Canagliflosin bivirkninger

medicinsk gennemgået af Drugs.com. sidst opdateret den 19. November 2020.

• forbruger
• professionel
• ofte stillede spørgsmål

Sammenfattende

almindeligt rapporterede bivirkninger af canagliflosin inkluderer: vulvovaginal candidiasis, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginitis og gennemsnitlig glomerulær filtreringshastighed faldt. Andre bivirkninger inkluderer: balanitis, balanoposthitis, øget urinproduktion, nocturia, polyuri, urinhastighed og pollakiuri. Se nedenfor for en omfattende liste over bivirkninger.

for forbrugeren

gælder for canagliflosin: oral tablet

bivirkninger, der kræver øjeblikkelig lægehjælp

sammen med de nødvendige virkninger kan canagliflosin forårsage nogle uønskede virkninger. Selvom ikke alle disse bivirkninger kan forekomme, kan de have brug for lægehjælp, hvis de opstår.

kontakt straks din læge, hvis nogen af følgende bivirkninger opstår, mens du tager canagliflosin:

mere almindelig

• blæresmerter
• oppustethed
• blodig eller uklar urin
• nedsat hyppighed eller mængde urin
• vanskelig, brændende eller smertefuld vandladning
• udledning med en stærk lugt fra penis
• hyppig trang til at urinere
• øget tørst
• øget trang til at urinere i løbet af natten
• fordøjelsesbesvær
• kløe i vagina eller uden for kønsorganerne
• appetitløshed
• smerter i lænden eller siden
• kvalme
• smerte under seksuel samleje
• smerter i huden omkring penis
• problemer med vandladning eller stigning i urinmængde
• rødme, kløe eller hævelse af penis
• hævelse af ansigt, fingre eller underben
• tyk, hvid vaginal udflod med mild eller ingen lugt
• åndedrætsbesvær
• usædvanlig træthed eller svaghed
• opkastning
• vågne til vandladning om natten
• vægtøgning

mindre almindelig

• angst
• sløret syn
• kulderystelser
• koldsved
• forvirring
• kølig, bleg hud
• depression
• svimmelhed
• mundtørhed
• hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
• rødme, rødme i huden
• hovedpine
• nældefeber, kløende hud, udslæt
• øget sult
• kløende hud
• stor, Hive-lignende hævelse i ansigt, øjenlåg, læber, tunge, hals, hænder, ben, fødder eller kønsorganer
• mareridt
• rødme i huden
• krampeanfald
• shakiness
• sløret tale
• usædvanlig varm hud

forekomst ikke kendt

• svimmelhed, besvimelse eller uklarhed, når man pludselig rejser sig fra liggende eller siddende stilling
• feber
• skyllet, tør hud
• hyppig eller smertefuld vandladning
• frugtlignende åndedrætslugt
• øget vandladning
• bevidsthedstab
• følelsesløshed eller prikken i hænder, fødder eller læber
• smerter, ømhed, rødme eller hævelse i området mellem anus og kønsorganer
• mavesmerter
• sved
• uforklarligt vægttab
• svaghed eller benets tyngde
• gule øjne eller hud

bivirkninger, der ikke kræver øjeblikkelig lægehjælp

nogle bivirkninger af canagliflosin kan forekomme, som normalt ikke har brug for lægehjælp. Disse bivirkninger kan forsvinde under behandlingen, efterhånden som din krop tilpasser sig medicinen. Også din sundhedspersonale kan muligvis fortælle dig om måder at forhindre eller reducere nogle af disse bivirkninger.

kontakt din sundhedspersonale, hvis nogen af følgende bivirkninger fortsætter eller er generende, eller hvis du har spørgsmål til dem:

mindre almindelig

• vanskeligheder med afføring
• falder
• mangel eller tab af styrke
• smerter eller hævelse i arme eller ben uden en skade

sjælden

• øget følsomhed af huden til sollys
• rødme eller anden misfarvning af huden
• alvorlig solskoldning

til sundhedspersonale

gælder for canagliflosin: oral tablet

generelt

de hyppigst rapporterede bivirkninger har inkluderet kvindelige genital mykotiske infektioner, urinvejsinfektion og øget urinfrekvens.

muskuloskeletale

almindelig (1% til 10%): amputationer i underekstremiteterne

Ikke almindelig (0,1% til 1%): knoglebrud, øvre ekstremitetsfraktur

frekvens ikke rapporteret: tab af knoglemineraltæthed ved hofte og nedre rygsøjle

i CANVAS-studiet blev amputationer pr.1000 patienter pr. år hos patienter med nedsat knoglemineraltæthed modtagelse af canagliflosin (100 mg eller 300 mg dagligt) var 5.8 sammenlignet med 2, 8 amputationer pr.1000 patienter om året i placebogruppen. I CANVAS – r-forsøgene var disse tal henholdsvis 7,5 og 4,2. Det samlede antal amputationer blandt patienter behandlet med canagliflosin (n=5790) var 221 sammenlignet med 69 i placebogruppen (n=4344). Amputationer af tå og Mellemfod var de hyppigste; imidlertid forekom amputationer, der involverede benet, under og over knæet.

den 10.September 2015 udsendte US Food and Drug Administration en meddelelse om lægemiddelsikkerhed vedrørende ny information om knoglefrakturrisiko og nedsat knoglemineraltæthed ved brug af canagliflosin. Baseret på opdaterede data er brud forekommet så tidligt som 12 uger efter start af behandling med traumer, der normalt er mindre, såsom fald fra stående højde. Derudover har en 2-årig undersøgelse (n=714) vist et større tab af knoglemineraltæthed ved hofte og nedre rygsøjle hos patienter behandlet med canagliflosin sammenlignet med placebo.

Genitourinary

i de 5 år (2013 til 2018) siden SGLT2-hæmmergodkendelse er der rapporteret 12 tilfælde af Fourniers gangren. Rapporterne var næsten ens hos mænd og kvinder (mænd=7; Kvinder=5), aldre varierede fra 38 Til 78 år, og den gennemsnitlige tid til indtræden efter start af en SGLT2-hæmmer var 9,2 måneder (interval 7 dage til 25 måneder). Alle SGLT2-hæmmere undtagen ertugliflosin blev inkluderet i rapporterne. Ertugliflosin som det senest godkendte lægemiddel forventes at have den samme risiko, men utilstrækkelig patientbrug til at vurdere risikoen. Alle patienter blev indlagt på hospitalet, alle krævede operationer, alle krævede kirurgisk debridering, 5 krævede mere end 1 operation og 1 krævet hudtransplantation. Fire tilfælde blev kompliceret af diabetisk ketoacidose, akut nyreskade og septisk chok, hvilket førte til langvarig indlæggelse og død i 1 tilfælde. 1,6 ud af 100.000 mænd årligt, med den højeste forekomst hos mænd 50 til 79 år. Da diabetes er en risikofaktor for Fourniers gangren, blev der foretaget en gennemgang af FAERS-databasen i de sidste 34 år, og kun 6 tilfælde (alle mænd, medianalder 57 år) blev fundet med flere andre klasser af antidiabetika. Resultater med SGLT2-hæmmere ser ud til at vise en sammenhæng over en kortere tidsramme og involvere både mænd og kvinder.

meget almindelig (10% eller mere): kvindelige kønsorganer mykotiske infektioner inklusive vulvovaginal mykotisk infektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og kønsinfektion svampe (op til 11.4%), tilbagevendende mandlige genital mykotiske infektioner (22%)

almindelig (1% til 10%): urinvejsinfektion, øget vandladning, mandlige genital mykotiske infektioner inklusive balanitis, balanoposthitis, balanitis candida og svampegenital infektion

Ikke almindelig (0,1% til 1%): Phimosis

postmarketing rapporter: Urosepsis, pyelonephritis, Fourniers gangren

kardiovaskulær

almindelig (1% til 10%): Bivirkninger relateret til reduceret intravaskulært volumen (postural hypotension, ortostatisk hypotension, hypotension, dehydrering og synkope)

metabolisk

tyve rapporter om acidose er blevet identificeret i US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) database i perioden marts 2013 til 06 Juni 2014. Alle patienter krævede akut behandling eller indlæggelse. Disse tilfælde var ikke typiske for ketoacidose eller diabetisk ketoacidose (DKA), idet de forekom hos patienter med type 2-diabetes, og deres blodsukkerniveau var kun lidt forøget. Nogle faktorer, der potentielt kunne udløse acidosen, omfattede alvorlig sygdom, nedsat fødeindtagelse og væskeindtagelse og nedsat insulindosis.

meget almindelig (10% eller mere): hypoglykæmi i kombination med insulin eller en insulinsekretagog (op til 49%), hyperkalæmi (op til 27%)

almindelig (1% til 10%): Forhøjet serummagnesium, øget serumphosphat, øget lipoprotein med lav densitet (LDL-C)

postmarketing rapporter: acidose inklusive diabetisk ketoacidose, ketoacidose eller ketose

Gastrointestinal

almindelig (1% til 10%): forstoppelse, tørst, kvalme, mavesmerter, pancreatitis

overfølsomhed

almindelig (1% til 10%): forstoppelse, tørst, kvalme, mavesmerter, pancreatitis

overfølsomhed

almindelig (1% til 10%): overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, pruritus, urticaria og angioødem

Hyppighed ikke rapporteret: alvorlig overfølsomhedsreaktion

rapporter efter markedsføring: Anafylaksi

nyre

Hyppighed ikke rapporteret: stigninger i serumkreatinin, fald i eGFR, nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt

postmarketing rapporter: akut nyreskade

i en samlet analyse blandt patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger såsom øget serumkreatinin, nedsat eGFR, nedsat nyrefunktion eller akut nyresvigt 8,9% og 9,3% hos patienter, der fik 100 mg eller 300 mg, sammenlignet med 3, 7% hos dem, der fik komparatorlægemiddel eller placebo.

fra marts 2013 til oktober 2015 modtog den amerikanske FDA 101 bekræftede tilfælde af akut nyreskade (AKI) ved brug af canagliflosin (n=73) eller dapagliflosin (n=28). Hospitalisering var nødvendig til evaluering og behandling i 96 tilfælde; adgang til intensivafdelingen forekom i 22 tilfælde, og døden forekom hos 4 patienter, hvoraf 2 var hjerte-relaterede. Dialyse var nødvendig hos 15 patienter, hvoraf 3 havde en historie med kronisk nyresygdom eller tidligere AKI. I 58 tilfælde var tiden til indtræden af AKI inden for 1 måned eller derunder efter påbegyndelse af behandlingen. I 78 tilfælde, hvor seponering af lægemidlet blev rapporteret, rapporterede 56 efterfølgende forbedring; 3 patienter kom sig med følgevirkninger, 11 patienter kom sig ikke (inklusive de 4 tidligere nævnte dødsfald). Medianalderen var 57 år (interval 28 Til 78 år; baseret på 84 tilfælde, der rapporterede alder). Samtidig ACE-hæmmerbehandling blev rapporteret i 51 tilfælde, diuretisk anvendelse i 26 tilfælde og NSAID-anvendelse i 6 tilfælde. Næsten halvdelen af patienterne rapporterede en ændring i nyrefunktionen på diagnosetidspunktet (median forhøjelse af serumkreatinin fra baseline 1, 6 mg/dL og median fald i eGFR 46 mL/min/1, 73m2).

onkologisk

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): nyrecellekarcinom

i CANVAS-studiet (gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 5, 7 år) var forekomsten af nyrecellekarcinom 0, 29% (8/2716) hos patienter, der fik dette lægemiddel (placebo: 0, 15% ) eksklusive patienter med mindre end 6 måneders opfølgning, mindre end 90 dages behandling eller en historie af nyrecellekarcinom.

dermatologisk

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): Lysfølsomhedsreaktioner, udslæt, urticaria

andre

endelige resultater fra 2 kliniske studier, Canvas-studiet (Canagliflosin Cardiovascular Assessment Study) og CANVAS-r (en undersøgelse af virkningerne af Canagliflosin på renale endepunkter hos voksne deltagere med type 2-Diabetes Mellitus) har vist, at amputationer af ben og fod forekom næsten dobbelt så ofte hos canagliflosin-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter. Amputationer af tå og midten af foden var mest almindelige, men nogle amputationer involverede benet under og over knæet. Nogle patienter havde mere end 1 amputation; nogle involverede begge lemmer.

risikoen for amputation beregnet fra CANVAS-studiet viste 5,9 pr.1000 patienter om året for canagliflosin-behandlede patienter sammenlignet med 2,8 pr. 1000 patienter om året for placebopatienter. CANVAS-r-studiet viste 7,5 pr.1000 patienter om året sammenlignet med 4,2 pr. 1000 patienter om året for henholdsvis canagliflosin-behandlede patienter og placebopatienter.

almindelig (1% til 10%): træthed, asteni, fald

Ikke almindelig (0, 1% til 1%): amputationer af ben og fod

ofte stillede spørgsmål

• er Invokana det samme som metformin?