Canagliflozin Nebenwirkungen

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am 19. November 2020.

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Zusammenfassend

Zu den häufig berichteten Nebenwirkungen von Canagliflozin gehören: vulvovaginale Candidiasis, vaginale Infektion, Vulvitis, Vulvovaginitis und verminderte mittlere glomeruläre Filtrationsrate. Andere Nebenwirkungen sind: Balanitis, Balanoposthitis, erhöhte Urinausscheidung, Nykturie, Polyurie, Harndrang und Pollakisurie. Siehe unten für eine umfassende Liste der Nebenwirkungen.

Für den Verbraucher

Gilt für Canagliflozin: Tablette zum Einnehmen

Nebenwirkungen, die sofortige ärztliche Hilfe erfordern

Canagliflozin kann neben den Nebenwirkungen einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten können, benötigen sie möglicherweise ärztliche Hilfe, wenn sie auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Canagliflozin eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Blasenschmerzen
• Blähungen
• blutiger oder trüber Urin
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Ausfluss mit starkem Geruch aus dem Penis
• häufiger Harndrang
• erhöhter Durst
• erhöhter Harndrang während der Nacht
• Verdauungsstörungen
• Juckreiz der Vagina oder außerhalb der Genitalien
• Appetitlosigkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder in den Seiten
• Übelkeit
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr geschlechtsverkehr
• Schmerzen in der Haut um den Penis
• Probleme beim Wasserlassen oder Erhöhung der Urinmenge
• Rötung, Juckreiz oder Schwellung des Penis
• Schwellung des Gesichts, der Finger oder der Unterschenkel
• dicker, weißer Ausfluss mit leichtem oder keinem Geruch
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen
• Aufwachen, um nachts zu urinieren
• Gewichtszunahme

Seltener

• Angstzustände
• verschwommenes Sehen
• Schüttelfrost
• kalter Schweiß
• Verwirrtheit
• kühle, blasse Haut
• Depression
• Schwindel
• trockener Mund
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Flush, Rötung der Haut
• Kopfschmerzen
• Nesselsucht oder striemen, juckende Haut, Hautausschlag
• erhöhter Hunger
• juckende Haut
• große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, Augenlider, Lippen, Zunge, Hals, Hände, Beine, Füße oder Genitalien
• Albträume
• Rötung der Haut
• Krampfanfälle
• Zittern
• verwaschene Sprache
• ungewöhnlich warme Haut

Inzidenz nicht bekannt

• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Fieber
• gerötete, trockene Haut
• häufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen
• fruchtartiger Atemgeruch
• vermehrtes Wasserlassen
• Bewusstlosigkeit
• Taubheit oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen
• Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellung des Bereichs zwischen Anus und Genitalien
• Bauchschmerzen
• Schwitzen
• unerklärlicher Gewichtsverlust
• Schwäche oder schwere der Beine
• gelbe Augen oder Haut

Nebenwirkungen, die keine sofortige ärztliche Behandlung erfordern

Einige Nebenwirkungen von Canagliflozin können auftreten, die normalerweise keine ärztliche Behandlung erfordern. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel anpasst. Außerdem kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, wie Sie einige dieser Nebenwirkungen verhindern oder reduzieren können.

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen anhält oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Weniger häufig

• Schwierigkeiten beim Stuhlgang
• Stürze
• Mangel oder Kraftverlust
• Schmerzen oder Schwellungen in den Armen oder Beinen ohne Verletzung

Selten

• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Rötung oder andere Verfärbung der Haut
• schwerer Sonnenbrand

Für medizinisches Fachpersonal

Gilt für Canagliflozin: orale Tablette

Allgemein

Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten weibliche genitale mykotische Infektionen, Harnwegsinfektionen und erhöhte Harnfrequenz.

Häufig (1% bis 10%): Amputationen der unteren Extremitäten

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Knochenbruch, Fraktur der oberen Extremität

Häufigkeit nicht berichtet: Verlust der Knochenmineraldichte an Hüfte und unterer Wirbelsäule

In der CANVAS-Studie wurden Amputationen pro 1000 Patienten pro Jahr bei Patienten mit empfang Canagliflozin (100 mg oder 300 mg pro Tag) waren 5.8 im Vergleich zu 2, 8 Amputationen pro 1000 Patienten pro Jahr in der Placebogruppe. In den CANVAS-R-Studien waren diese Zahlen 7,5 bzw. 4,2. Die Gesamtzahl der Amputationen unter den mit Canagliflozin behandelten Patienten (n=5790) betrug 221 im Vergleich zu 69 in der Placebogruppe (n=4344). Amputationen des Zehs und des Mittelfußes waren am häufigsten; Es traten jedoch auch Amputationen des Beins unterhalb und oberhalb des Knies auf.

Am 10.September 2015 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration eine Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit in Bezug auf neue Informationen zum Knochenbruchrisiko und zur verminderten Knochenmineraldichte unter Verwendung von Canagliflozin. Basierend auf aktualisierten Daten traten Frakturen bereits 12 Wochen nach Therapiebeginn mit einem in der Regel geringfügigen Trauma auf, z. B. einem Sturz aus stehender Höhe. Darüber hinaus zeigte eine 2-Jahres-Studie (n=714) bei mit Canagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo einen stärkeren Verlust der Knochenmineraldichte an Hüfte und unterer Wirbelsäule.

Urogenital

In den 5 Jahren (2013 bis 2018) seit der Zulassung des SGLT2-Inhibitors wurden 12 Fälle von Fournier-Gangrän gemeldet. Die Berichte waren bei Männern und Frauen nahezu gleich (Männer = 7; Frauen = 5), das Alter lag zwischen 38 und 78 Jahren, und die durchschnittliche Zeit bis zum Einsetzen nach Beginn eines SGLT2-Inhibitors betrug 9,2 Monate (Bereich 7 Tage bis 25 Monate). Alle SGLT2-Inhibitoren außer Ertugliflozin wurden in die Berichte aufgenommen. Da Ertugliflozin der zuletzt zugelassene Wirkstoff ist, wird erwartet, dass es das gleiche Risiko aufweist, jedoch nicht ausreichend vom Patienten verwendet wird, um das Risiko einzuschätzen. Alle Patienten wurden ins Krankenhaus eingeliefert, alle erforderten eine Operation, alle erforderten ein chirurgisches Debridement, 5 erforderten mehr als 1 Operation und 1 erforderten eine Hauttransplantation. Vier Fälle wurden durch diabetische Ketoazidose, akute Nierenschädigung und septischen Schock kompliziert, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und zum Tod in 1 Fall führte. In der Allgemeinbevölkerung tritt Fournier-Gangrän jährlich bei etwa 1,6 von 100.000 Männern auf, wobei die höchste Inzidenz bei Männern zwischen 50 und 79 Jahren auftritt. Da Diabetes ein Risikofaktor für Fournier-Gangrän ist, wurde eine Überprüfung der FAERS-Datenbank für die letzten 34 Jahre durchgeführt und nur 6 Fälle (alle Männer, Durchschnittsalter 57 Jahre) wurden mit mehreren anderen Klassen von Antidiabetika gefunden. Befunde mit SGLT2-Inhibitoren scheinen eine Assoziation über einen kürzeren Zeitraum zu zeigen und sowohl Männer als auch Frauen einzubeziehen.

Sehr häufig (10% oder mehr): Weibliche genitale mykotische Infektionen einschließlich vulvovaginaler mykotischer Infektionen, Vulvovaginitis, vaginaler Infektionen, Vulvitis und genitaler Infektionen Pilz (bis zu 11.4%), wiederkehrende männliche genitale mykotische Infektionen (22%)

Häufig (1% bis 10%): Harnwegsinfektion, vermehrtes Wasserlassen, männliche genitale mykotische Infektionen einschließlich Balanitis, Balanoposthitis, Balanitis candida und genitale Pilzinfektion

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Phimose

Berichte nach Markteinführung: Urosepsis, Pyelonephritis, Fournier-Gangrän

Kardiovaskulär

Häufig (1% bis 10%): Nebenwirkungen im Zusammenhang mit reduziertem intravaskulärem Volumen (posturale Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Dehydratation und Synkope)

Metabolisch

Zwanzig Berichte über Azidose wurden in der Datenbank des US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) im Zeitraum März 2013 bis 06 Juni 2014 identifiziert. Alle Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt oder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diese Fälle waren nicht typisch für Ketoazidose oder diabetische Ketoazidose (DKA), da sie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auftraten und ihr Blutzuckerspiegel nur geringfügig erhöht war. Einige Faktoren, die als potenziell auslösend für die Azidose identifiziert wurden, waren schwere Erkrankungen, reduzierte Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme und reduzierte Insulindosis.

Sehr häufig (10% oder mehr): Hypoglykämie in Kombination mit Insulin oder einem Insulinsekretagogen (bis zu 49%), Hyperkaliämie (bis zu 27%)

Häufig (1% bis 10%): Erhöhtes Serum-Magnesium, erhöhtes Serum-Phosphat, erhöhtes Low-Density-Lipoprotein (LDL-C)

Berichte nach Markteinführung: Azidose einschließlich diabetischer Ketoazidose, Ketoazidose oder Ketose

Gastrointestinal

Häufig (1% bis 10%): Verstopfung, Durst, Übelkeit, Bauchschmerzen, Pankreatitis

Überempfindlichkeit

Häufig (1% bis 10%): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem

Häufigkeit nicht berichtet: Schwere Überempfindlichkeitsreaktion

Berichte nach Markteinführung: Anaphylaxie

Nieren

Häufigkeit nicht berichtet: Anstieg des Serumkreatinins, Abnahme der eGFR, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen

Berichte nach Markteinführung: Akute Nierenschädigung

In einer gepoolten Analyse bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung betrug die Inzidenz von nierenbezogenen Nebenwirkungen wie erhöhtem Serumkreatinin, verminderter eGFR, Nierenfunktionsstörung oder akutem Nierenversagen 8,9 % und 9, 3% bei Patienten, die Canagliflozin 100 mg oder 300 mg erhielten, verglichen mit 3, 7% bei Patienten, die ein Vergleichsarzneimittel oder Placebo erhielten.

Von März 2013 bis Oktober 2015 erhielt die US-amerikanische FDA 101 bestätigbare Fallberichte über akute Nierenschäden (AKI) unter Verwendung von Canagliflozin (n = 73) oder Dapagliflozin (n = 28). In 96 Fällen war ein Krankenhausaufenthalt zur Beurteilung und Behandlung erforderlich; Die Aufnahme auf die Intensivstation erfolgte in 22 Fällen, und der Tod trat bei 4 Patienten auf, von denen 2 kardial bedingt waren. Bei 15 Patienten war eine Dialyse erforderlich, von denen 3 an einer chronischen Nierenerkrankung oder einer früheren AKI litten. In 58 Fällen lag die Zeit bis zum Einsetzen der AKI innerhalb von 1 Monat oder weniger nach Therapiebeginn. In 78 Fällen, in denen über ein Absetzen des Arzneimittels berichtet wurde, berichteten 56 über eine nachträgliche Besserung; 3 Patienten erholten sich mit Folgen, 11 Patienten erholten sich nicht (einschließlich der zuvor erwähnten 4 Todesfälle). Das Durchschnittsalter betrug 57 Jahre (Bereich 28 bis 78 Jahre; basierend auf 84 Fällen, in denen das Alter gemeldet wurde). Die gleichzeitige ACE-Hemmer-Therapie wurde in 51 Fällen, die Anwendung von Diuretika in 26 Fällen und die Anwendung von NSAIDS in 6 Fällen berichtet. Fast die Hälfte der Patienten berichtete zum Zeitpunkt der Diagnose über eine Veränderung der Nierenfunktion (mediane Erhöhung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert um 1, 6 mg / dl und mediane Abnahme der eGFR um 46 ml / min / 1,73m2 ).

Onkologisch

Gelegentlich (0, 1% bis 1%): Nierenzellkarzinom

In der CANVAS-Studie (mittlere Nachbeobachtungsdauer von 5, 7 Jahren) betrug die Inzidenz von Nierenzellkarzinomen 0, 29% (8/2716) bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten (Placebo: 0, 15%), ausgenommen Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 6 Monaten, einer Behandlung von weniger als 90 Tagen, oder eine Vorgeschichte von Nierenzellkarzinomen.

Dermatologisch

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Urtikaria

Sonstige

Endergebnisse aus 2 klinischen Studien, der CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study) und der CANVAS-R (Eine Studie über die Auswirkungen von Canagliflozin auf die renalen Endpunkte bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus), haben gezeigt, dass Bein- und Fußamputationen bei mit Canagliflozin behandelten Patienten fast doppelt so häufig auftraten wie bei mit Placebo behandelten Patienten. Amputationen des Zehs und der Fußmitte waren am häufigsten, Einige Amputationen betrafen jedoch das Bein unterhalb und oberhalb des Knies. Einige Patienten hatten mehr als 1 Amputation; Einige betrafen beide Gliedmaßen.

Das aus der CANVAS-Studie berechnete Amputationsrisiko betrug 5, 9 pro 1000 Patienten pro Jahr für mit Canagliflozin behandelte Patienten im Vergleich zu 2, 8 pro 1000 Patienten pro Jahr für Placebo-Patienten. Die CANVAS-R-Studie zeigte 7,5 pro 1000 Patienten pro Jahr im Vergleich zu 4,2 pro 1000 Patienten pro Jahr bei mit Canagliflozin behandelten Patienten bzw.

Häufig (1% bis 10%): Müdigkeit, Asthenie, Stürze

Gelegentlich (0,1% bis 1%): Bein- und Fußamputationen

Häufig gestellte Fragen

• Ist Invokana dasselbe wie Metformin?