EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia de ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición al VANDAZOL en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo ensayo. La población fue de mujeres no embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media fue de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. La demografía racial de los inscritos fue de 71 (32%) blancos, 143 (65%) negros, 3 (1%) hispanos, 2 (1%) asiáticos y 1 (0%) de otros. Las pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) intravaginalmente una vez al día a la hora de acostarse durante 5 días.
No hubo muertes ni reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento farmacológico en el ensayo clínico. Se interrumpió el tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) en 5 pacientes (2.3%) debido a reacciones adversas.
La incidencia de todas las reacciones adversas en pacientes tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) fue del 42% (92/220). Las reacciones adversas que se produjeron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección fúngica* (12%), cefalea (7%), prurito (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%), faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%), diarrea (1%), dolor de mama (1%) y metrorragia (1%).
* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida previamente puede presentar síntomas más prominentes durante el tratamiento con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) . Aproximadamente el 10% de las pacientes tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) desarrollaron vaginitis por candida durante o inmediatamente después del tratamiento.
Otros acontecimientos poco frecuentes, notificados por < 1% de las mujeres tratadas con VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) incluyeron:
General: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome gripal, trastorno de las membranas mucosas, dolor
Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos
Sistema nervioso: depresión, mareo, insomnio
Sistema respiratorio: asma, rinitis
Piel y apéndices: acné, sudoración, urticaria
Sistema urogenital: aumento del tamaño de las mamas, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorragia, pileonefritis, salpingitis, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal
Otras formulaciones de metronidazol
Otras formulaciones vaginales
Otras reacciones que se han notificado en asociación con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.
Formulaciones tópicas (dérmicas)
Otras reacciones que se han notificado en relación con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación cutánea, eritema cutáneo transitorio y sequedad y ardor cutáneos leves. Ninguna de estas reacciones adversas superó una incidencia del 2% de los pacientes.
Formulaciones orales y parenterales
Se han notificado las siguientes reacciones adversas y alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de metronidazol:
Cardiovascular: Se puede observar aplanamiento de la onda T en trazados electrocardiográficos.
Sistema nervioso: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol han sido convulsiones, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes han notificado síncope, vértigo, falta de coordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.
Gastrointestinal: Malestar abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, un sabor metálico desagradable, anorexia, malestar epigástrico, calambres abdominales, estreñimiento, lengua «peluda», glositis, estomatitis, pancreatitis y modificación del sabor de las bebidas alcohólicas.
Genitourinario: Crecimiento excesivo de Cándida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.
Hematopoyético: neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.
Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, rubor; congestión nasal; sequedad de la boca, vagina o vulva; fiebre; prurito; dolores articulares fugaces .
Renal: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Vandazol (Gel Vaginal de Metronidazol)