nežádoucí účinky kanagliflozinu

Drugs.com. Naposledy aktualizováno 19. Listopadu 2020.

• Spotřebitelů
• Profesionální
• FAQ

Shrnutí

Často hlášené nežádoucí účinky canagliflozin patří: vulvovaginální kandidóza, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginitida, a tím glomerulární filtrace poklesla. Mezi další nežádoucí účinky patří: balanitida, balanopostitida, zvýšený výdej moči, nokturie, polyurie, urinární naléhavost a polakiurie. Úplný seznam nežádoucích účinků naleznete níže.

Pro Spotřebitele

Platí pro canagliflozin: ústní tablet

Nežádoucí účinky, vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Spolu s jeho potřebné účinky, canagliflozin může způsobit některé nežádoucí účinky. I když ne všechny tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud k nim dojde, mohou potřebovat lékařskou pomoc.

okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se během užívání kanagliflozinu vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

běžné

• bolest v oblasti močového Měchýře
• nadýmání
• krvavá nebo zakalená moč
• snížení frekvence nebo množství moči
• obtížné, pálení, nebo bolestivé močení
• výtok se silným zápachem z penisu
• časté nucení na močení
• zvýšená žízeň
• zvýšené nutkání na močení během noci
• zažívací potíže
• svědění pochvy nebo mimo genitálie
• ztráta chuti k jídlu
• dolní části zad nebo boku bolest
• nevolnost
• bolest při pohlavním styk
• bolest v kůži kolem penisu
• problémy při močení nebo zvětšit v množství moči
• zarudnutí, svědění nebo otok penisu
• otok obličeje, prsty, nebo nižší nohy
• tlusté, bílý poševní výtok s mírným nebo žádným zápach
• potíže s dýcháním
• neobvyklá únava nebo slabost
• zvracení
• probuzení močit v noci
• přibývání na váze

Méně časté

• Úzkost
• rozmazané vidění
• zimnice
• studený pot
• zmatek.
• v pohodě, bledá kůže
• deprese
• závratě
• sucho v ústech
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• návaly horka, zarudnutí kůže
• hlava
• kopřivka nebo podlitiny, svědění kůže, vyrážka
• zvýšený pocit hladu
• svědění kůže
• velké, úl-jako otok na obličej, oční víčka, rty, jazyk, krk, ruce, nohy, nohy, nebo genitálie
• noční můry
• zarudnutí kůže
• záchvaty
• třes
• nezřetelná řeč
• neobvykle teplé kůže

Incidence není známa

• Závratě, mdloby nebo točení hlavy při vstávání najednou z polohy vleže či vsedě
• horečka
• zarudlá, suchá kůže
• časté nebo bolestivé močení
• ovoce-jako dech zápach
• zvýšené močení
• ztráta vědomí
• necitlivost nebo mravenčení v rukou, nohou, nebo rty,
• bolest, citlivost, zčervenání, nebo otok v oblasti mezi konečníkem a genitálií
• bolest žaludku
• pocení
• nevysvětlený úbytek hmotnosti
• slabost nebo tíže nohou
• žluté oči nebo kůže

Nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou pozornost

Některé vedlejší účinky canagliflozin může dojít, které obvykle nepotřebují lékařskou pozornost. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby odeznít, protože se vaše tělo přizpůsobí léčivému přípravku. Váš zdravotnický pracovník vám může také sdělit způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků.

poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující nebo pokud máte k nim jakékoli dotazy:

Méně časté

• Potíže s pohyb střev
• falls
• nedostatek nebo ztráta síly
• bolest nebo otok paží nebo nohou bez zranění

Vzácné

• Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
• zarudnutí nebo jiné zabarvení kůže
• těžké spálení sluncem

Pro zdravotníky

Platí pro canagliflozin: ústní tablet

Obecné

nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly ženské genitální mykotická infekce, infekce močových cest, zvýšená frekvence močení.

Pohybového

Časté (1 až 10%): Dolní končetiny amputace

méně Časté (0,1% až 1%): zlomeniny Kostí, horní končetiny zlomenina

Frekvence nejsou hlášeny: Ztráta minerální kostní hustoty v kyčli a dolní části páteře

V PLÁTNĚ soudu, amputace na 1000 pacientů za rok u pacientů užívajících canagliflozin (100 mg nebo 300 mg na den) byly 5.8 ve srovnání s 2, 8 amputacemi na 1000 pacientů ročně ve skupině s placebem. Ve studiích CANVAS-R byla tato čísla 7,5 a 4,2. Celkový počet amputací u pacientů léčených kanagliflozinem (n=5790) byl 221 ve srovnání s 69 ve skupině s placebem (n=4344). Amputace špičky a střední nohy byly nejčastější; nicméně, amputace zahrnující nohu, pod a nad kolenem, také došlo.

Na září 10, 2015, Food and Drug Administration vydala lék, bezpečnostní sdělení, týkající se nové informace o zlomeninu rizika a snížení kostní minerální hustoty s použitím canagliflozin. Na základě aktualizovaných údajů došlo ke zlomeninám již 12 týdnů po zahájení léčby traumatem, které je obvykle malé, jako je pád z výšky stoje. Navíc 2letá studie (n=714) prokázala u pacientů léčených kanagliflozinem větší ztrátu kostní minerální hustoty v kyčli a dolní části páteře ve srovnání s placebem.

Pohlavní

5 let (2013 až 2018) od SGLT2 inhibitor schválení, 12 případů fournierova gangréna byly hlášeny. Zprávy byly téměř stejné u mužů a žen (muži=7, ženy=5), věk se pohyboval od 38-78 let, a průměrná doba nástupu po spuštění SGLT2 inhibitor byl 9,2 měsíce (v rozmezí 7 dní až 25 měsíců). Do hlášení byla zahrnuta všechna léčiva inhibitoru SGLT2 kromě ertugliflozinu. Očekává se, že Ertugliflozin, který je Naposledy schváleným přípravkem, má stejné riziko, ale nedostatečné použití pacienta k posouzení rizika. Všichni pacienti byli hospitalizováni, všechny požadované operace, všechny potřebné chirurgické debridement, 5 požadováno více než 1 chirurgie a 1 nutná transplantace kůže. Čtyři případy byly komplikovány diabetickou ketoacidózou, akutním poškozením ledvin a septickým šokem, což vedlo k prodloužené hospitalizaci a smrti v 1 případě. V běžné populaci se fournierova gangréna vyskytuje přibližně u 1,6 ze 100 000 mužů ročně, s nejvyšším výskytem u mužů 50 až 79 let. Vzhledem k tomu, diabetes je rizikovým faktorem pro fournierova gangréna, recenze z databáze FARMÁŘŮ za posledních 34 let bylo provedeno, a pouze 6 případů (všech mužů, střední věk 57 let), byly nalezeny s několika dalšími třídami antidiabetik. Zdá se, že nálezy s inhibitory SGLT2 vykazují asociaci v kratším časovém rámci a zahrnují muže i ženy.

Velmi časté (10% a více): Žena genitální mykotické infekce, včetně vulvovaginální mykotická infekce, vulvovaginitida, vaginální infekce, vulvitida, a genitální infekce plísňové (do 11.4%), opakující se mužské genitální mykotické infekce (22%)

Časté (1 až 10%): infekce Močových cest, zvýšené močení, mužské genitální mykotické infekce, včetně balanitida, balanopostitida, candida balanitida, genitální houbové infekce

méně Časté (0,1% až 1%): Phimosis

Poregistračních hlášení: Urosepse, pyelonefritida, fournierova gangréna

Kardiovaskulární

Časté (1% 10%): Nežádoucí účinky vztahující se k snížení intravaskulárního objemu (posturální hypotenze, ortostatická hypotenze, hypotenze, dehydratace a synkopa)

Metabolické

Dvacet zpráv acidózy byly identifikovány v USA Food and Drug Administration Hlášení Nežádoucích účinků Systému (FARMÁŘŮ) databáze v období od Března 2013 do 06. června 2014. Všichni pacienti vyžadovali ošetření na pohotovosti nebo hospitalizaci. Tyto případy nebyly typické pro ketoacidózu nebo diabetickou ketoacidózu (DKA) v tom, že se vyskytly u pacientů s diabetem typu 2 a jejich hladina cukru v krvi byla jen mírně zvýšena. Některé faktory identifikované jako potenciálně vyvolávající acidózu zahrnovaly závažné onemocnění, snížený příjem potravy a tekutin a sníženou dávku inzulínu.

Velmi časté (10% a více): Hypoglykémie, když v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovou sekreci (až 49%), hyperkalémie (až 27%)

Časté (1 až 10%): Zvýšení hořčíku v séru, zvýšená hladina fosfátů, zvýšená low-density lipoprotein (LDL-C)

Poregistračních hlášení: Acidózy včetně diabetická ketoacidóza, ketoacidóza, nebo ketóza

Gastrointestinální

Časté (1 až 10%): Zácpa, žízeň, nevolnost, bolest břicha, pankreatitida

Přecitlivělost

Časté (1 až 10%): Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, svědění, kopřivka, a angioedém

Frekvence nejsou hlášeny: Závažné hypersenzitivní reakce

zprávy po Uvedení přípravku na trh: Anafylaxe

Renální

Frekvence nejsou hlášeny: Zvýšení kreatininu v séru, pokles eGFR, poruchou funkce ledvin, akutní renální selhání

Poregistračních hlášení: Akutní poškození ledvin

V souhrnné analýze u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, výskyt renální nežádoucí reakce jako zvýšení sérového kreatininu, snížení eGFR, poruchou funkce ledvin nebo akutní selhání ledvin, bylo 8,9% a 9,3% u pacientů užívajících canagliflozin 100 mg nebo 300 mg, ve srovnání s 3,7% u pacientů dostávajících srovnávací lék, nebo placebo.

Od Března 2013 do října 2015, NÁS FDA obdržel 101 confirmable kazuistiky akutního poškození ledvin (AKI) s použitím canagliflozin (n=73) nebo dapagliflozin (n=28). Hospitalizace byla nezbytná pro hodnocení a řízení v 96 případech; přijetí na jednotku intenzivní péče nastalo ve 22 případech a úmrtí nastalo u 4 pacientů, z nichž 2 byly srdeční. Dialýza byla nutná u 15 pacientů, z nichž 3 měli v anamnéze chronické onemocnění ledvin nebo předchozí AKI. V 58 případech byla doba do nástupu AKI do 1 měsíce nebo méně od zahájení léčby. V 78 případech, v nichž vysazení léku bylo hlásil, 56 uvádí následné zlepšení; 3 pacienti se zotavili s následky, 11 pacientů neobnovila (včetně 4 úmrtí již bylo zmíněno dříve). Medián věku byl 57 let (rozmezí 28 až 78 let; na základě 84 případů uvádějících věk). Souběžná léčba ACE inhibitory byla hlášena v 51 případech, použití diuretik ve 26 případech a použití NSAID v 6 případech. Téměř polovina pacientů hlášeny změny renálních funkcí v době diagnózy (medián zvýšení kreatininu v séru od výchozí hodnoty 1,6 mg/dL a střední pokles eGFR 46 mL/min/1.73m2 ).

Onkologické

méně Časté (0,1% až 1%): Renální karcinom

V PLÁTNĚ trial (střední doba sledování 5,7 let), výskyt renálního karcinomu byla 0.29% (8/2716) u pacientů užívajících tento lék (placebo: 0.15% ), kromě pacientů s méně než 6 měsíců, méně než 90 dnů léčby, nebo anamnéza renální karcinom.

dermatologické

méně časté (0, 1% až 1%): Fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka

Další

Konečné výsledky z 2 klinických studiích, PLÁTNO (Canagliflozin Kardiovaskulární Studie Posouzení) a PLÁTNO-R (Studie Účinků Canagliflozin na Renálních parametrů u Dospělých Účastníků s Diabetes Mellitus Typu 2) ukázaly, nohy a chodidla amputace došlo téměř dvakrát tak často v canagliflozin léčených pacientů ve srovnání s placebem léčených pacientů. Amputace špičky a středu chodidla byly nejčastější, některé amputace však zahrnovaly nohu, pod a nad kolenem. Někteří pacienti měli více než 1 amputaci; někteří zahrnovali obě končetiny.

riziko amputace vypočtené ze studie na plátně ukázalo 5,9 na 1000 pacientů ročně u pacientů léčených kanagliflozinem ve srovnání s 2,8 na 1000 pacientů ročně u pacientů s placebem. Studie CANVAS-R ukázala 7,5 na 1000 pacientů za rok ve srovnání se 4,2 na 1000 pacientů za rok u pacientů léčených kanagliflozinem a placebem.

časté (1% až 10%): únava, astenie, pády

méně časté (0, 1% až 1%): amputace nohou a chodidel

Často kladené otázky

• Je Invokana stejné jako metformin?