co je Belmontova zpráva?
V červenci 1974, Národní Výzkumný Akt byl podepsán do práva, vytvoření Národní Komise pro Ochranu Lidských Subjektů Biomedicínského a Behaviorálního Výzkumu. K vytvoření Komise vedla studie National Institutes of Health, která sledovala dlouhodobé zdraví skupiny černých mužů s neléčeným syfilisem. Následné protesty po příspěvek jako jasné lidské utrpení vyzváni poplatku Komisi, aby vypracovala pokyny, které ochrání dohodnutý soubor etických zásad, které by měly být základem jakéhokoliv výzkumu zahrnujícího lidské účastníky.
Po intenzivní čtyřdenní setkání v Smithsonian Institution ‚ s Belmont Konferenční Centrum, následuje mnoho dalších měsících uvažování, Belmont Zpráva byla Komisi předložena v dubnu roku 1979.
Základní Principy
tato zpráva byla navržena tak, aby nabídnout jasné pokyny, aby žádné vědce a členy komise pro Institucionální kontrolu (IRB) jako základní etické principy, které by měly být dodržovány v každém biomedicínský a behaviorální výzkum za účasti lidských subjektů. Přijatelný kodex chování byl stanoven ve třech kategoriích:
- Respektování Osoby – uznání osobní důstojnosti a autonomii jednotlivců, zejména těch, které potřebují zvláštní ochranu v důsledku snížené autonomie. V praxi to zavedla požadavek informovaného souhlasu, na základě poskytnutí úplných informací, které je plně srozumitelné tím, že předmětem výzkumu, s kompletní potvrzení, že účast je dobrovolná.
- Beneficence-ochrana výzkumných subjektů před možným poškozením tím, že navrhne výzkumné protokoly tak, aby maximalizoval očekávané přínosy a minimalizoval možná rizika poškození. V praxi spadá IRB přijmout nebo napadnout všechna hodnocení potenciálního rizika v návrhu výzkumu.
- spravedlnost-výběr výzkumných předmětů musí být spravedlivý a spravedlivý. V praxi, jejich výběr nemůže být ovlivněn prospěch (jako přátelé nebo kolegové výzkumníka) nebo „pohrdání“ (v reakci na historické praxe podrobení „nežádoucích“ osob s vysokým rizikem výzkumu).
Hippokratova Přísaha
základní principy Belmont Report úzce odrážet profesionální přísahu, že lékařské školy absolventi si při vstupu do profese medicíny a lékařského výzkumu. Stejně tak by pacienti měli být schopni věřit, že jejich lékař má své nejlepší zájmy na srdci a že on nebo ona je poskytnout jim všechny relevantní informace ve vztahu k jejich diagnóze, nebo stav, výzkumné subjekty mají právo očekávat, že stejný od výzkumníci provádějící studii, ve které se tyto předměty se dobrovolně přihlásili k účasti.
Mezery v Bezpečnosti Net
pokyny nabízených Belmont Report dát jasné pokyny k IRBs jako do oblastí navrhované výzkumné studie, které by měly být pečlivě přezkoumány, aby se zajistilo, že lidské subjekty jsou chráněné. Nicméně, větší studie, tím více výzkumných pracovníků účastnících se této studie, tím větší je riziko, že IRBs bude ne být schopna sledovat všechny potenciální interakce mezi výzkumníky a subjekty. Například ve farmaceutickém výzkumu fungují klinické výzkumné studie pod kontrolou Federálního úřadu pro kontrolu léčiv (FDA), který dohlíží na činnost výzkumných pracovníků. Většina klinických studií však zahrnuje přímou interakci mezi lékaři a pacienty (výzkumné subjekty). Pacienti, kteří se zapisují do studií, obvykle dostávají informace o povaze testovaného léku a jsou obvykle nějakým způsobem kompenzováni za čas a cestování. Finanční vztah mezi lékařem a farmaceutickou společností však není zveřejněn. Protože někteří potenciální účastníci mohli vnímat jako náhradu za konflikt zájmů (více pacientů zařazených od lékaře cvičit, tím více, že lékař bude vydělávat), neposkytnutí výše náhrady představuje pochybení.