WASHINGTON, Nov. 5 (UPI)-La Administración de Alimentos y Medicamentos ha emitido una advertencia sobre un tipo de cemento óseo utilizado para tratar fracturas en la columna vertebral que se ha relacionado con numerosos efectos secundarios graves, pero los cirujanos ortopédicos sugieren que la alerta podría ser de alcance excesivo.
El cemento óseo, llamado polimetilmetacrilato, se ha utilizado durante casi 40 años en cirugía. La advertencia del lunes de la FDA dijo que dos procedimientos, vertebroplastia y cifoplastia, utilizados para tratar fracturas de columna vertebral, se han asociado con complicaciones como daño tisular y dolor en las raíces nerviosas debido a la filtración de cemento en el cuerpo. La agencia dijo que también ha recibido informes de embolia pulmonar, o coágulos de sangre en los pulmones, insuficiencia respiratoria y cardíaca e incluso muerte, aunque no se proporcionaron cifras.
«La FDA está trabajando actualmente con organizaciones profesionales apropiadas y fabricantes de dispositivos ortopédicos para considerar las opciones regulatorias disponibles para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del cemento óseo en procedimientos de vertebroplastia y cifoplastia», dijo la agencia en su declaración. «Lo alentamos a que esté al tanto de las consideraciones y recomendaciones con respecto a la selección de pacientes, las técnicas de vertebroplastia y cifoplastia, las complicaciones y el monitoreo de pacientes descritos en la literatura al considerar estos procedimientos para tratar las fracturas por compresión osteoporótica de la columna vertebral.»
La declaración de la FDA incluía una solicitud de que los médicos informaran de cualquier efecto secundario observado en estos dos tratamientos quirúrgicos de la columna vertebral.
La agencia no devolvió las llamadas para comentarios.
Dr. Thomas A. Einhorn, presidente de cirugía ortopédica en el Centro Médico de la Universidad de Boston en Boston, Massachusetts., y un portavoz de la Fundación Nacional de Osteoporosis, dijo que la vertebroplastia y la cifoplastia se realizan diariamente en todo el mundo y que las complicaciones graves son raras.
«Creo que está bastante claro que el cemento óseo de polimetacrilato de metilo es seguro», dijo Einhorn a United Press International. «La razón por la que digo esto (es) es exactamente el mismo material que se usa miles de veces al año en el reemplazo de juntas.»
Einhorn también dijo que no hay evidencia concluyente de que este tipo de cemento óseo cause daño directo a tejidos y nervios. «Si bien parece que eso sería algo muy peligroso, no hay evidencia específicamente de la aparición de cemento óseo donde no se desea y los síntomas del paciente», dijo. «Los pacientes generalmente no experimentan síntomas de fugas de cemento óseo.»
añadió, «cualquier cosa que hagamos médicamente conlleva un cierto riesgo. Creo que la FDA está tomando la posición de inducir un alto nivel de precaución. Creo que es apropiado para un cuerpo como la FDA si tienen que elegir entre precauciones excesivas y menos cautelosos que sean demasiado cautelosos. Ese es su trabajo.»
El Dr. Steven Garfin, presidente de cirugía ortopédica de la Universidad de California en San Diego, cuyo informe de 2001 en la revista Spine se cita en la declaración de la FDA como referencia, dijo que no entiende el tono alarmante de la FDA.
«El resultado clínico de estos dos procedimientos ha sido maravilloso», dijo Garfin a la UPI. «Ha sido una tasa de éxito del 90 al 95 por ciento. Han demostrado ser ciertos internacionalmente. La FDA ha estado preocupada, y no estoy seguro de por qué.»
Garfin agregó: «Por qué la FDA dice que no se puede hacer en la columna vertebral, pero se puede hacer en otro lugar … no me ha parecido claro desde el principio.»
La vertebroplastia consiste en inyectar una aguja en el hueso y a alta presión, empujando el cemento dentro del hueso. La cifoplastia implica una aguja más grande que también se inyecta en el hueso, pero el cemento se empuja con una presión más baja. Este último procedimiento es similar a una técnica utilizada para abrir arterias llamada angioplastia, excepto que un globo crea un espacio abierto en el hueso para el cemento.
La colocación de la aguja podría ser clave. «No es el cemento», dijo Garfin, » es la dirección en que se colocaron las agujas.»Garfin, que ha estudiado los efectos de la cifoplastia, dijo que no conoce informes de muerte por este procedimiento. Sin embargo, reconoció que los efectos secundarios de la vertebroplastia, como que el cemento entre en los pulmones, podrían estar infrarreportados.
Los efectos secundarios enumerados por la FDA, agregó Garfin, son riesgos asociados con cualquier operación.