Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt etanerseptin (Enbrel) biosimilaarisen muodon nivelreuman (Ra), psoriaasiartriitin, ankylosingin hoitoon idiopaattinen JUVENIILI polyartriitti ja läiskäpsoriaasi. Aiemmin tänä vuonna infliksimabi-Dyyb (Inflectra), infliksimabin (Remicade) biosimilaarinen versio, tuli ensimmäinen FDA: n hyväksymä biosimilaari tulehduksellisten niveltulehdustyyppien hoitoon Yhdysvalloissa
vaikka muissa maissa on hyväksytty biosimilaarit niveltulehdukseen ja muihin sairauksiin, vain yhdelle muulle biosimilaarille-syöpähoidossa käytetylle lääkkeelle – on myönnetty FDA: n hyväksyntä Yhdysvalloissa.
samankaltaisten mutta ei identtisten
biosimilaarien odotetaan markkinoille päästyään olevan olemassa olevien FDA: n hyväksymien biologisten hoitojen edullisempia versioita-vähän kuin geneeriset lääkkeet, mutta yhdellä huomattavalla erolla: geneeriset lääkkeet ovat tarkkoja kopioita kemiallisesti syntetisoiduista lääkkeistä, kuten antasideista tai verenpainelääkkeistä. Biosimilaarit ovat” hyvin samankaltaisia ” biologisten lääkkeiden kopioita – elävistä soluista valmistettuja lääkkeitä, joita on mahdotonta kopioida tarkasti.
FDA: n hyväksynnän saamiseksi biosimilaarin on osoitettava tiukassa vertailutestissä, että se on muun muassa yhtä turvallinen ja tehokas kuin alkuperäinen lääke (ns.viitevalmiste). Sen on myös toimittava samalla tavalla, oltava samassa muodossa ja siinä on oltava samat annosvaihtoehdot. Näin ollen myös haittavaikutusriskit ovat samat. Etanersepti-szzs: n mukana tulee laatikollinen tai näkyvä varoitus lääkemääräyksessä vakavien infektioiden ja syövän lisääntyneestä riskistä – samat varoitukset kuin etanerseptillä.
Johns Hopkinsin tutkijat julkaisivat elokuun alussa analyysin 19 tutkimuksesta, joissa verrattiin brändättyjä TNF-biologisia lääkkeitä – mukaan lukien etanersepti – ja niiden biosimilaareja nivelreumaa, psoriaasia tai tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla. Annals of Internal Medicine-lehdessä verkossa julkaistu analyysi osoitti, että biosimilaarit olivat aivan yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin alkuperäiset. Tutkimuksessa havaittiin myös, että potilaat, jotka vaihtavat biosimilaariin, pärjäsivät aivan yhtä hyvin kuin vertailulääkkeellä.
FDA: n ohjeiden mukaan biosimilaarin nimen on oltava yksilöllinen tilaus -, määräys-ja kirjanpitotarkoituksiin. Erelzi tunnetaan nimellä etanersepti-szzs-ydinnimi sekä ainutlaatuinen nelikirjaiminen pääte-joka erottaa sen vertailutuotteesta etanerseptistä (Enbrel).
biosimilaarit kehitettiin osittain alentamaan lääkekustannuksia. Merkkituotteiden biologics, joka voi ajaa tuhansia dollareita kuukaudessa-usein korkea yhteispalkka-ovat kalleimpia lääkkeitä maassa. Biosimilaarien odotetaan maksavan noin 20-30 prosenttia vähemmän, mutta hinnat saattavat laskea entisestään, kun niitä tulee lisää markkinoille. Tietotekniikkayhtiö IMS Healthin mukaan vuoden 2015 lopussa kehityksessä oli ainakin 40 eri biosimilaaria niveltulehdukseen. Adalimumabin (Humira) biosimilaarinen versio on toimitettu FDA: lle hyväksyttäväksi.
Reumatologi Eric Matteson, M. D., lääketieteen professori Mayo-klinikalla Rochesterissa, Minn., sanoo, että kun lääke tulee markkinoille, sen halvemmat kustannukset voivat tarkoittaa sitä, että useammat potilaat voivat käyttää sitä.
”se lisää nivelreuman hoitoon käytettävissä olevia lääkkeitä ja muita hyväksyttyjä käyttöaiheita, ja toivottavasti auttaa parantamaan näiden lääkkeiden saatavuutta näistä sairauksista kärsiville potilaille”, hän sanoo.
tiesulut
tämä ei kuitenkaan tarkoita, että potilaat saisivat pian etanersepti-szzs: ää tai infliksimabi-dyybiä. FDA: n hyväksynnästäkin huolimatta jokainen joutuu taistelemaan ylämäkeen. Patenttikiistat saattavat pitää ne sidottuina oikeudessa vuosia. Joidenkin etanerseptin ainesosien patentit eivät vanhene Yhdysvalloissa yli vuosikymmeneen. Aiemmin tänä vuonna Enbreliä valmistava Amgen nosti patenttirikkomuskanteen etanercept-szzs-yhtiön valmistajaa Sandozia vastaan. Jutun odotetaan etenevän oikeuteen huhtikuussa 2017.
kirjoittaja: Linda Rath Niveltulehdussäätiölle