¿Qué es el Informe Belmont?
En julio de 1974, se promulgó la Ley Nacional de Investigación, por la que se creó la Comisión Nacional para la Protección de los Seres Humanos de la Investigación Biomédica y Conductual. La creación de la Comisión fue impulsada por un estudio de los Institutos Nacionales de Salud que rastreó la salud a largo plazo de un grupo de hombres negros con sífilis no tratada. La protesta posterior por la aceptación de un sufrimiento humano tan claro llevó a la Comisión a formular directrices que protegieran un conjunto acordado de principios éticos que deberían servir de base a cualquier investigación con seres humanos.
Después de una reunión intensiva de cuatro días en el Centro de Conferencias Belmont de la Smithsonian Institution, seguida de muchos meses de deliberaciones adicionales, el Informe Belmont se presentó a la Comisión en abril de 1979.
Principios básicos
El informe fue diseñado para ofrecer una orientación clara a los científicos y miembros de las Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) en cuanto a los principios éticos básicos que deben seguirse en cualquier investigación biomédica y conductual con sujetos humanos. El código de conducta aceptable se estableció en tres categorías::
- Respeto de las personas-reconocimiento de la dignidad personal y la autonomía de las personas, especialmente de las que necesitan protección especial como resultado de la disminución de la autonomía. En la práctica, esto introdujo el requisito del consentimiento informado, basado en la provisión de información completa que sea completamente comprensible para el sujeto de investigación, con la confirmación completa de que la participación es voluntaria.
- Beneficencia: protege a los sujetos de investigación de posibles daños mediante el diseño de protocolos de investigación para maximizar los beneficios anticipados y minimizar los posibles riesgos de daño. En la práctica, corresponde al IRB aceptar o cuestionar todas las evaluaciones de riesgo potencial en el diseño de la investigación.
- Justicia-la selección de los sujetos de investigación debe ser justa y equitativa. En la práctica, su selección no puede ser influenciada por el favor (como amigos o colegas del investigador) o el «desdén» (en respuesta a la práctica histórica de someter a personas «indeseables» a investigaciones de alto riesgo).
El Juramento Hipocrático
Los principios básicos del Informe Belmont reflejan de cerca el juramento profesional que los graduados de la escuela de medicina toman cuando ingresan a las profesiones de medicina e investigación médica. Del mismo modo que los pacientes deben poder confiar en que su médico se preocupa por sus mejores intereses y que les proporciona toda la información relevante en relación con su diagnóstico o afección, los sujetos de la investigación tienen derecho a esperar lo mismo de los investigadores que llevan a cabo el estudio en el que esos sujetos se han ofrecido voluntariamente a participar.
Lagunas en la Red de seguridad
Las directrices ofrecidas por el Informe Belmont dan instrucciones claras a los IRB en cuanto a las áreas de los estudios de investigación propuestos que deben examinarse detenidamente para garantizar la protección de los seres humanos. Sin embargo, cuanto mayor sea el estudio y más personal de investigación involucrado en él, mayor será el riesgo de que los IRB no puedan monitorear todas las interacciones potenciales entre los investigadores y los sujetos. En la investigación farmacéutica, por ejemplo, los ensayos de investigación clínica operan bajo el escrutinio de la Administración Federal de Medicamentos (FDA), que supervisa las acciones de los investigadores. Sin embargo, la mayoría de los ensayos clínicos implican una interacción directa entre médicos y pacientes (los sujetos de la investigación). Los pacientes que se inscriben en los estudios generalmente reciben información sobre la naturaleza del medicamento que se está probando y, por lo general, se les compensa de alguna manera por el tiempo y los viajes. Sin embargo, la relación financiera entre el médico y la compañía farmacéutica no se revela. Dado que algunos participantes potenciales podrían percibir dicha compensación como un conflicto de intereses (cuantos más pacientes se inscriban en la práctica de ese médico, más ganará ese médico), el hecho de no revelar la cantidad de la compensación constituye una mala conducta.