Po této vakcíně se stal k dispozici, CDC a FDA začali sledovat jeho bezpečnost prostřednictvím Vakcíny Nežádoucí Události Reporting System (VAERS).1 VAERS je národní program dohledu nad bezpečností vakcín provozovaný těmito agenturami 2, který detekuje možné problémy s vakcínami Spojených států. Zdravotničtí pracovníci mohou hlásit nepříznivé účinky poštou nebo online.
během prvních 8 měsíců (20. října 2017-30. června 2018) zoster vakcíny rekombinantní, adjuvované, použití bylo 3.2 miliony distribuovaných dávek a 4381 hlášení nežádoucích účinků bylo předloženo prostřednictvím VAERS.1 Kromě toho byly 3% nežádoucích účinků klasifikovány jako závažné.1 bylo potvrzeno 7 úmrtí, přičemž příčinou bylo kardiovaskulární onemocnění, pád a septický šok u imunokompromitovaných pacientů.
často hlášené nežádoucí účinky rekombinantní vakcíny zoster s adjuvans zahrnovaly horečku (23,6%), bolest v místě vpichu (22,5%) a erytém v místě vpichu (20,1%).1 Tyto nežádoucí účinky jsou v souladu s klinickými studiemi přípravku Shingrix. Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patřily zimnice, únava, bolest hlavy a myalgie. Zpráva CDC ukázala, že většinu zpráv předložili zdravotničtí pracovníci (37,9%) a výrobce vakcíny (37,9%).1
údaje VAERS také ukázaly 230 hlášení chyb v očkování, přičemž nejčastější (75,5%) byla nesprávná cesta podání.1 jednotlivcům byla podána rekombinantní vakcína zoster, adjuvovaná, subkutánně místo správného intramuskulárního podání. Také tam bylo 6 případů poskytovatele zdravotní péče a poradenství u pacientů, kteří zažili časté nežádoucí účinky (např, paže, otok, horečka, reakce v místě vpichu injekce) po první dávce přeskočit druhou dávku.1
I když VAERS je pasivní sledovací systém, tato zpráva poskytuje užitečné informace pro lékárníky a další zdravotnické pracovníky, pokud jde o bezpečnost vakcína proti herpes zoster rekombinantní, adjuvovaná, během 8 měsíců sledování. Nežádoucí účinky jsou podobné klinickým studiím a závažné jsou vzácné.
lékárníci by měli pacienty poučit, že v místě vpichu mohou pociťovat zimnici, horečku a bolest, zarudnutí a otok. Tyto nežádoucí účinky by se však měly odstranit během několika dnů. CDC a FDA budou i nadále sledovat rekombinantní vakcínu zoster, adjuvovaná, prostřednictvím postmarkingového dohledu.
To je důležité pro lékárníky a další zdravotnické pracovníky k podávání této vakcíny jako intramuskulární injekce a připomenout pacientů, že to je 2-dávka série, s druhou dávkou 2 až 6 měsíců po první. Pacienti by měli být povzbuzováni k dokončení série, i když se u nich vyskytnou časté nežádoucí účinky, aby získali plný přínos vakcíny. Pokud od první dávky uplynulo více než 6 měsíců z důvodu nedostatku, měla by být druhá dávka podána co nejdříve.2 série vakcín nemusí být znovu zahájena.2
lékárníci mohou také pomoci pacientům najít druhou dávku prostřednictvím vyhledávače vakcín CDC, pokud je jejich Lékárna mimo tento lék.2 je důležité, aby lékárníci hlásili jakékoli nežádoucí účinky spojené s rekombinantní, adjuvovanou vakcínou VAERS.
1. Hesse EM, Shimabukuro TT, Su JR, et al. Postlicensure safety surveillance of rekombinantní vakcína zoster (Shingrix)-Spojené státy americké, říjen 2017-červen 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019;68 (4): 91-94. doi: 10.15585 / mmwr.mm6804a4.
2. NEMOCNOST. Často kladené otázky týkající se Shingrix. cdc.gov/vaccines/vpd/shingles/hcp/shingrix/faqs.html. Aktualizováno 20. Listopadu 2018. Přístup K 1. Únoru 2019.