Office of Clinical Research

Vanliga frågor

denna information är skriven för dig, din familj och dina vänner för att hjälpa till att svara på några frågor som du kan ha om att delta i en forskningsstudie eller en klinisk prövning på St.Boniface Hospital.

du bör diskutera denna information och annan information om studien du kan vara i med din studieläkare, studiesköterska eller studiepersonal.

du måste se till att alla dina frågor har besvarats.

Vad är klinisk forskning ?

klinisk forskning är forskning som görs på människor för att hjälpa oss att lära oss om vilket förfarande, teknik, verktyg, läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning (dvs. en pacemaker) är bättre och säkrare. All klinisk forskning måste godkännas av St.Boniface Hospital Research Review Committee och granskas för att säkerställa att forskningen ger kvalitetsvård till dig som patient.

vissa forskningsstudier fokuserar på livskvalitet eller den psykologiska effekten av en sjukdom eller social fråga. Denna typ av forskning kan inte innebära behandling, men kan använda intervjuer och frågeformulär istället.

du kommer inte att vara inskriven i klinisk forskning utan din vetskap eller samtycke. Det är alltid upp till dig att bestämma om du vill delta i forskning.

Vad är informerat samtycke ?

informerat samtycke innebär att du får information så att du kan förstå vad som är inblandat i någon forskningsstudie. Du kommer att få veta:

• vilka kända risker och fördelar är,
• vilka de vanligaste biverkningarna är och
• vad du kommer att bli ombedd eller måste göra i forskningsstudien.

du kan prata med familj och vänner och sedan bestämma om du vill vara i forskningsstudien eller inte.

du kommer att få veta om vilka behandlingar som testas och vilka andra alternativ som kan vara tillgängliga för dig annat än att vara i forskningsstudien. Du måste fråga studieläkaren, studiesjuksköterskan eller studiepersonalen om någon del av samtycket som inte är klart för dig. Du kan vägra att delta i en forskningsstudie. Din behandling eller vård kommer inte att påverkas.

om du är involverad i en forskningsstudie kommer du att få veta om nya resultat och du kommer att få ny information som kan påverka din vilja att delta i försöket. När du undertecknar ett samtyckesformulär behöver du inte stanna i studien eller ge upp några lagliga rättigheter du har. Du kan fortfarande dra sig ur studien när som helst. Du behöver inte ge en anledning.

Varför är klinisk forskning viktig ?

nya upptäckter och framsteg inom hälso-och sjukvård och vetenskap är resultaten av forskning. Genom att göra forskning kan vi lära oss vilka procedurer och behandlingar som fungerar bättre och är säkra. Resultaten av forskningsstudier kommer att styra vilka procedurer och behandlingar som blir allmänt tillgängliga. Resultaten av forskningen kan också förändra hur vi tar hand om patienter.

måste jag vara i en forskningsstudie för att få vården & behandling jag behöver ?

Nej. Alla behandlingsalternativ som normalt skulle vara tillgängliga för dig bör diskuteras med din studieläkare eller studievårdare. Vi kommer att förklara alla behandlingsalternativ för dig så att du kan göra ditt eget sinne om någon behandling som är experimentell. Du kommer att få samma uppmärksamhet och behandling som du skulle om du inte var i en studie.

Vad gör jag om jag ändrar mig ?

du har alltid rätt att frånträda en forskningsstudie.

om du är i en studie som involverar behandling, föreslår vi att du diskuterar eventuella planer på att lämna med din studieläkare så att du kan placeras i en annan behandlingsplan. I vissa fall kan det påverka din hälsa att lämna studien snabbt. Därför bör du inte sluta din behandling utan att ringa din studieläkare. Om du har en implanterad enhet som en del av en forskningsstudie kan det krävas att du tar ut enheten om du lämnar studien. Detta måste diskuteras med din studieläkare.

vem ringer jag om jag har problem ?

det är viktigt att du kontaktar din studieläkare, studiesköterskan eller studiepersonalen om du har några hälsoproblem eller har en olycka medan du deltar i en studie eller månaderna efter det. Detta är mycket viktigt. Om du har ett hälsoproblem kan detta vara resultatet av att vara i forskningsstudien eller det kanske inte, men din studieläkare kommer att behöva hjälpa till att sortera ut det. Du kan behöva tas bort från studiebehandlingen eller ändra din behandling.

du bör låta de som bryr sig om dig veta att du är i en forskningsstudie. Om du är på sjukhus eller har annan medicinsk behandling medan du är i en behandlingsbaserad forskningsstudie kan de få information om din studiebehandling från din studieläkare. Även om du har en bilolycka eller ett fall och skadar dig själv, behöver du fortfarande låta studieläkaren veta.

namn och telefonnummer för studieläkaren och studiepersonalen ingår i samtyckesformuläret för alla forskningsstudier. Använd dessa för att kontakta studiepersonalen om du behöver prata med någon.

du bör alltid ha en kopia av dessa nummer med dig.

om du vill veta om dina rättigheter som forskningsämne kan du kontakta forskningsetiska styrelsen vid University of Manitoba på 789-3389.

om du vill tala med en St.Boniface Hospital Patient Relations Officer Ring 237-2306.

hur vet jag att en forskningsstudie är säker ?

att delta i någon forskningsstudie kan innebära risker som vi inte känner till. Laboratoriestudier måste göras först innan en forskningsmedicin eller enhet ges till människor. Rapporter om all forskning som gjorts för mediciner och enheter måste ges till Health Canada varje år. Health Canada kan sedan bestämma om deras forskning ska fortsätta. Dessutom måste läkemedels-eller enhetsföretaget skicka en rapport till Heath Canada omedelbart när en allvarlig skada uppstår.

Vem har tillgång till mitt medicinska diagram ?

de personer och myndigheter som kan ha tillgång till ditt medicinska diagram listas i samtyckesformuläret. Tillgång till någon av dina personliga hälsoinformation skyddas av lagen i personlig hälsoinformation Act of Manitoba.

vem tar hand om mig när jag deltar i en forskningsstudie ?

de flesta studieläkare har upplevt forskningssjuksköterskor och forskningsstödspersonal som arbetar med dem. All personal som deltar i studien kommer att ha särskild utbildning i hur man genomför studien och eventuella vanliga biverkningar, som kan vara förknippade med att vara i studien. Du kommer att få samma uppmärksamhet och behandling som du skulle om du inte var i en studie.

kommer jag någonsin att veta vilken studiegrupp jag var i eller vilken behandling jag fick ?

i vissa fall kan du få veta vilken studiegrupp du är i så snart du godkänner att vara i forskningsstudien. I andra fall kan studieläkaren bara få veta när all forskningsinformation har granskats. Ibland är denna information inte klar förrän många månader efter att studien är över. Du måste fråga din studieläkare om resultaten kommer att ges till dig.

kommer jag någonsin att veta resultaten av studien ?

resultaten av en studie publiceras ofta. Resultaten av nya läkemedels-eller enhetsstudier måste alltid skickas till Health Canada. När studierna är färdiga kommer Health Canada att granska resultaten innan det tillåter läkemedelsföretaget eller tillverkaren att sälja produkten.

ska jag delta i en forskningsstudie ?

om du ska vara i en studie eller inte är det för dig att bestämma. Vi föreslår att du tar dig tid att granska all information som ges till dig. Du bör också prata med din familj och vänner om du känner att det hjälper dig att bestämma. Först när du känner att du har fått alla dina frågor besvarade bör du samtycka till att vara i en studie. Var noga med att behålla en kopia av informations-och samtyckesformuläret. Du bör gärna kontakta forskningspersonalen om och när andra frågor kommer upp; det är därför deras namn och kontaktnummer har givits till dig.

allmänt

är representanter från sponsorn (dvs. läkemedelsföretag) & deras monitorer som krävs för att underteckna en ’besökare på Business’ form ?

enligt rekommendationer från Wrha PHIA Committee i januari 2010, representanter från ett sponsrande företag som kommer att granska journaler för klinisk forskning övervakning och revision, är skyldiga att underteckna en ”Visitor on Business” form. Den ursprungliga blanketten ska förvaras i utredarnas forskningsfiler och en kopia ges till sponsorns representant om så begärs. För en kopia av formuläret klicka på länken”besökare på företagsformulär”.

krävs skriftligt samtycke för screening av ett diagram?

Screening av diagram:
forskningssjuksköterskan som arbetar inom den specifika kliniska avdelningen förskärmar dessa avdelningsklinikdiagram för utredarnas kliniska patienter och identifierar de patienter som kan vara berättigade till studier (vanligtvis baserat på grundläggande inklusionskriterier, diagnos). Diagrammen flaggas sedan för att påminna läkaren om att fråga patienten är det OK för forskningssjuksköterskan att närma sig dem för att diskutera deltagande i en studie.

om forskningssjuksköterskan är involverad i patientens vård och därför är medveten om sitt medicinska tillstånd etc., då är denna process tillfredsställande. Processen måste beskrivas på REB-inlämningen, och var noga med att inkludera det faktum att sjuksköterskan ger vård till denna patient i den kliniska avdelningen.

forskningssjuksköterskan närmar sig patienten efter att en anställd har bett patienten om tillstånd. Forskningssjuksköterskan ber muntligt patienten tillstånd att granska sitt diagram för att se om de kan vara berättigade till studien. Inget skriftligt samtycke erhålls.

om forskningssjuksköterskan arbetar med en huvudutredare som har privilegier med WRHA, och forskningssjuksköterskan har undertecknat ett PHIA-löfte om konfidentialitet, är dokumenterat samtycke acceptabelt (forskningssjuksköterskan dokumenterar att patienten har lämnat muntligt samtycke).

om forskningssjuksköterskan var från en annan RHA, eller statlig avdelning / byrå, etc., då skulle vi kräva skriftligt samtycke för” förvaltaren ” att avslöja PHI till forskningssjuksköterskan.

i vissa situationer kan det vara rimligt för Forskningssjuksköterskor / samordnare att granska personlig hälsoinformation (”PHI”) för patienter utan att först fråga patientens samtycke. Detta skulle bara gälla en situation där en patient söker vård från läkare som tillhandahåller den vården och även bedriver forskning som kan vara ett behandlingsalternativ för patienten.

i sådana fall skulle tillgången till PHI endast vara i syfte att avgöra om patienten uppfyller grundläggande inklusionskriterier för studien för att avgöra om studien representerar ett behandlingsalternativ för den individen. Forskningssjuksköterskan / koordinatorn kan informera läkaren om att patienten kan vara berättigad till studiebehandlingsalternativet så att läkaren sedan kan diskutera studien med patienten under sin klinikutnämning.

forskningssjuksköterskan / koordinatorn måste:

• vara anställd på sjukhuset
• betalas av sjukhuset
• arbeta direkt med en grupp läkare inom det specifika programmet eller tjänsten (dvs. vaskulär kirurgi)
• ha en arbetsbeskrivning med anläggningen som anger deras kliniska forskningsroll

i dessa situationer skulle forskningssjuksköterskan / samordnaren bara ha tillgång till en tjänst som till Phi som skulle vidarebefordras i normal kurs till läkaren för det kliniska samrådet med den patienten. Detta inkluderar inte PHI som hålls i andra sjukhusavdelningar eller där sjukhusets journaler måste dras för detta ändamål.

tillgång till PHI i kritisk vård / akutavdelningar:
forskningssjuksköterskan arbetar i ett kritiskt vård / akutområde och patienten kan inte ge samtycke till kartläggning för behörighetskriterier. Får sjuksköterskan granska patientdiagrammet för att se om de är berättigade och sedan kontakta utredaren. Dessa patienter identifieras för forskningssjuksköterskan av huspersonal och utredaren måste kallas in för inskrivning och slutlig bestämning av lämplighet för studien.

detta scenario förklaras i dokumentet med titeln ”tillämpningen av lagen om personlig hälsoinformation i Manitoba (PHIA) i ett Forskningsetiskt sammanhang”.

i vissa exceptionella situationer kan det vara potentiellt fördelaktigt för individer att kontaktas så snabbt som möjligt för att diskutera forskningsstudien. I dessa situationer kan det vara lämpligt att ge tillgång till patientens PHI före diskussioner mellan individen och forskarna. Exempel:

” Strokestudie:
det finns ingen bra behandling för embolisk stroke för närvarande. Ett nytt IV-läkemedel testas för att förhindra hjärnskador från stroke. Det nya läkemedlet kan erbjuda en chans till patienten som annars inte skulle ges. Läkemedlet måste startas inom 6 timmar efter början av strokesymtom. Symtomdebut inträffar hemma, patienten måste fysiskt komma till sjukhus, triageras och diagnostiseras. Redan mycket tid har gått. Forskaren är medveten om patienten, men kan inte börja screeningprocessen förrän tillstånd ges via klinisk personal för studiepersonal att närma sig patienten. Denna process kan innebära att familjen och patienten ställer många frågor om studien och kan störa både sin tid tillsammans och med klinisk personal som bedömer patienten för direkt vård. Under dessa stressiga omständigheter kan patienten / familjen helt enkelt minska och inte få möjlighet att potentiellt få bättre behandling. Denna situation kunde undvikas om studiepersonalen fick tillgång till diagrammet för att se om patienten till och med är en kandidat för studien.”

behovet av tillgång till patientens PHI utan samtycke måste tydligt dokumenteras på REB-inlämningsformuläret och de kommer att ta hänsyn till detta när de granskar protokollet för godkännande.