az elmúlt években a gyártók nagy hangsúlyt fektettek a jobb sztentelési technológiák fejlesztésére a perifériás artériás betegség (PAD) kezelésére. Ennek egy részét táplálta a perifériás intervenciós eljárások növekvő száma PAD, kritikus végtag ischaemia (CLI, más néven krónikus végtag-fenyegető ischaemia) és végtagmentés az amputáció megelőzésére. De az új technológia fejlődését ösztönözte a rendkívül magas restenosis arányok csökkentésének szükségessége is.
a perifériás anatómia ellenséges a stenteléssel
ellentétben a koszorúér artériákkal, amelyeket a bordák védenek a külső nyomástól és a tompa traumától, a lábak artériái nem. A térd feletti Illiac, femoropoplitealis és intrapoplitealis artériák, valamint a térd alatti tibialis, peronealis és dorsalis pedis artériák mind ki vannak téve a testen kívülről, valamint a lábak izmaiból származó csavaró, hajlító és zúzó nyomásnak a normál testmozgás miatt. Ezek a nagy nyomások és torziós erők megtörhetik vagy összetörhetik a hagyományos, merev koszorúér-stentek stenttartóit, így rugalmas, önterülő stenteket fejlesztettek ki, hogy túléljék ezt a környezetet.
ezenkívül a perifériás artériákban is nagyon magas a restenosis aránya, ami gyakran a betegek revaszkularizálásának stratégiájához vezet azzal a várakozással, hogy sokan visszatérnek ismételt eljárásokra. Ahhoz, hogy a stentek sikeresek legyenek ebben az anatómiában, a klinikai vizsgálatokban alacsonyabb restenosis arányt kell mutatniuk.
a restenosis magas aránya, a jövőbeni revaszkularizáció lehetőségeinek megőrzése és a stentekkel kapcsolatos problémák miatt ebben az anatómiában nagy hangsúlyt fektettek a speciális perifériás ballon angioplasztikai eszközök fejlesztésére. Ez magában foglalja az új atherectomia rendszerek és a kábítószer-bevonatú ballonok (DCB) kifejlesztését. A DCB-k ugyanazokat az antiproliferatív gyógyszereket használják, mint a kábítószer-eluáló stentek (DES), de az állandó állvány nélkül. Azonban a kábítószer-eluáló perifériás stentek állnak rendelkezésre, és a közelmúltban fontos híreket tettek a 2018-as Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) éves ülésén bemutatott késői vizsgálatok egyikeként.
a perifériás gyógyszer-eluáló stentek fejlődése
a szakács orvosi zilver PTX volt az első gyógyszer-eluáló, önterülő perifériás stent, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyott jóvá 2012-ben. A zilver PTX ötéves adatai 66,4 százalékos elsődleges átjárhatóságot mutattak a felszíni femorális artériában (SFA), szemben a 43-mal.4% – ot angioplasztikával vagy ideiglenes csupasz fém stent elhelyezéssel kezeltek. Ez nagy előrelépés volt az ellátás színvonalához képest, és a Zilver piacvezető perifériás des lett.
a Boston Scientific Eluvia stent azonban felülmúlta a zilver PTX-et az IMPERIAL Trial összes számláján, az első fej-fej gyógyszer-eluáló stent-vizsgálat a felületes femorális artériában (SFA). A 465 beteges vizsgálat eredményeit a TCT 2018-ban mutatták be, ahol ez volt a konferencia egyik legnagyobb híre.
az Eluvia-val kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns különbség volt az elsődleges átjárhatósági arány 88, 5% – ában, szemben a zilver PTX-szel kezelt betegek 79, 5% – ával. Az adatok azt mutatták, hogy az Eluvia a cél lézió sikertelenségének felét 4, 5% – on érte el, szemben a zilver PTX kohorszban megfigyelt 9% – kal. Az Eluvia-t kapó betegek több mint 95% – a egy év alatt mentes volt a főbb nemkívánatos eseményektől, szemben a zilver PTX-et kapó betegek 91% – ával.
“az IMPERIAL vizsgálatban az ELUVIA stent bizonyította a mérföldkőnek számító hajók átjárhatóságát és a célzott lézió revaszkularizációs arányától való mentességet, megakadályozva a betegek több mint 95% – át abban, hogy egy év után újra beavatkozásra szoruljanak” – mondta William Gray, a cardiovascularis betegségek osztályának vezetője és a Lankenau Heart Institute elnöke a Main Line Health-ben Wynnewoodban, Pa. és a birodalmi per vezető nyomozója. “Az Eluvia stent egy áttörést jelentő terápia, amely jelentős előrelépést jelent a perifériás artériás betegségek kezelésében, és most jóváhagyásával és kereskedelmi elérhetőségével azonnali hatást gyakorolhat az orvosok által a betegeiknek nyújtott ellátás minőségére és értékére.”
a Boston Scientific bejelentette az FDA jóváhagyását az Eluvia számára a TCT 2018 hetében. A stent gyógyszer-polimer kombinációt használ a gyógyszer tartós felszabadulásának biztosítására paklitaxel egyéves időkereten keresztül. Az Eluvia a csupasz fém stent Innova stent platformra épül, egy önterülő nitinol stent, amelyet a felületes femorális és proximális poplitealis artériákban való használatra terveztek.
az FDA az elmúlt években a Biotronik és a Medtronic más önkiterjedő perifériás stentjeit törölte.
a legújabb stent, hogy csatlakozzon az amerikai piacon a Veryan Medical Ltd. BioMimics 3D vaszkuláris Stent rendszer, 2018 októberében megtisztítva. A sztent tüneti de novo vagy restenotikus elváltozások kezelésére javallt a natív felületes femoralis artériában és / vagy a proximális poplitealis artériában. Háromdimenziós spirális alakja van, amely természetes görbületet kölcsönöz a beteg femoropoplitealis artériának, elősegíti az örvénylő áramlást és megemeli a falnyírást. A cég szerint ez védő hatással van az endotheliumra. A sztent spirális alakját úgy is tervezték, hogy megkönnyítse a sztentelt szegmens lerövidülését a térd hajlítása során, és enyhítse a sztentelt szegmens kompressziójának kockázatát, amely lokalizált törzseket okoz, amelyek egyenes sztentben sztent töréshez és krónikus érrendszeri sérüléshez vezethetnek. Az FDA clearance a MIMICS-2 IDE vizsgálat adatain alapult.
a térd alatti stentelés új megközelítései
két új eszköz van a vizsgálatokban, amelyek célja az ér boncolásának problémái az angioplasztika miatt, és egy teljesen transzkatéteres módszer egy új artériás vezeték beültetésére a láb amputációjának megelőzésére.
a LimFlow SA minimálisan invazív technológiát fejlesztett ki a végstádiumú CLI kezelésére, amikor a betegeknek nincs más lehetőségük, kivéve a láb amputációját. A LimFlow rendszer ultrahangos katétert használ a tibialis vénába helyezve, valamint egy másik katétert a tibialis artériában, amelyek egymás felé haladnak. Az ultrahangos rendszerek képesek érzékelni a másik katéter közelségét, hogy megtalálják a megfelelő keresztezési pontot a véna és az artéria között a tibialis krónikus teljes elzáródás (CTO) felett. A vénában lévő szelepeket ezután egy speciális katéter segítségével vágják le, hogy nyitott helyzetben támasszák őket. Az önterülő, fedett stenteket ezután a teljes vénát és az átviteli pontot az artériába vezetik, hogy bypass áramkört hozzanak létre a láb véráramlásának helyreállításához.
az FDA elfogadta a LimFlow rendszert áttörő Eszközprogramjába is, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a betegek hozzáférését olyan áttörő technológiákhoz, amelyek az életveszélyes vagy visszafordíthatatlanul legyengítő betegségek hatékonyabb kezelését biztosítják.
“ez a legnagyobb előrelépés, amit láttam az amputáció kockázatának kitett emberek számára a 25 éves gyakorlatban” – mondta Daniel Clair, MD, a Dél-Karolinai Egyetem Sebészeti Tanszékének elnöke és a Palmetto Health-USC Medical Group, aki a tizedik esetet végezte el a januári megvalósíthatósági tanulmányban. 25. “A múltban az egyetlen dolog, amit fel kellett ajánlanunk ezeknek a betegeknek, a lábuk egyes részeinek szegmentális amputációja volt, és a legtöbb beteg végül elvesztette az egész lábát. A súlyos amputáció általános prognózisa a betegek halálozását és életminőségét tekintve nagyon rossz, ezért javítani kell.”
a LimFlow 10 betegből álló amerikai megvalósíthatósági tanulmányát 2018 elején fejezte be, és az FDA további 15 beteggel és három új helyszínnel bővítette a vizsgálatot.
Intakt Vascularis Inc. kifejlesztette a Tack endovaszkuláris rendszert az artéria falának könnyeinek javítására, amelyek gyakran előfordulnak a ballon angioplasztika szövődményeként. Alternatívaként szolgál a boncolások javítására, miközben minimális mennyiségű idegen anyagot hagy az artériában, ami csökkenti az artéria mechanikai igénybevételét és megőrzi a jövőbeni kezelési lehetőségeket. Ahelyett, hogy teljes méretű stentet használna, ez a rendszer nagyon rövid, csak néhány milliméteres stenttel “rögzíti” az érfalat. Ezek közül a tack stentek közül több használható az edény javítására és az edény fémmel való bevonásának elkerülésére, ami magas restenosis arányhoz vezethet.
a vállalat három klinikai vizsgálatot támogat a Tack endovaszkuláris rendszer értékelésére: TOBA II, TOBA II BTK és Toba III. a tack implantátum kombinációját vizsgálja mind a sima angioplasztikai léggömbökkel, mind a Bard Lutonix DCB-vel a térd feletti artériákban, és 2017 márciusában fejezte be a beiratkozást. TOBA II BTK vizsgálja a tack implantátum kombinációját sima ballon angioplasztikával a térd alatti artériákban, és aktívan bevonja a betegeket. A TOBA III befejezte a beiratkozást Európában, és vizsgálja a tack implantátum és a Medtronic In kombinációját.Paktum admirális DCB, beleértve a hosszú elváltozások.
új megfelelő Felhasználási kritériumok a PAD beavatkozásokhoz
a PAD új megfelelő Felhasználási kritériumait (AUC) 2018 decemberében adta ki a kardiovaszkuláris szakmai társaságok csoportja, hogy iránymutatásokat adjon a perifériás artériás beavatkozásokhoz. Az American College of Cardiology (ACC), az American Heart Association (AHA), a cardiovascularis angiográfia és beavatkozások Társasága (SCAI) és a vascularis Medicine Társaság (SVM) közösen adta ki.
a teljes irányelveket az American College of Cardiology folyóiratban teszik közzé — http://bit.ly/2UoduWM.
ezek a legfontosabb kiemelések:
• a betegek forgatókönyvei nem átfogóak, hanem a klinikai gyakorlatban gyakori forgatókönyveket kezelik a kapcsolódó feltételezésekkel és definíciókkal. Összesen 45 klinikai forgatókönyvet dolgoztak ki, legfeljebb hat beavatkozási lehetőséggel. Ezután egy különálló, független minősítő testület értékelte az egyes jelzéseket egy 1-9-es pontozási skála segítségével, 7-9-es pontszámokkal a “megfelelő”, a 4-6-os pontszámokkal a “megfelelő lehet”, az 1-3-as pontszámokkal pedig a “ritkán megfelelő” pontszámokkal.”
* a hemodinamikailag szignifikáns veseartéria-szűkület beavatkozásának megfelelőségének értékelésekor figyelembe veendő tényezők a következők: indikáció (azaz krónikus vesebetegség, magas vérnyomás, szív destabilizáció vagy véletlenül felfedezett), a tünetek súlyossága (beleértve a vesefunkció csökkenésének gyorsaságát és/vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre adott válasz), valamint hogy a veseartéria szűkülete egyoldalú vagy kétoldalú, vagy egy magányos életképes vesét érint.
kapcsolódó perifériás artériás betegség tartalom:
a paklitaxel-eluáló stentek és léggömbök biztonságossága megkérdőjelezték
perifériás artériás betegség csatorna
videó: a kritikus végtagi ischaemia terápiájának állapota — Interjú Michael Jaff, M. D.-vel
új technológiák a perifériás artériás betegség kezelésére (PAD)
1. Michael D. Dake, Gary M. Ansel, Michael R. Jaff és munkatársai. Tartós klinikai hatékonyság paklitaxel-eluáló stentekkel a femoropoplitealis artériában. A Zilver PTX randomizált vizsgálat 5 éves eredményei. Keringés. 2016;133:1472–1483. https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016900
2. Gray W. A., Keirse K., Soga Y., et al. Polimerrel bevont, paklitaxel-eluáló stent (Eluvia) versus polimermentes, paklitaxel-bevonatú stent (Zilver PTX) endovaszkuláris femoropoplitealis beavatkozáshoz (IMPERIAL): randomizált, nem alacsonyabbrendűségi vizsgálat. A Lancet, Szeptember. 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/ S0140-6736(18)32262-1
3. Steven R. Bailey, Joshua A. Beckman, Timothy D. Dao és munkatársai. ACC / AHA/SCAI/SIR / SVM 2018 a perifériás artériás beavatkozás megfelelő Felhasználási kritériumai. Az American College of Cardiology megfelelő Felhasználási kritériumok munkacsoportjának, az American Heart Association-nek, a cardiovascularis angiográfia és beavatkozások Társaságának, az intervenciós radiológiai Társaságnak és a vascularis Medicine Társaságnak a jelentése. Az Amerikai Kardiológiai Főiskola folyóirata 2018. december, 25614; DOI: 10.1016/j.jacc.2018.10.002.