Beachten Sie, dass ALCOA-C ursprünglich ALCOA hieß. Im Jahr 2010 wurden vier Buchstaben / Prinzipien hinzugefügt: CCEA (Vollständig, konsistent, dauerhaft und bei Bedarf verfügbar). Da ‚Complete‘ ein integrierter Teil davon wurde, ist die Checkliste jetzt als ALCOA-C.
Vergessen wir jedoch nicht, dass auch die anderen drei Prinzipien (konsistent, dauerhaft und bei Bedarf verfügbar) befolgt werden sollten. Die Daten sollten genau, klar und konsistent sein, damit jede Studie als synchronisierter Prozess dargestellt werden kann. Ausdauer ist ebenfalls entscheidend: die Ergebnisse sollten langfristig aussagekräftige Erkenntnisse liefern. Außerdem müssen Forscher sicherstellen, dass Daten bei Bedarf verfügbar sind, um gleichzeitig Transparenz und Sicherheit zu gewährleisten. Daten sollten bei Audits leicht verfügbar sein. Natürlich sollten Daten glaubwürdig und bestätigt sein (Bargaje, 2011). Mit anderen Worten, Daten sollten auf realen Fakten basieren, und Forscher sollten in der Lage sein, sie durch Beweise zu belegen. Wie oben erwähnt, können die Wurzeln aller Beweise in der guten Dokumentation gefunden werden.
Dokumentation & Technologie
Vor kurzem haben Forscher begonnen, sich auf elektronische Versuchsdatensysteme zu konzentrieren, einschließlich der Einrichtung, Installation, Funktionstests, Datenerfassung, Systemsicherheit und Software-Upgrades. Dieser Perspektivenwechsel ist nicht überraschend. Es ist nur ein natürliches Ergebnis aller sozialen und wirtschaftlichen Veränderungen, die durch Technologie ausgelöst werden. Die elektronischen Systeme können genaue Daten liefern; sie können klare Änderungen in Echtzeit anzeigen; und vor allem können sie Transparenz garantieren.
Warum treten Fehler auf?
Zu viele Quellen: Fehler sind ein normaler Bestandteil von Forschung und klinischen Studien. Dennoch sollten Forscher in der Lage sein, Fehler zu erkennen, zu beheben und daraus zu lernen. Manchmal macht es die Vielfalt der Dokumente unmöglich, die Studie genau zu verfolgen und zu dokumentieren. Um Komplikationen und Verwirrung zu vermeiden, müssen Forscher daher alle Änderungen und Ergebnisse in Echtzeit markieren. Das elektronische Speichern von Daten kann den Prozess der Datenerfassung und -verwaltung erleichtern.
Große Teams: Einer der Hauptgründe für Fehler in der Dokumentation ist die Anzahl der Forscher. Da viele Menschen mit unterschiedlichen Verantwortlichkeiten involviert sind, ist der Schlüssel zum Erfolg eine klare Dokumentation in Echtzeit. Gleichzeitig muss es eine klare Delegation von Pflichten geben. Jeder Studienkoordinator muss mit verschiedenen Sponsoren kommunizieren. Während Forschungsorganisationen Rechte an Daten haben, müssen Sponsoren Qualitätsmanagement, Risikobewertung und Risikoüberwachung bereitstellen. Wir sollten die Rolle des Clinical Research Associate (CRA) erwähnen. Ratingagenturen fungieren als Vermittler zwischen der Website und dem Sponsor. Eine gute Beziehung ist ein Muss, um Produktivität, Motivation und praktischen Erfolg zu steigern (Sfera, 2015). Darüber hinaus können mit zusätzlicher Hilfe einer Ratingagentur Fehler bei Zwischenüberwachungsbesuchen beseitigt werden.
Mangelnde Ausbildung: Natürlich kann mangelnde Ausbildung zu einer zusätzlichen Belastung werden. Ausbildung ist zusammen mit einer klaren Delegation von Aufgaben erforderlich. Das Personal muss geschult werden. Von der Verwendung von Arbeitsblättern bis zur Dokumentation persönlicher Tagebücher sollte das Personal flexibel und sachkundig sein.
Lange Zeiträume: Es ist auch eine bekannte Tatsache, dass klinische Studien nicht in ein oder zwei Tagen durchgeführt werden können. Verzögerungen gehören zu den größten Hindernissen, mit denen Forscher konfrontiert sind. Daher ist Kontinuität in der Quelldokumentation ein Muss (Bargaje, 2011). Selbst wenn sich das Team ändert, sollte die Dokumentation präzise und in Echtzeit erfolgen.
Technische Probleme: Leider kann die Datendokumentation manchmal aufgrund einiger technischer Probleme fehlschlagen (Bargaje, 2011). Stellen Sie sich vor, wenn ein EKG-Gerät oder ein Drucker kaputt geht. Dann sind die Ergebnisse unklar und die Daten werden nicht korrekt an Sponsoren oder andere Parteien kommuniziert.
Last but not least sollten wir uns auf die Chancen konzentrieren, die unsere technologiegetriebene Gesellschaft zu bieten hat, und insbesondere auf die digitale Gesundheit. Da die Fernüberwachung immer beliebter wird, ist eine Konsistenz zwischen Fernüberwachungsbesuchen und Quelldokumentation erforderlich (Sfera, 2015). Wie oben erwähnt, können elektronische Systeme den Prozess einer guten Quellendokumentation erleichtern.