La legislación europea define un medicamento biológico como » un medicamento que contiene uno o más principios activos elaborados o derivados de una fuente biológica.»1 En el sentido más amplio, los medicamentos biológicos incluyen cualquier sustancia producida en el laboratorio a partir de un organismo vivo. Esta definición amplia incluye vacunas, inmunoterapias, biosimilares, terapia génica y terapia de células madre o tejidos. En este artículo, usaremos el término «medicamentos biológicos» para referirnos a medicamentos basados en proteínas, como la insulina.
Las fuentes biológicas o naturales incluyen microorganismos, células animales o células humanas. Algunos medicamentos biológicos imitan las proteínas producidas naturalmente en el cuerpo humano. Los ejemplos incluyen insulina, hormona de crecimiento y factores de crecimiento que controlan la producción de células sanguíneas.
Otros medicamentos biológicos no son copias de proteínas presentes de forma natural en el cuerpo humano, sino que se mejoran en el laboratorio para mejorar la biodisponibilidad, la especificidad y la eficacia. Los ejemplos más conocidos de estos son los anticuerpos, que se unen a la superficie de las células del cuerpo y se utilizan ampliamente en el tratamiento del cáncer.
Las proteínas biológicas son moléculas mucho más grandes y complejas que los medicamentos químicos tradicionales; esto significa que no se pueden fabricar en forma de píldora, por lo que deben administrarse mediante una inyección.
Los productos biológicos están diseñados para tener efectos muy específicos e interactuar con objetivos específicos en el cuerpo del paciente, principalmente en el exterior de las células. Un mecanismo de acción más específico debería dar lugar a una mayor probabilidad de que el medicamento tenga el efecto deseado contra la enfermedad y debería producir menos efectos secundarios que los medicamentos tradicionales. Sin embargo, un efecto secundario común de los productos biológicos es el riesgo de reacciones inmunitarias (inmunogenicidad), en las que el sistema inmunitario del paciente reconoce la proteína biológica como una proteína «extraña» e intenta destruirla. Este tipo de reacción inmunitaria puede impedir que el biológico funcione por completo o puede causar una irritación en el lugar de la inyección.
Comparación del paracetamol (una molécula química) con la insulina (un medicamento biológico). El paracetamol, como molécula química desarrollada artificialmente, tiene una estructura mucho más simple que la insulina, que es un medicamento biológico a base de proteínas. Los medicamentos biológicos contienen moléculas más grandes y complejas que los medicamentos químicos tradicionales. Más Recursos
- estados UNIDOS Administración de Alimentos y Medicamentos (2014, 10 de abril). ¿Qué es un producto biológico? Consultado el 17 de junio de 2015, de:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194516.htm