Adalimumab (Humira, AbbVie) expunerea în timpul sarcinii nu este asociată cu un risc crescut de defecte congenitale structurale majore și minore, avort spontan, deficit de creștere pre și post-natal, infecții grave sau oportuniste și afecțiuni maligne, spun cercetătorii care scriu în PLOS ONE în această lună.
studiul a confirmat, de asemenea, că femeile cu poliartrită reumatoidă sau boala Crohn au prezentat un risc crescut de naștere prematură, indiferent de expunerea la adalimumab.
Adalimumab, o terapie anti-tumorală cu factor de necroză alfa (anti-TNF-XV), este aprobată pentru tratamentul artritei reumatoide și a bolii Crohn, împreună cu o serie de alte boli inflamatorii cronice, dintre care multe sunt predominante la femeile de vârstă fertilă. Prin urmare, este necesară evaluarea siguranței terapiilor anti-TNF-XV utilizate în timpul sarcinii. Adalimumab este un anticorp monoclonal complet umanizat, cu o greutate moleculară mare și este de așteptat să necesite transport activ pentru a traversa placenta. În consecință, se crede că expunerea potențială a embrionului prin transfer placentar este limitată mai devreme în timpul sarcinii, în timp ce transferul la făt mai târziu în timpul sarcinii a fost raportat.
există date limitate privind siguranța fetală a adalimumabului atunci când este utilizat în timpul sarcinii. Rezultatele din două studii anterioare sugerează că bolile inflamatorii materne care stau la baza pot juca un rol în rezultatele nașterii la femeile tratate cu medicamente anti-TNF-INKTIF în timpul sarcinii.
„niciun studiu până în prezent nu a examinat în mod cuprinzător gama de rezultate ale sarcinii în rândul sarcinilor expuse în mod specific la adalimumab, comparativ cu femeile sănătoase și sănătoase fără aceleași boli inflamatorii cronice”, au scris autorii, conduși de Christina D. Chambers, Ph.D., mph, de la Universitatea din California San Diego din California.
acest U. S. și studiul de cohortă la nivel canadian a inclus 602 mame, dintre care 257 au primit adalimumab în primul trimestru pentru tratamentul artritei reumatoide sau a bolii Crohn, 120 au avut artrită reumatoidă sau boala Crohn, dar nu au fost expuse la adalimumab și 225 nu au avut boli reumatice sau inflamatorii intestinale. Au fost evaluate prevalența la naștere și modelele de malformații congenitale structurale majore și minore, avortul spontan, nașterea prematură, deficitul de creștere pre – și postnatală și riscurile de infecții sau tumori maligne grave sau oportuniste la sugari.
femeile și copiii lor au fost urmăriți până la un an postpartum și 7% din sarcini au fost pierdute la urmărire. În grupul expus la adalimumab, 10% au avut un copil născut viu cu un defect major la naștere, comparativ cu 7,5% dintre mamele neexpuse cu artrită reumatoidă sau boala Crohn, o constatare care nu a fost semnificativă. Între timp, prevalența la naștere a defectelor congenitale majore la nașterile VII a fost de 6,1% în grupul de comparație sănătos, care este mai mare decât ratele generale ale populației de 3% până la 5%. „Este posibil ca eroarea din partea prudenței în abstractizarea atentă a dosarelor medicale în primul an de viață, așa cum este tipic în registrele de sarcină, a dus la identificarea mai multor defecte”, au scris autorii.
dintre defectele congenitale structurale majore identificate în grupul expus la adalimumab, nu au existat dovezi ale unui model consecvent.
femeile expuse la adalimumab au avut o probabilitate mai mare de a naște prematur comparativ cu grupul sănătos (rata de risc ajustată 2, 59, IÎ 95% 1, 22 până la 5.50), dar nu în comparație cu femeile neexpuse cu poliartrită reumatoidă sau boala Crohn (aHR 0,82, IÎ 95% 0,66 până la 7,20). Nu s-au constatat riscuri crescute semnificative în cazul expunerii la adalimumab pentru alte rezultate ale studiului.
„au existat dovezi ale unei dublări aproximative a riscului de naștere prematură la femeile expuse la adalimumab, dar numai în comparație cu femeile sănătoase neexpuse.
” această constatare izolată este în concordanță cu mai multe studii anterioare la femei cu artrită reumatoidă sau boala Crohn, sugerând că bolile în sine contribuie la riscul de naștere timpurie”, au scris autorii.
deși studiul nu a constatat creșteri semnificative ale avortului spontan în nicio comparație, femeile înscrise în studiu în medie la sfârșitul primului trimestru, astfel încât avortul spontan în primele săptămâni de gestație atunci când riscul este cel mai mare nu a fost evaluat.