Ces dernières années, les fournisseurs se sont beaucoup concentrés sur le développement de meilleures technologies d’endoprothèse pour traiter la maladie des artères périphériques (PAD). Une partie de cela a été alimentée par le nombre croissant de procédures interventionnelles périphériques pour le PAD, l’ischémie critique des membres (CLI, également appelée ischémie chronique menaçant les membres) et le sauvetage des membres pour prévenir l’amputation. Mais le développement de nouvelles technologies a également été stimulé par la nécessité de réduire les taux de resténose extrêmement élevés.
L’anatomie périphérique est hostile au Stenting
Contrairement aux artères coronaires qui sont protégées par la cage thoracique des pressions extérieures et des traumatismes contondants, les artères des jambes ne le sont pas. Les artères illiaque, fémoropoplitée et intrapoplitée au-dessus du genou, ainsi que les artères tibiale, péronière et dorsale sous le genou sont toutes exposées à des pressions de torsion, de flexion et d’écrasement de l’extérieur du corps et des muscles des jambes en raison de mouvements normaux du corps. Ces fortes pressions et forces de torsion peuvent briser ou écraser les entretoises d’endoprothèse des endoprothèses coronaires rigides conventionnelles, de sorte que des endoprothèses flexibles et auto-expansibles ont été développées pour survivre dans cet environnement.
De plus, les artères périphériques ont également des taux de resténose très élevés, ce qui conduit souvent à la stratégie de revascularisation des patients dans l’espoir que beaucoup reviendront pour des procédures répétées. Pour que les stents réussissent dans cette anatomie, ils doivent montrer des taux de resténose plus faibles lors des essais cliniques.
En raison des taux élevés de resténose, de la nécessité de préserver les options de revascularisation future et des problèmes liés aux stents dans cette anatomie, une grande attention a été accordée au développement de dispositifs spécialisés d’angioplastie par ballonnet périphérique. Cela inclut le développement de nouveaux systèmes d’athérectomie et de ballons enrobés de médicaments (DCB). Les DCB utilisent les mêmes médicaments antiprolifératifs que les stents à élution de médicaments (DES), mais sans l’échafaudage permanent laissé derrière eux. Cependant, des endoprothèses périphériques à élution de médicaments sont disponibles et ont récemment fait l’objet d’une actualité majeure en tant qu’essai de rupture tardive présenté à la réunion annuelle 2018 de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) l’automne dernier.
Progrès dans les Stents périphériques à élution de médicaments
Le Cook Medical Zilver PTX a été le premier stent périphérique à élution de médicaments auto-expansible approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2012. Les données sur cinq ans pour le Zilver PTX ont montré une perméabilité primaire de 66,4% de l’artère fémorale superficielle (AGS), comparativement à 43.4% traités par angioplastie ou pose provisoire d’un stent métallique nu. Ce fut une grande amélioration par rapport à la norme de soins et le Zilver est devenu le leader du marché des périphériques.
Cependant, le stent Eluvia de Boston Scientific a surpassé le Zilver PTX sur tous les plans dans l’essai IMPERIAL, le premier essai de stent à élution médicamenteuse en tête-à-tête dans l’artère fémorale superficielle (SFA). Les résultats de l’étude de 465 patients ont été présentés au TCT 2018, où il s’agissait de l’une des plus grandes nouvelles de la conférence.
Les patients traités par Eluvia présentaient une différence statistiquement significative dans le taux de perméabilité primaire de 88,5%, contre 79,5% chez les patients traités par Zilver PTX. Les données ont démontré qu’Eluvia avait la moitié du taux d’échec de la lésion cible à 4,5%, contrairement à 9% observé dans la cohorte Zilver PTX. Plus de 95% des patients ayant reçu Eluvia étaient exempts d’effets indésirables majeurs à un an, contre 91 % des patients ayant reçu le Zilver PTX.
« Dans l’essai IMPERIAL, le stent Eluvia a démontré une perméabilité des vaisseaux et une absence de taux de revascularisation des lésions cibles, empêchant plus de 95% des patients d’avoir besoin d’une réintervention après un an », a déclaré William Gray, MD, chef de système, Division des maladies cardiovasculaires et président de l’Institut de cardiologie de Lankenau à Main Line Health à Wynnewood, PA., et co-chercheur principal de l’essai IMPÉRIAL. « Le stent Eluvia est une thérapie révolutionnaire qui marque une étape importante dans le traitement de la maladie artérielle périphérique, et maintenant avec son approbation et sa disponibilité commerciale, il a le potentiel d’avoir un impact immédiat sur la qualité et la valeur des soins que les médecins peuvent fournir à leurs patients. »
Boston Scientific a annoncé l’approbation de la FDA pour Eluvia la semaine du TCT 2018. Le stent utilise une combinaison médicament-polymère pour offrir une libération prolongée du médicament paclitaxel pendant une période d’un an. L’Eluvia est construit sur la plate-forme de stent Innova Stent en métal nu, un stent en nitinol auto-expansible qui a été conçu pour être utilisé dans les artères poplitées fémorales superficielles et proximales.
D’autres stents périphériques auto-expansibles ont été autorisés par la FDA au cours des dernières années auprès de Biotronik et de Medtronic.
Le dernier stent à rejoindre le marché américain est the Veryan Medical Ltd. Système de stent vasculaire BioMimics 3D, autorisé en octobre 2018. Le stent est indiqué pour le traitement des lésions symptomatiques de novo ou resténotiques de l’artère fémorale superficielle native et/ou de l’artère poplitée proximale. Il a une forme hélicoïdale tridimensionnelle conçue pour conférer une courbure naturelle à l’artère fémoropoplitée malade et favoriser l’écoulement tourbillonnant et élever le cisaillement de la paroi. La société a déclaré que cela avait un effet protecteur sur l’endothélium. La forme hélicoïdale de l’endoprothèse est également conçue pour faciliter le raccourcissement du segment d’endoprothèse pendant la flexion du genou et atténuer le risque de compression du segment d’endoprothèse provoquant des tensions localisées qui, dans un stent droit, peuvent entraîner une fracture de l’endoprothèse et des lésions vasculaires chroniques. L’autorisation de la FDA était basée sur les données de l’étude MIM MIMICS-2.
Nouvelles approches de l’endoprothèse sous le genou
Deux nouveaux dispositifs dans les essais visent à résoudre les problèmes de dissection des vaisseaux due à une angioplastie, et une méthode complètement transcathéter d’implantation d’un nouveau conduit artériel pour prévenir l’amputation du pied.
LimFlow SA a développé une technologie mini-invasive pour le traitement de l’ICC en phase terminale lorsque les patients n’ont pas d’autres options que l’amputation du pied. Le système LimFlow utilise un cathéter à ultrasons placé dans la veine tibiale et un autre cathéter dans l’artère tibiale qui sont avancés l’un vers l’autre. Les systèmes à ultrasons peuvent détecter la proximité de l’autre cathéter pour trouver un point de croisement approprié entre la veine et l’artère au-dessus de l’occlusion totale chronique tibiale (CTO). Les valves dans la veine sont ensuite coupées à l’aide d’un cathéter spécial pour les soutenir en position ouverte. Des endoprothèses couvertes auto-expansibles sont ensuite utilisées pour tapisser toute la veine et transférer le point dans l’artère afin de créer un circuit de dérivation pour rétablir le flux sanguin vers le pied.
La FDA a également accepté le système LimFlow dans son programme de dispositifs révolutionnaires, qui vise à accélérer l’accès des patients à des technologies révolutionnaires permettant un traitement plus efficace des maladies potentiellement mortelles ou invalidantes irréversiblement.
« C’est la plus grande avancée que j’ai vue pour les personnes à risque d’amputation au cours de mes 25 années de pratique », a déclaré Daniel Clair, MD, président du département de chirurgie de l’Université de Caroline du Sud et du Groupe médical Palmetto Health-USC, qui a réalisé le dixième cas de l’étude de faisabilité le 1er janvier. 25. « Dans le passé, la seule chose que nous avions à offrir à ces patients sans option était une amputation segmentaire de parties de leur pied, et la plupart des patients ont fini par perdre tout leur pied. L’amputation majeure a un très mauvais pronostic global en termes de mortalité et de qualité de vie pour les patients et doit être améliorée. »
LimFlow a achevé son inscription à l’étude de faisabilité américaine pour 10 patients au début de 2018, et la FDA a élargi l’étude à 15 patients supplémentaires et à trois nouveaux sites.
Intact Vascular Inc. a développé le système endovasculaire Tack pour réparer les déchirures de la paroi artérielle qui se produisent fréquemment comme une complication de l’angioplastie par ballonnet. Il est conçu comme une alternative pour la réparation des dissections tout en laissant une quantité minimale de corps étrangers dans l’artère, ce qui réduit les contraintes mécaniques sur l’artère et préserve les options de traitement futures. Plutôt que d’utiliser un stent de taille normale, ce système « claque » la paroi du vaisseau avec un stent très court de seulement quelques millimètres. Plusieurs de ces endoprothèses peuvent être utilisées pour réparer le vaisseau et éviter d’envelopper le vaisseau de métal, ce qui peut entraîner des taux de resténose élevés.
La société sponsorise trois essais cliniques pour évaluer le système endovasculaire Tack: TOBA II, TOBA II BTK et TOBA III. TOBA II étudie la combinaison de l’implant Tack avec des ballons d’angioplastie simples et le DCB Bard Lutonix dans les artères au-dessus du genou, et a achevé son inscription en mars 2017. TOBA II BTK étudie la combinaison de l’implant Tack avec une angioplastie par ballonnet ordinaire dans les artères sous le genou et recrute activement des patients. TOBA III a terminé son inscription en Europe et étudie la combinaison de l’implant Tack avec le Medtronic In.Pacte Amiral DCB, y compris de longues lésions.
Nouveaux Critères d’utilisation appropriés pour les interventions de la PAD
Un nouveau critère d’utilisation approprié (ASC) pour la PAD a été publié en décembre 2018 par un groupe de sociétés professionnelles cardiovasculaires afin de fournir des lignes directrices pour les interventions sur les artères périphériques. Il a été publié conjointement par l’American College of Cardiology (ACC), l’American Heart Association (AHA), la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) et la Society for Vascular Medicine (SVM).
Les directives complètes sont publiées dans le Journal de l’American College of Cardiology — http://bit.ly/2UoduWM.
Voici les principaux faits saillants:
• Les scénarios patients ne sont pas destinés à être complets, mais à aborder des scénarios courants dans la pratique clinique avec des hypothèses et des définitions associées. Un total de 45 scénarios cliniques avec jusqu’à six options d’intervention chacune ont été développés. Un panel distinct et indépendant a ensuite évalué chaque indication à l’aide d’une échelle de notation de 1 à 9, avec des scores de 7 à 9 correspondant à « approprié », des scores de 4 à 6 correspondant à « peut être approprié » et des scores de 1 à 3 correspondant à « rarement approprié ». »
• L’accent a été mis sur l’adhésion et l’épuisement du traitement médical pour obtenir un bénéfice maximal dans les situations où la prise en charge des symptômes était souhaitée ou où une maladie accidentelle était découverte. D’autres facteurs ont été pris en compte, notamment la charge symptomatique, la distribution anatomique et la charge ischémique.
Contenu relatif de la Maladie Artérielle Périphérique:
L’innocuité des Stents et des Ballons à élution du Paclitaxel Remise en question
Canal de la Maladie Artérielle Périphérique
VIDÉO: État du traitement de l’ischémie critique des membres – Entretien avec Michael Jaff, MD
Nouvelles Technologies pour traiter la Maladie artérielle Périphérique (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff et coll. Efficacité Clinique Durable Avec des Stents à Élution du Paclitaxel dans l’artère Fémoropoplitée. Résultats sur 5 ans de l’essai randomisé Zilver PTX. Circulation. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Il y a une différence entre les deux. Un stent à élution de paclitaxel revêtu de polymère (Eluvia) par rapport à un stent à élution de paclitaxel sans polymère (Zilver PTX) pour une intervention fémoropoplitée endovasculaire (IMPERIAL): un essai randomisé de non-infériorité. La Lancette, sept. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao, et al. ACC / AHA / SCAI / SIR / SVM 2018 Critères d’utilisation appropriés pour une Intervention Artérielle périphérique. Un rapport du Groupe de travail sur les critères d’utilisation appropriés de l’American College of Cardiology, de l’American Heart Association, de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, de la Society of Interventional Radiology et de la Society for Vascular Medicine. Journal du Collège américain de cardiologie Déc 2018, 25614; DOI: 10.1016 / j.jacc.2018.10.002.