az Adalimumab (Humira, AbbVie) terhesség alatti expozíciója nem jár a nagyobb és kisebb szerkezeti születési rendellenességek, a spontán abortusz, a pre-és postnatalis növekedési hiány, a súlyos vagy opportunista fertőzések és a rosszindulatú daganatok fokozott kockázatával, mondják a PLOS ONE-ban ebben a hónapban írt kutatók.
a vizsgálat azt is megerősítette, hogy a rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő nőknél az adalimumab-expozíciótól függetlenül fokozott a koraszülés kockázata.
az adalimumab, egy anti-tumor nekrózis faktor alfa (anti-TNF-ons) terápia, a rheumatoid arthritis és a Crohn-betegség kezelésére engedélyezett, számos más krónikus gyulladásos betegséggel együtt, amelyek közül sok a fogamzóképes korú nőknél fordul elő. Ezért szükség van a terhesség alatt alkalmazott anti-TNF-ons terápiák biztonságosságának értékelésére. Az Adalimumab egy teljesen humanizált, nagy molekulatömegű monoklonális antitest, amely várhatóan aktív transzportot igényel a placentán való átjutáshoz. Ennek megfelelően úgy gondolják, hogy az embrió potenciális expozíciója a placentán keresztül a terhesség korai szakaszában korlátozott, míg a terhesség későbbi szakaszában a magzatba történő átvitelről számoltak be.
korlátozott adatok állnak rendelkezésre az adalimumab terhesség alatt történő alkalmazásának magzati biztonságosságáról. Két korábbi tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a mögöttes anyai gyulladásos betegségek szerepet játszhatnak a terhesség alatt anti-TNF-kezelésben részesülő nők születési kimenetelében.
“a mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta átfogóan a terhesség kimenetelét az adalimumabnak kitett terhességek között, összehasonlítva a betegséggel egyező és egészséges nőkkel, akik nem rendelkeznek azonos krónikus gyulladásos betegségekkel” – írta a szerzők, Christina D. Chambers, Ph.D., M. P. H., A kaliforniai San Diego-i Kaliforniai Egyetemen.
ez az USA. a kanadai kohorsz vizsgálatban 602 anya vett részt, akik közül 257 kapott adalimumabot az első trimeszterben rheumatoid arthritis vagy Crohn-betegség kezelésére, 120-nak volt rheumatoid arthritis vagy Crohn-betegsége, de nem volt kitéve adalimumabnak, és 225-nek nem volt reumás vagy gyulladásos bélbetegsége. Megvizsgálták a csecsemőknél a major és minor strukturális születési rendellenességek, a spontán abortusz, a koraszülés, a pre – és postnatalis növekedési deficiencia, valamint a súlyos vagy opportunista fertőzések vagy malignitások kockázatát.
a nőket és csecsemőiket egy évig követték a szülés után, és a terhességek 7 százaléka elveszett a követés során. Az adalimumab-expozíciós csoportban 10 százaléknak volt ÉLŐ születésű csecsemője súlyos születési rendellenességgel, szemben a rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő, nem kitett anyák 7,5 százalékával, ez a megállapítás nem volt szignifikáns. Eközben az élveszületések súlyos születési rendellenességeinek születési prevalenciája az egészséges összehasonlító csoportban 6,1 százalék volt, ami magasabb, mint az általános népesség 3-5 százaléka. “Lehetséges, hogy az első életévben az orvosi nyilvántartások gondos absztrakciójában az óvatosság mellett elkövetett tévedés, amint az a terhességi nyilvántartásokban jellemző, több hiba azonosításához vezetett” – írták a szerzők.
az adalimumabbal kezelt csoportban azonosított főbb strukturális születési rendellenességek között nem volt bizonyíték következetes mintázatra.
az adalimumabbal kezelt nők nagyobb valószínűséggel hoztak koraszülést, mint az egészséges csoport (korrigált relatív hazárd 2,59, 95% CI 1,22-5.50), de nem hasonlították össze a rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő, megvilágítatlan nőkkel (aHR 0,82, 95% CI 0,66-7,20). Az adalimumab expozícióval kapcsolatban semmilyen más vizsgálati eredmény tekintetében nem találtak szignifikánsan megnövekedett kockázatot.
“bizonyíték volt arra, hogy az adalimumab-expozíció esetén a koraszülés kockázata hozzávetőlegesen megkétszereződött, de csak az egészséges, nem kezelt nőkhöz képest.
“ez az izolált megállapítás összhangban van a rheumatoid arthritisben vagy Crohn-betegségben szenvedő nőknél végzett korábbi vizsgálatokkal, ami arra utal, hogy a betegségek maguk is hozzájárulnak a korai szállítás kockázatához” – írták a szerzők.
bár a tanulmány semmilyen összehasonlításban nem talált szignifikáns növekedést a spontán abortuszban, a vizsgálatba bevont nők átlagosan az első trimeszter végén vettek részt, így a spontán abortuszt a terhesség korai heteiben, amikor a kockázat a legmagasabb, nem értékelték.