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LAS VEGAS – Trotz etablierter Leitlinien zu Dosierungsmengen und Wartungsintervallen erhalten nur wenige pädiatrische Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen Marken-Remicade in diesen Dosen oder in diesen Zeitintervallen, sagte ein Experte auf dem Crohn’s & Colitis Congress.
„In der internationalen Gemeinschaft pädiatrischer IBD ist die Standarddosierung von Originator Infliximab eher die Ausnahme als die Regel. Die medianen Erhaltungsdosen bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und IBD-U sind alle höher als die markierte Dosis von 5 mg / kg „, sagte Anne Griffiths, MD, vom Krankenhaus für kranke Kinder, Universität von Toronto, während ihrer Präsentation. „Bei UC und IBD-U ist das mediane Wartungsintervall auch kürzer als das markierte Intervall von jeweils 8 Wochen.“
Griffiths präsentierte Daten aus dem internationalen, multizentrischen, prospektiven Beobachtungsregister zur Langzeitsicherheit und zum klinischen Status von 6.070 pädiatrischen Patienten mit IBD (Morbus Crohn n = 4.122; UC n = 1.643; IBD-U n = 305). Die Patienten wurden von 2007 bis 2017 aufgenommen und das Durchschnittsalter bei der Einschreibung betrug 13 Jahre. Die Daten bis zum 30. Juni 2018 wurden analysiert und umfassten 33.586,4 Patientenjahre (PY) Follow-up. Das Follow-up von Originator Infliximab (Remicade, Janssen) umfasste 14.537 PY.
Ungefähr die Hälfte der Registrierung (47,5%) erhielt Originator Infliximab vor der Einschreibung, ein Prozentsatz, der sich in den IBD-Diagnosen widerspiegelt, sagte Griffiths. Nach dem Baseline-Besuch erhielten weitere 20% der Patienten Originator Infliximab, wobei insgesamt 67, 7% irgendwann exponiert waren. Die mediane Anzahl der Infusionen mit Originator Infliximab betrug 17 mit einer mittleren Dauer von 38,9 Monaten, fügte sie hinzu.
Bei all diesen Patienten stellten Griffiths und Kollegen fest, dass die Patienten eine mittlere Dosierung von 7 mg / kg anstelle der vorgeschlagenen 5 mg / kg erhielten. Bei der Betrachtung der medianen Erhaltungsdosierungshäufigkeit lagen die Patienten mit CD bei 8 Wochen, die Patienten mit UC jedoch bei 7 Wochen und die Patienten mit IBD-U nur bei 6 Wochen.
Während der Nachbeobachtungszeit setzten 27, 3% der Patienten das Original-Infliximab ab, wobei der mediane Abstand zwischen der ersten Dosis und dem Absetzen 20 betrug.9 monate. Das Absetzen wurde bei 47% der Patienten auf einen Verlust der Wirksamkeit zurückgeführt, gefolgt von unerwünschten Ereignissen, Anwendungsreaktionen und Patientenwahl.
Griffiths räumte ein, dass es Einschränkungen bei der Studie gibt.
„Es kann Inkonsistenzen mit der Art und Weise geben, wie Originator Infliximab verabreicht wird, z. B. eine volle Durchstechflasche anstelle einer halben Durchstechflasche, und da an einigen Stellen Patienten mit einer fortgeschritteneren Krankheitsprogression auftreten können, können höhere Dosen erforderlich sein, was eine Verzerrung des Registry-Designs widerspiegelt „, sagte sie. – von Katrina Altersitz
Referenz:
Griffiths A. Zusammenfassung 1. Präsentiert auf: Morbus Crohn & Colitis Congress; Feb. 7-9, 2019; Las Vegas.Janssen Janssen
Angaben: Griffiths berichtet, dass er als Berater für AbbVie, Janssen, Merck, Pfizer, Gilead, Lilly, Roche und Shire tätig war und in Beratungsausschüssen für AbbVie und Janssen tätig war.
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