foi interrompido em 5 doentes (2.3%) devido a reacções adversas.
a incidência de todas as reacções adversas em doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) foi de 42% (92 / 220). Reações adversas que ocorrem em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção fúngica* (12%), cefaléia (7%), prurido (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorréia (3%), faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%), diarréia (1%), dor na mama (1%), e metrorrhagia (1%).
* a candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode apresentar sintomas mais proeminentes durante a terapêutica com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) . Aproximadamente 10% dos doentes tratados com VANDAZOL (gel vaginal metronidazol) desenvolveram vaginite por Candida durante ou imediatamente após a terapêutica.
Adicionais incomum de eventos, relatadas por < 1% das mulheres tratadas com VANDAZOLE (metronidazol gel vaginal) incluídos:
Geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome gripal, mucosa transtorno, dor
Gastrointestinais: anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômitos
Sistema Nervoso: depressão, tontura, insônia
Sistema Respiratório: asma, rinite
Pele e Anexos: acne, sudorese, urticária
Sistema Urogenital: ampliação do peito, disúria, fêmea em lactação, edema labial, leucorréia, menorragia, pyleonephritis, salpingitis, freqüência urinária, infecção do trato urinário, vaginite, vulvovaginal transtorno
Outros Metronidazol Formulações
Outros Vaginal Formulações
Outras reações que têm sido relatados em associação com o uso de outras formulações de metronidazol gel vaginal incluem: gosto incomum e diminuição do apetite.
formulações tópicas (dérmicas)
outras reacções que foram notificadas em associação com a utilização de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação cutânea, eritema cutâneo transitório e secura e queimadura ligeiras Da Pele. Nenhuma destas reacções adversas excedeu uma incidência de 2% dos doentes.
formulações orais e parentéricas
as seguintes reacções adversas e testes laboratoriais alterados foram notificados com a utilização oral ou parentérica de metronidazol:
Cardiovascular: O achatamento da onda T pode ser visto em traços eletrocardiográficos.
sistema nervoso: as reacções adversas mais graves notificadas em doentes tratados com metronidazol foram convulsões, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Adicionalmente, os doentes relataram síncope, vertigens, incoordinação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insónia.
Gastrointestinal: Desconforto Abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, um sabor metálico desagradável, anorexia, dificuldades epigástricas, cãibras abdominais, obstipação, língua “peluda”, glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor das bebidas alcoólicas.
Genitourinary: crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
hematopoiético: neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.Reacções de hipersensibilidade: urticária; erupção cutânea eritematosa; síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; secura da boca, vagina ou vulva; febre; prurido; dores fugazes nas articulações .Renal: disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
leia toda a informação sobre prescrição de Vandazol (Gel Vaginal metronidazol)